- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605045
Screening för kranskärlssjukdom med hjälp av fluoroskopi under kranskärlsangiografi
11 oktober 2012 uppdaterad av: James Slater, NYU Langone Health
Effekten av fluoroskopi-räddningsfunktionen under hjärtkateterisering
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av screening med hjälp av fluoroscopy-save-funktionen på minskning av strålningsexponering och kvalitet på angiografi under hjärtkateterisering jämfört med traditionell kinematografistyrd koronarangiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie av patienter som genomgår kliniskt indikerad kranskärlsangiografi i New York University (NYU) Langone Medical Centers hjärtkateteriseringslaboratorium.
Patienterna kommer att randomiseras till ett av två koronar angiografiprotokoll: (1) Koronar anatomi visualiseras under fluoroskopi, dokumenterad med fluoroscopy-save-funktionen och ytterligare visualiserad med hjälp av kinematografi endast när högre kvalitet är nödvändig (fluoroscopy-save-teknik) kontra (2) Kranskärlsans anatomi visualiseras och dokumenteras med enbart kinematografi (standardteknik).
Det primära resultatet kommer att vara ett mått på strålningsexponeringen för patienten, yttopp huddos, mätt med Gafchromic XR RV3-filmremsan, som placeras under patientens rygg under proceduren.
Andra resultatmått kommer att inkludera strålning som registrerats av fluoroskopimaskinen, mängden kontrast som används och kvaliteten på utförda angiogram.
För att avgöra om kvaliteten på angiogrammen som utförs med fluoroscopy-save-tekniken inte är sämre än standardtekniken, kommer en extra bild att tas slumpmässigt med det läge som studien inte randomiserades till.
Till exempel, i fluoroscopy-save-gruppen, kommer en bild som inte visualiserades under kinematografi under studien att upprepas och dokumenteras under cinematografi.
I standardgruppen kommer en bild att upprepas och dokumenteras med hjälp av fluoroscopy-save-funktionen.
Dessa två bilder från varje studie kommer sedan att sammanställas och sättas ihop i ingen speciell ordning med alla identifierare borttagna.
Dessa enstaka bilder kommer att läsas av två interventionella kardiologer som inte är involverade i studien på ett förblindat sätt.
Graden av kranskärlssjukdom som bestäms av dessa 2 läsare kommer att jämföras mellan fluoroskopi-spara-bilden och kinematografibilden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att rekryteras från hjärtkateteriseringslaboratoriet vid NYU Langone Medical Center.
- Patienter kommer att vara berättigade om de är äldre än 18 år och remitteras till kranskärlsangiografi.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de har nedsatt njurfunktion eftersom de måste få så minimal kontrastmängd som möjligt, och om deras bukomkrets är > 45 tum eftersom kvaliteten på bilderna enbart under genomlysning är sämre hos patienter med ökad bukomkrets.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluoroskopi-spara grupp
Kranskärlsans anatomi visualiseras under fluoroskopi, dokumenterad med fluoroscopy-save-funktionen, och ytterligare visualiserad med hjälp av kinematografi endast när högre kvalitet är nödvändig (fluoroscopy-spara teknik) jämfört med
|
Koronar anatomi visualiserad under fluoroskopi, dokumenterad med fluoroscopy-save-funktionen, och ytterligare visualiserad med hjälp av kinematografi endast när högre kvalitet är nödvändig (fluoroscopy-save-teknik) jämfört med kransanatomin visualiserad och dokumenterad med enbart kinematografi (standardteknik)
|
|
Aktiv komparator: Standardteknik
Koronar anatomi visualiseras och dokumenteras med enbart kinematografi (standardteknik)
|
Koronar anatomi visualiserad under fluoroskopi, dokumenterad med fluoroscopy-save-funktionen, och ytterligare visualiserad med hjälp av kinematografi endast när högre kvalitet är nödvändig (fluoroscopy-save-teknik) jämfört med kransanatomin visualiserad och dokumenterad med enbart kinematografi (standardteknik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på strålningsexponering för patienten
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
Ytans toppdos, mätt med Gafchromic XR RV3-filmremsan, som placeras under patientens rygg under proceduren.
|
Under kranskärlsangiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosera produkt från koronar angiografisystem
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
Under kranskärlsangiografi
|
|
|
Kvaliteten på angiogram
|
En extra bild kommer att tas slumpmässigt med det läge som studien inte randomiserades till.
Dessa två bilder från varje studie kommer sedan att sammanställas och sättas ihop i ingen speciell ordning med alla identifierare borttagna.
Dessa enstaka bilder kommer att läsas av 2 interventionella kardiologer som inte är involverade i studien på ett förblindat sätt och graden av korrelation mellan fluoroskopi-spara-bilden och kinematografibilden kommer att spelas in.
|
|
|
30-dagars evenemang
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Slater, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S12-00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .