Endoteliální funkce a zrání arterio-venózní píštěle (EFAVF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné pokyny pro praxi stanovují, že 65 % všech pacientů s prevalencí ESRD by mělo dostat HD prostřednictvím nějakého druhu arterio-venózní píštěle (AVF). AVF je subkutánní, trvalý cévní přístup vytvořený chirurgicky spojením žíly s tepnou a je preferovaným způsobem přístupu kvůli nižší míře infekce nebo trombózy ve srovnání s protetickými štěpy nebo tunelovými liniemi. AVF je vyspělé, pokud dokáže udržet vysokou kvalitu HD. Míra primárního selhání (neschopnost AVF udržet HD) je však vysoká, pohybuje se od 40 do 70 %. Tradiční koronární rizikové faktory, jako je hypertenze, hypercholesterolémie a diabetes mellitus, mají omezenou schopnost umožnit chirurgům předpovědět, které AVF dozrávají.
Jedno možné vysvětlení zahrnuje vaskulární remodelaci, strukturální změny, ke kterým dochází v krevní cévě v reakci na hemodynamické stimuly. Endotel, ležící na rozhraní cévní stěny a proudící krve, je „biosenzor“, reagující na změny krevního toku a tlaku. Spouští komplexní biologickou odpověď zahrnující buněčnou proliferaci a migraci, degradaci matrice a buněčnou apoptózu. Tato longitudinální observační studie předpokládá, že endoteliální funkce je kritickým modulátorem zrání AVF. Konkrétně, že pacienti se zánětem budou mít narušenou endoteliální funkci a budou vykazovat méně významnou remodelaci než ostatní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace chronického onemocnění ledvin Stupeň IV nebo V
- Přiměřeně kvalitní cefalická nebo bazilika na základě předoperačního posouzení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost cestovat do SFVA Medical Center nebo UCSF Medical Center na následné vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Věk >90 nebo <18 let
- Diagnostikovaný hyperkoagulační stav
- Nedávná operace nebo jiné závažné onemocnění nebo infekce do 6 týdnů
- Použití imunosupresivních léků
- Anamnéza nebo transplantace orgánů
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění
- Odhadovaná délka života je méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Jedinci s chronickým onemocněním ledvin stadia IV nebo V, u nichž se předpokládá nutnost přístupu k hemodialýze přes arterio-venózní píštěl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrání arteriovenózní píštěle
Časové okno: 90 dní
|
Zrání je definováno buď:
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 90 dní
|
Primární průchodnost AV píštěle
|
90 dní
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 90 dní
|
Sekundární průchodnost AV píštěle
|
90 dní
|
|
Stenóza AV píštěle
Časové okno: 90 dní
|
Středně závažná nebo závažná stenóza AV píštěle detekovaná duplexním ultrazvukem nebo fistulagramem
|
90 dní
|
|
Přestavba žil
Časové okno: 90 dní
|
Přestavba žil ve 3 měsících
|
90 dní
|
|
Remodelace tepen
Časové okno: 90 dní
|
Remodelace tepen ve 3 měsících
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .