Sepelvaltimotaudin seulonta fluoroskopialla sepelvaltimon angiografian aikana
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: James Slater, NYU Langone Health
Fluoroskopiaa säästävän toiminnon tehokkuus sydämen katetroinnin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fluoroskopian säästötoimintoa käyttävän seulonnan vaikutuksia säteilyaltistuksen vähentämiseen ja angiogrammin laatuun sydämen katetroinnissa verrattuna perinteiseen elokuvaohjaukseen sepelvaltimon angiografiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilaista, joille tehdään kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiografia New Yorkin yliopiston (NYU) Langone Medical Centerin sydämen katetrointilaboratoriossa.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sepelvaltimon angiografiaprotokollasta: (1) Sepelvaltimon anatomia visualisoidaan fluoroskopialla, dokumentoidaan käyttämällä fluoroskopian tallennustoimintoa ja visualisoidaan edelleen elokuvan avulla vain, kun korkeampi laatu on tarpeen (fluoroskopiaa säästävä tekniikka) verrattuna (2) Sepelvaltimon anatomia visualisoitu ja dokumentoitu pelkällä elokuvalla (standarditekniikka).
Ensisijainen tulos on potilaan säteilyaltistuksen mitta, ihon pintaannos, mitattuna Gafchromic XR RV3 -kalvonauhalla, joka asetetaan potilaan selän alle toimenpiteen aikana.
Muita tulosmittauksia ovat fluoroskopialaitteen rekisteröimä säteilyteho, käytetyn varjoaineen määrä ja suoritettujen angiogrammien laatu.
Sen määrittämiseksi, onko fluoroskopiaa säästävällä tekniikalla tehtyjen angiogrammien laatu huonompi kuin standarditekniikka, otetaan yksi ylimääräinen kuva satunnaisesti käyttämällä tilaa, johon tutkimusta ei satunnaistettu.
Esimerkiksi fluoroskopiaa säästävässä ryhmässä kuva, jota ei ole visualisoitu elokuvan alaisena tutkimuksen aikana, toistetaan ja dokumentoidaan elokuvan alla.
Vakioryhmässä kuva toistetaan ja dokumentoidaan käyttämällä fluoroskopian tallennustoimintoa.
Nämä 2 kuvaa kustakin tutkimuksesta kootaan sitten yhteen ilman erityistä järjestystä ja kaikki tunnisteet poistetaan.
Nämä yksittäiset kuvat lukevat 2 interventiokardiologia, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa sokeasti.
Näiden kahden lukijan määrittämää sepelvaltimotaudin astetta verrataan fluoroskopialla tallennetun kuvan ja elokuvauskuvan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekrytoidaan NYU Langonen lääketieteellisen keskuksen sydämen katetrointilaboratoriosta.
- Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja lähetetään sepelvaltimon angiografiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on heikentynyt munuaisten toiminta, koska heille on saatava mahdollisimman vähän varjoainetta, ja jos heidän vatsan ympärysmitta on > 45 tuumaa, koska fluoroskopialla otettujen kuvien laatu on huonompi potilailla, joilla on lisääntynyt vatsan ympärysmitta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoroskopiaa säästävä ryhmä
Sepelvaltimon anatomia visualisoitu fluoroskopialla, dokumentoitu fluoroskopian säästötoiminnolla ja visualisoitu edelleen elokuvan avulla vain silloin, kun korkeampi laatu on tarpeen (fluoroskopiaa säästävä tekniikka) verrattuna
|
Sepelvaltimon anatomia visualisoitu fluoroskopialla, dokumentoitu fluoroskopian säästötoiminnolla ja visualisoitu edelleen elokuvan avulla vain silloin, kun korkeampi laatu on tarpeen (fluoroskopiaa säästävä tekniikka) verrattuna sepelvaltimon anatomiaan, joka on visualisoitu ja dokumentoitu pelkällä elokuvauksella (standarditekniikka)
|
|
Active Comparator: Vakiotekniikka
Sepelvaltimon anatomia visualisoitu ja dokumentoitu pelkällä elokuvalla (standarditekniikka)
|
Sepelvaltimon anatomia visualisoitu fluoroskopialla, dokumentoitu fluoroskopian säästötoiminnolla ja visualisoitu edelleen elokuvan avulla vain silloin, kun korkeampi laatu on tarpeen (fluoroskopiaa säästävä tekniikka) verrattuna sepelvaltimon anatomiaan, joka on visualisoitu ja dokumentoitu pelkällä elokuvauksella (standarditekniikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säteilyaltistuksen mittaus
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografian aikana
|
Ihon pintaannos, mitattuna Gafchromic XR RV3 -kalvonauhalla, joka asetetaan potilaan selän alle toimenpiteen aikana.
|
Sepelvaltimon angiografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosaluetuote sepelvaltimon angiografiajärjestelmästä
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografian aikana
|
Sepelvaltimon angiografian aikana
|
|
|
Angiogrammien laatu
|
Yksi ylimääräinen kuva otetaan satunnaisesti käyttämällä tilaa, johon tutkimusta ei satunnaistettu.
Nämä 2 kuvaa kustakin tutkimuksesta kootaan sitten yhteen ilman erityistä järjestystä ja kaikki tunnisteet poistetaan.
Nämä yksittäiset kuvat lukee 2 interventiokardiologia, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa sokeutetulla tavalla, ja fluoroskopian tallennetun kuvan ja elokuvakuvan välinen korrelaatioaste tallennetaan.
|
|
|
30 päivän tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Slater, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12-00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .