Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ischemické choroby srdeční pomocí fluoroskopie během koronární angiografie

11. října 2012 aktualizováno: James Slater, NYU Langone Health

Účinnost funkce šetřící fluoroskopii během srdeční katetrizace

Cílem této studie je zhodnotit účinky screeningu pomocí funkce fluoroskopie na snížení radiační zátěže a kvalitu angiogramu při srdeční katetrizaci ve srovnání s tradiční kinematografií řízenou koronarografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, randomizovaná studie pacientů podstupujících klinicky indikovanou koronární angiografii v srdeční katetrizační laboratoři Langone Medical Center v New York University (NYU). Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou protokolů koronární angiografie: (1) Koronární anatomie vizualizovaná pod fluoroskopií, dokumentovaná pomocí funkce fluoroskopie-save a dále vizualizovaná pomocí kinematografie pouze v případě, že je nutná vyšší kvalita (technika šetřící fluoroskopii) oproti (2) Koronární anatomie vizualizovaná a dokumentovaná pomocí samotné kinematografie (standardní technika). Primárním výsledkem bude měření radiační expozice pacienta, povrchová maximální kožní dávka, měřená filmovým pásem Gafchromic XR RV3, který se během procedury umístí pod záda pacienta. Další výsledná měření budou zahrnovat radiační výkon zaznamenaný fluoroskopickým přístrojem, množství použitého kontrastu a kvalitu provedených angiogramů. Aby bylo možné určit, zda kvalita angiogramů provedených pomocí fluoroskopické-save techniky není horší než u standardní techniky, bude náhodně pořízen jeden snímek navíc s použitím režimu, do kterého studie nebyla randomizována. Například ve skupině fluoroskopie-save bude snímek, který nebyl během studie vizualizován v kinematografii, zopakován a zdokumentován v kinematografii. Ve standardní skupině bude snímek zopakován a zdokumentován pomocí funkce fluoroskopie-save. Tyto 2 obrázky z každé studie budou poté shromážděny a sestaveny v žádném konkrétním pořadí s odstraněnými všemi identifikátory. Tyto jednotlivé obrázky budou slepě číst 2 intervenční kardiologové, kteří se studie nezapojili. Stupeň onemocnění koronárních tepen stanovený těmito dvěma čtenáři bude porovnán mezi skiaskopickým snímkem a kinematografickým snímkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou rekrutováni z laboratoře pro katetrizaci srdce v NYU Langone Medical Center.
  • Pacienti budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let a jsou odesláni na koronarografii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají sníženou funkci ledvin, protože musí dostávat co nejmenší množství kontrastu, a pokud je jejich obvod břicha > 45 palců, protože kvalita snímků při samotné skiaskopii je horší u pacientů se zvětšeným obvodem břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina šetřící fluoroskopii
Koronární anatomie vizualizovaná skiaskopií, dokumentovaná pomocí funkce fluoroskopie-save a dále vizualizovaná pomocí kinematografie pouze v případě, že je nezbytná vyšší kvalita (technika fluoroskopie-save) oproti
Jiný: Skupina šetřící fluoroskopii
Koronární anatomie vizualizovaná skiaskopií, dokumentovaná pomocí funkce fluoroskopie-save a dále vizualizovaná pomocí kinematografie pouze v případě, že je nutná vyšší kvalita (technika fluoroskopie-save) oproti koronární anatomii vizualizované a dokumentované pomocí samotné kinematografie (standardní technika)
Aktivní komparátor: Standardní technika
Koronární anatomie vizualizovaná a dokumentovaná pomocí samotné kinematografie (standardní technika)
Jiný: Standardní technika
Koronární anatomie vizualizovaná skiaskopií, dokumentovaná pomocí funkce fluoroskopie-save a dále vizualizovaná pomocí kinematografie pouze v případě, že je nutná vyšší kvalita (technika fluoroskopie-save) oproti koronární anatomii vizualizované a dokumentované pomocí samotné kinematografie (standardní technika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření radiační zátěže pacienta
Časové okno: Při koronarografii
Maximální povrchová dávka na kůži, měřená filmovým páskem Gafchromic XR RV3, který se během procedury umístí pod záda pacienta.
Při koronarografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošný produkt ze systému koronární angiografie
Časové okno: Při koronarografii
Při koronarografii
Kvalita angiogramů
Jeden snímek navíc bude pořízen náhodně pomocí režimu, do kterého studie nebyla náhodně vybrána. Tyto 2 obrázky z každé studie budou poté shromážděny a sestaveny v žádném konkrétním pořadí s odstraněnými všemi identifikátory. Tyto jednotlivé snímky budou čteny 2 intervenčními kardiology, kteří se studie nezapojili, zaslepeným způsobem a bude zaznamenán stupeň korelace mezi skiaskopickým snímkem a kinematografickým snímkem.
30denní akce
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Slater, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S12-00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina šetřící fluoroskopii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit