Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for koronararteriesygdom ved hjælp af fluoroskopi under koronar angiografi

11. oktober 2012 opdateret af: James Slater, NYU Langone Health

Effekten af ​​fluoroskopi-sparefunktion under hjertekateterisering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af screening ved hjælp af fluoroskopi-spare-funktionen på reduktion af strålingseksponering og kvalitet af angiogrammer under hjertekateterisering sammenlignet med traditionel kinematografi-guidet koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår klinisk indiceret koronar angiografi i New York University (NYU) Langone Medical Centers hjertekateteriseringslaboratorium. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to koronar angiografi-protokoller: (1) Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen, og yderligere visualiseret ved brug af kinematografi kun, når højere kvalitet er nødvendig (fluoroscopy-save-teknik) versus (2) Koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik). Det primære resultat vil være et mål for strålingseksponering for patienten, overflade-peak huddosis, som målt med Gafchromic XR RV3-filmstrimlen, som placeres under patientens ryg under proceduren. Andre udfaldsmål vil omfatte strålingsoutput optaget af fluoroskopimaskinen, mængden af ​​anvendt kontrast og kvaliteten af ​​udførte angiogrammer. For at afgøre, om kvaliteten af ​​angiogrammerne udført ved hjælp af fluoroscopy-save-teknikken ikke er ringere end standardteknikken, vil der blive taget et ekstra billede tilfældigt ved hjælp af den tilstand, som undersøgelsen ikke blev randomiseret til. For eksempel, i gruppen med fluoroskopi-gem, vil et billede, der ikke blev visualiseret under kinematografi under undersøgelsen, blive gentaget og dokumenteret under kinematografi. I standardgruppen vil et billede blive gentaget og dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen. Disse 2 billeder fra hver undersøgelse vil derefter blive samlet og sat sammen i nogen bestemt rækkefølge med alle identifikatorer fjernet. Disse enkelte billeder vil blive læst af 2 interventionelle kardiologer, der ikke er involveret i undersøgelsen, på en blind måde. Graden af ​​koronararteriesygdom som bestemt af disse 2 læsere vil blive sammenlignet mellem fluoroskopi-gem billede og kinematografi billede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra hjertekateteriseringslaboratoriet på NYU Langone Medical Center.
  • Patienter vil være berettigede, hvis de er mere end 18 år og henvises til koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har nedsat nyrefunktion, da de skal have så minimal kontrastmængde som muligt, og hvis deres abdominale omkreds er > 45 tommer, da kvaliteten af ​​billeder alene under fluoroskopi er dårligere hos patienter med øget abdominal omkreds.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoroskopi-spare gruppe
Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen og yderligere visualiseret ved brug af kinematografi kun, når højere kvalitet er nødvendig (fluoroskopi-spare teknik) versus
Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen og yderligere visualiseret ved hjælp af kinematografi, kun når højere kvalitet er nødvendig (fluoroscopy-save-teknik) versus koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik)
Aktiv komparator: Standard teknik
Koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik)
Koronar anatomi visualiseret under fluoroskopi, dokumenteret ved hjælp af fluoroscopy-save-funktionen og yderligere visualiseret ved hjælp af kinematografi, kun når højere kvalitet er nødvendig (fluoroscopy-save-teknik) versus koronar anatomi visualiseret og dokumenteret ved brug af kinematografi alene (standardteknik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Under koronar angiografi
Topoverflade-huddosis, målt med Gafchromic XR RV3-filmstrimlen, som placeres under patientens ryg under proceduren.
Under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisområdeprodukt fra koronar angiografisystem
Tidsramme: Under koronar angiografi
Under koronar angiografi
Kvaliteten af ​​angiogrammer
Et ekstra billede vil blive taget tilfældigt med den tilstand, som undersøgelsen ikke blev randomiseret til. Disse 2 billeder fra hver undersøgelse vil derefter blive samlet og sat sammen i nogen bestemt rækkefølge med alle identifikatorer fjernet. Disse enkelte billeder vil blive læst af 2 interventionelle kardiologer, der ikke er involveret i undersøgelsen, på en blind måde, og graden af ​​korrelation mellem fluoroskopi-gem billede og kinematografi billede vil blive optaget.
30 dages arrangementer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Slater, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fluoroskopi-spare gruppe

3
Abonner