- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605045
Triagem para doença arterial coronariana usando fluoroscopia durante angiografia coronária
11 de outubro de 2012 atualizado por: James Slater, NYU Langone Health
Eficácia da função de economia de fluoroscopia durante o cateterismo cardíaco
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da triagem usando a função de economia de fluoroscopia na redução da exposição à radiação e na qualidade do angiograma durante o cateterismo cardíaco quando comparado à angiografia coronariana tradicional guiada por cinematografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo e randomizado de pacientes submetidos a angiografia coronária clinicamente indicada no laboratório de cateterismo cardíaco Langone Medical Center da Universidade de Nova York (NYU).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois protocolos de angiografia coronária: (1) Anatomia coronária visualizada sob fluoroscopia, documentada usando a função de salvamento de fluoroscopia e posteriormente visualizada usando cinematografia somente quando uma qualidade mais alta é necessária (técnica de salvamento de fluoroscopia) versus (2) Anatomia coronária visualizada e documentada usando apenas cinematografia (técnica padrão).
O resultado primário será uma medida da exposição à radiação do paciente, dose de pico na superfície da pele, conforme medido pela tira de filme Gafchromic XR RV3, que é colocada sob as costas do paciente durante o procedimento.
Outras medidas de resultado incluirão a emissão de radiação registrada pela máquina de fluoroscopia, a quantidade de contraste usado e a qualidade dos angiogramas realizados.
Para determinar se a qualidade dos angiogramas realizados usando a técnica de salvamento de fluoroscopia não é inferior à técnica padrão, uma imagem extra será tirada aleatoriamente usando o modo para o qual o estudo não foi randomizado.
Por exemplo, no grupo de salvamento por fluoroscopia, uma imagem que não foi visualizada na cinematografia durante o estudo será repetida e documentada na cinematografia.
No grupo padrão, uma imagem será repetida e documentada usando a função de salvamento de fluoroscopia.
Essas 2 fotos de cada estudo serão agrupadas e colocadas juntas sem nenhuma ordem específica, com todos os identificadores removidos.
Essas imagens individuais serão lidas por 2 cardiologistas intervencionistas não envolvidos no estudo de forma cega.
O grau de doença arterial coronariana determinado por esses 2 leitores será comparado entre a imagem salva por fluoroscopia e a imagem cinematográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão recrutados no laboratório de cateterismo cardíaco do NYU Langone Medical Center.
- Os pacientes serão elegíveis se tiverem mais de 18 anos de idade e forem encaminhados para angiografia coronária.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem função renal reduzida, uma vez que devem receber o mínimo de contraste possível, e se sua circunferência abdominal for > 45 polegadas, uma vez que a qualidade das imagens sob fluoroscopia isoladamente é pior em pacientes com circunferência abdominal aumentada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de salvamento de fluoroscopia
Anatomia coronária visualizada sob fluoroscopia, documentada usando a função de salvamento de fluoroscopia e posteriormente visualizada usando cinematografia somente quando maior qualidade é necessária (técnica de salvamento de fluoroscopia) versus
|
Anatomia coronária visualizada sob fluoroscopia, documentada usando a função de salvamento de fluoroscopia e posteriormente visualizada usando cinematografia somente quando maior qualidade é necessária (técnica de salvamento de fluoroscopia) versus anatomia coronária visualizada e documentada usando apenas cinematografia (técnica padrão)
|
|
Comparador Ativo: Técnica padrão
Anatomia coronária visualizada e documentada usando apenas cinematografia (técnica padrão)
|
Anatomia coronária visualizada sob fluoroscopia, documentada usando a função de salvamento de fluoroscopia e posteriormente visualizada usando cinematografia somente quando maior qualidade é necessária (técnica de salvamento de fluoroscopia) versus anatomia coronária visualizada e documentada usando apenas cinematografia (técnica padrão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de exposição à radiação para o paciente
Prazo: Durante a angiografia coronária
|
Dose máxima na superfície da pele, medida pela tira de filme Gafchromic XR RV3, que é colocada sob as costas do paciente durante o procedimento.
|
Durante a angiografia coronária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produto de área de dose do sistema de angiografia coronária
Prazo: Durante a angiografia coronária
|
Durante a angiografia coronária
|
|
|
Qualidade dos angiogramas
|
Uma foto extra será tirada aleatoriamente usando o modo para o qual o estudo não foi randomizado.
Essas 2 fotos de cada estudo serão agrupadas e colocadas juntas sem nenhuma ordem específica, com todos os identificadores removidos.
Essas imagens individuais serão lidas por 2 cardiologistas intervencionistas não envolvidos no estudo de forma cega e o grau de correlação entre a imagem salva por fluoroscopia e a imagem cinematográfica será registrada.
|
|
|
Eventos de 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
30 dias pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Slater, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12-00007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .