- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605045
Screening for koronararteriesygdom ved hjælp af fluoroskopi under koronar angiografi
11. oktober 2012 opdateret af: James Slater, NYU Langone Health
Effekten af fluoroskopi-sparefunktion under hjertekateterisering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af screening ved hjælp af fluoroskopi-spare-funktionen på reduktion af strålingseksponering og kvalitet af angiogrammer under hjertekateterisering sammenlignet med traditionel kinematografi-guidet koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi i New York University (NYU) Langone Medical Centers hjertekateteriseringslaboratorium.
Patienter vil blive randomiseret til en af to koronar angiografi-protokoller: (1) Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen, og yderligere visualiseret ved brug af kinematografi kun, når højere kvalitet er nødvendig (fluoroscopy-save-teknik) versus (2) Koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik).
Det primære resultat vil være et mål for strålingseksponering for patienten, overflade-peak huddosis, som målt med Gafchromic XR RV3-filmstrimlen, som placeres under patientens ryg under proceduren.
Andre udfaldsmål vil omfatte strålingsoutput optaget af fluoroskopimaskinen, mængden af anvendt kontrast og kvaliteten af udførte angiogrammer.
For at afgøre, om kvaliteten af angiogrammerne udført ved hjælp af fluoroscopy-save-teknikken ikke er ringere end standardteknikken, vil der blive taget et ekstra billede tilfældigt ved hjælp af den tilstand, som undersøgelsen ikke blev randomiseret til.
For eksempel, i gruppen med fluoroskopi-gem, vil et billede, der ikke blev visualiseret under kinematografi under undersøgelsen, blive gentaget og dokumenteret under kinematografi.
I standardgruppen vil et billede blive gentaget og dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen.
Disse 2 billeder fra hver undersøgelse vil derefter blive samlet og sat sammen i nogen bestemt rækkefølge med alle identifikatorer fjernet.
Disse enkelte billeder vil blive læst af 2 interventionelle kardiologer, der ikke er involveret i undersøgelsen, på en blind måde.
Graden af koronararteriesygdom som bestemt af disse 2 læsere vil blive sammenlignet mellem fluoroskopi-gem billede og kinematografi billede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive rekrutteret fra hjertekateteriseringslaboratoriet på NYU Langone Medical Center.
- Patienter vil være berettigede, hvis de er mere end 18 år og henvises til koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har nedsat nyrefunktion, da de skal have så minimal kontrastmængde som muligt, og hvis deres abdominale omkreds er > 45 tommer, da kvaliteten af billeder alene under fluoroskopi er dårligere hos patienter med øget abdominal omkreds.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fluoroskopi-spare gruppe
Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen og yderligere visualiseret ved brug af kinematografi kun, når højere kvalitet er nødvendig (fluoroskopi-spare teknik) versus
|
Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen og yderligere visualiseret ved hjælp af kinematografi, kun når højere kvalitet er nødvendig (fluoroscopy-save-teknik) versus koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik)
|
Aktiv komparator: Standard teknik
Koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik)
|
Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen og yderligere visualiseret ved hjælp af kinematografi, kun når højere kvalitet er nødvendig (fluoroscopy-save-teknik) versus koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Topoverflade-huddosis, målt med Gafchromic XR RV3-filmstrimlen, som placeres under patientens ryg under proceduren.
|
Under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisområdeprodukt fra koronar angiografisystem
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Under koronar angiografi
|
|
Kvaliteten af angiogrammer
|
Et ekstra billede vil blive taget tilfældigt med den tilstand, som undersøgelsen ikke blev randomiseret til.
Disse 2 billeder fra hver undersøgelse vil derefter blive samlet og sat sammen i nogen bestemt rækkefølge med alle identifikatorer fjernet.
Disse enkelte billeder vil blive læst af 2 interventionelle kardiologer, der ikke er involveret i undersøgelsen, på en blind måde, og graden af korrelation mellem fluoroskopi-gem billede og kinematografi billede vil blive optaget.
|
|
30 dages arrangementer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Slater, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2012
Først opslået (Skøn)
24. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S12-00007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fluoroskopi-spare gruppe
-
Samsung Medical CenterUkendtPresbyopiKorea, Republikken
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetParæstesi | Nerveskade | Knoglebrud | Kirurgisk komplikation | Mandibulær Hypoplasi | Kæbenerveskader | Mandibular retrognatisme | Mandibulær prognathisme | Nerveindfangninger | Mandibulær hyperplasiForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetUdskiftning af hjerteklapDet Forenede Kongerige
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater