Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endothel funkció és Arterio-vénás fisztula érése (EFAVF)

2022. szeptember 21. frissítette: University of California, San Francisco

Az arterio-vénás fistula egy olyan sebészeti eljárás, amely támogatja a hemodialízisen (HD) átesett betegek hozzáférését a végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatt. Ez a megfigyelési kísérleti tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak az arterio-vénás fisztula sikeres éréséhez. A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy az endothel funkció (az artériákat bélelő sejtek által elindított biokémiai események) összefüggésben áll-e a sikeres éréssel. Más célok közé tartozik annak meghatározása, hogy a vérben lévő gyulladást elősegítő markerek vagy a génexpresszió bizonyítékai összefüggésben állnak-e a sikeres éréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Krónikus vesebetegség

Részletes leírás

A jelenlegi gyakorlati irányelvek előírják, hogy az összes gyakori ESRD-beteg 65%-ának HD-t kell kapnia valamilyen arterio-venosus fistulán (AVF) keresztül. Az AVF egy szubkután, állandó vaszkuláris hozzáférés, amelyet sebészi úton hoznak létre a véna és az artéria összekapcsolásával, és ez az előnyben részesített hozzáférési mód a fertőzések vagy trombózisok alacsonyabb aránya miatt, mint a protetikai graftok vagy alagútvonalak. Az AVF akkor érett, ha képes fenntartani a kiváló minőségű HD-t. Azonban az elsődleges meghibásodások aránya (az AVF képtelensége a HD-t fenntartani) magas, 40-70% között mozog. A hagyományos koszorúér-kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás, a hiperkoleszterinémia és a diabetes mellitus, korlátozott mértékben képesek lehetővé tenni a sebészek számára, hogy megjósolják, mely AVF-ek érnek majd.

Az egyik lehetséges magyarázat a vaszkuláris remodelling, az a szerkezeti változás, amely a véredényben hemodinamikai ingerekre adott válaszként következik be. Az érfal és az áramló vér határfelületén elhelyezkedő endothel egy „bioszenzor”, amely a véráramlás és a nyomás változásaira reagál. Komplex biológiai választ indít el, beleértve a sejtproliferációt és -migrációt, a mátrix lebomlását és a sejt apoptózisát. Ez a longitudinális, megfigyeléses vizsgálat azt feltételezi, hogy az endothel funkció az AVF érésének kritikus modulátora. Pontosabban, hogy a gyulladásban szenvedő betegek endoteliális funkciója károsodott, és kevésbé jelentős átépülést mutatnak, mint mások.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - University of California, San Francisco Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Érsebészeti klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

A krónikus vesebetegség besorolása IV. vagy V. szakasz
Megfelelő minőségű fej- vagy bazilika véna a műtét előtti értékelés alapján
Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Képes utazni az SFVA Medical Centerbe vagy az UCSF Medical Centerbe utóvizsgálat céljából

Kizárási kritériumok:

90 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb
Diagnosztizált hiperkoagulált állapot
Legutóbbi műtét vagy más súlyos betegség vagy fertőzés 6 héten belül
Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
Előzmény vagy szervátültetés
Terhesség vagy terhességet tervez
A becsült élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Krónikus vesebetegség A IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő egyének, akik előre jelezték, hogy arterio-vénás sipolyon keresztül hemodialízisre van szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Arteriovenosus fistula érése Időkeret: 90 nap	Az érést a következők egyike határozza meg: Kevesebb mint három hónap telt el az AVF létrehozása és a sipoly két 17 gauge tűvel történő kanülálása, valamint a dialízis időtartama alatti minimum 400 ml/perc adagolása óta. Több mint három hónap telt el az AVF létrehozása óta, és az egyén még nem kezdte meg a hemodialízist, a véna átmérője 4 mm, a térfogatáram pedig 400 ml/perc.	90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Elsődleges szabadalom Időkeret: 90 nap	Az AV fistula elsődleges átjárhatósága	90 nap
Másodlagos szabadalom Időkeret: 90 nap	Az AV fistula másodlagos átjárhatósága	90 nap
AV fistula szűkülete Időkeret: 90 nap	Közepes vagy súlyos AV sipoly szűkületei duplex ultrahanggal vagy fisztulagrammal észlelve	90 nap
Vénás átépülés Időkeret: 90 nap	Vénás átépülés 3 hónaposan	90 nap
Artériás remodelling Időkeret: 90 nap	Artériás átépülés 3 hónaposan	90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

Kutatásvezető: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

10-02538

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .