冠状动脉造影期间使用透视法筛查冠状动脉疾病
2012年10月11日 更新者：James Slater、NYU Langone Health
心导管术中透视保存功能的疗效
本研究的目的是评估与传统的电影摄影引导的冠状动脉造影相比，使用透视保存功能进行筛查对减少心脏导管插入术期间的辐射暴露和血管造影质量的影响。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性随机研究，对象是在纽约大学 (NYU) 朗格医学中心心导管实验室接受临床指征冠状动脉造影术的患者。
患者将被随机分配到两种冠状动脉造影方案中的一种：(1) 冠状动脉解剖在荧光透视下可视化，使用荧光透视保存功能记录，仅在需要更高质量时使用电影摄影术进一步可视化（荧光透视保存技术）与 (2)仅使用电影摄影（标准技术）可视化和记录冠状动脉解剖结构。
主要结果将是测量患者的辐射暴露，表面峰值皮肤剂量，由 Gafchromic XR RV3 胶片测量，该胶片在手术过程中放置在患者的背部下方。
其他结果测量将包括荧光透视机记录的辐射输出、使用的造影剂的量以及进行的血管造影的质量。
为了确定使用荧光透视保存技术进行的血管造影照片的质量是否不劣于标准技术，将使用研究未随机选择的模式随机拍摄一张额外的照片。
例如，在透视保存组中，在研究期间未在电影摄影下可视化的图片将在电影摄影下重复和记录。
在标准组中，将使用透视保存功能重复并记录图片。
每项研究的这两张图片将被整理并以不特定的顺序放在一起，并删除所有标识符。
这些单张图片将由 2 名未参与研究的介入心脏病专家以盲法方式阅读。
将这两位读者确定的冠状动脉疾病程度在透视保存图片和电影摄影图片之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将从纽约大学朗格医学中心的心导管实验室招募患者。
- 如果患者年满 18 岁并被转诊进行冠状动脉造影，则他们将符合条件。
排除标准：
- 如果患者肾功能下降，因为他们必须接受尽可能少的造影剂，并且如果他们的腹围 > 45 英寸，因为腹围增加的患者单独透视下的图像质量较差，因此将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透视保存组
冠状动脉解剖在荧光镜下可视化，使用荧光镜保存功能记录，只有在需要更高质量（荧光镜保存技术）时才使用电影进一步可视化
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冠状动脉解剖在荧光透视下可视化，使用荧光透视保存功能记录，并且只有在需要更高质量时才使用电影摄影进一步可视化（荧光透视保存技术）与仅使用电影摄影（标准技术）可视化和记录冠状动脉解剖相比
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有源比较器：标准技术
仅使用电影摄影（标准技术）可视化和记录冠状动脉解剖结构
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冠状动脉解剖在荧光透视下可视化，使用荧光透视保存功能记录，并且只有在需要更高质量时才使用电影摄影进一步可视化（荧光透视保存技术）与仅使用电影摄影（标准技术）可视化和记录冠状动脉解剖相比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量对患者的辐射暴露
大体时间：冠状动脉造影期间
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表面峰值皮肤剂量，由 Gafchromic XR RV3 胶片测量，该胶片在手术过程中放置在患者的背部下方。
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冠状动脉造影期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉造影系统的剂量面积积
大体时间：冠状动脉造影期间
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冠状动脉造影期间
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血管造影的质量
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将使用研究未随机选择的模式随机拍摄一张额外的照片。
每项研究的这两张图片将被整理并以不特定的顺序放在一起，并删除所有标识符。
这些单张图片将由 2 名未参与研究的介入心脏病专家以盲法方式阅读，并记录透视保存图片和电影摄影图片之间的相关程度。
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30天活动
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Slater, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月11日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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