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관상동맥조영술 중 형광투시법을 이용한 관상동맥질환 선별

2012년 10월 11일 업데이트: James Slater, NYU Langone Health

심장 카테터 삽입 시 형광투시 저장 기능의 효능

본 연구의 목적은 형광투시 저장 기능을 이용한 스크리닝이 기존의 촬영 유도 관상동맥 조영술과 비교하여 심장 카테터 삽입 시 방사선 피폭 감소 및 혈관 조영 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 New York University(NYU) Langone Medical Center 심장 카테터 삽입 실험실에서 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술을 받는 환자에 대한 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 두 가지 관상 동맥 조영술 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 형광 투시법으로 시각화된 관상 동맥 해부학, 형광 투시 저장 기능을 사용하여 문서화, 고품질이 필요한 경우에만 영화 촬영법을 사용하여 추가로 시각화(형광 투시법 저장 기술) 대 (2) 관상 동맥 해부학은 영화 촬영법만 사용하여 시각화 및 문서화되었습니다(표준 기술). 1차 결과는 절차 중에 환자의 등 아래에 배치되는 Gafchromic XR RV3 필름 스트립으로 측정된 환자의 방사선 노출, 표면 최고 피부 선량의 측정입니다. 다른 결과 측정에는 형광 투시 기계에 의해 기록된 방사선 출력, 사용된 조영제의 양 및 수행된 혈관 조영의 품질이 포함됩니다. fluoroscopy-save 기술을 사용하여 수행된 혈관조영상의 품질이 표준 기술보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 연구가 무작위화되지 않은 모드를 사용하여 추가 사진을 무작위로 촬영합니다. 예를 들어, 형광투시-저장 그룹에서 연구 중에 영화 촬영으로 시각화되지 않은 사진은 영화 촬영으로 반복되고 문서화됩니다. 표준 그룹에서는 투시 저장 기능을 사용하여 사진이 반복되고 문서화됩니다. 그런 다음 각 연구의 이 2개의 사진을 수집하고 모든 식별자를 제거한 상태로 특별한 순서 없이 함께 넣습니다. 이 단일 사진은 맹검 방식으로 연구에 참여하지 않은 2명의 중재적 심장 전문의가 읽을 것입니다. 이 2명의 독자에 의해 결정된 관상 동맥 질환의 정도는 형광 투시 저장 사진과 영화 촬영 사진 사이에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYU Langone Medical Center의 심장 카테터 삽입 실험실에서 환자를 모집합니다.
  • 환자가 18세 이상이고 관상동맥 조영술을 의뢰받은 경우 자격이 됩니다.

제외 기준:

  • 가능한 한 최소한의 조영제를 받아야 하므로 신기능이 저하된 환자와 복부둘레가 증가한 환자에서 형광투시 단독으로 이미지 품질이 나빠서 복부둘레가 > 45인치인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluoroscopy 저장 그룹
형광 투시법으로 시각화된 관상 동맥 해부학, 형광 투시 저장 기능을 사용하여 문서화, 더 높은 품질이 필요한 경우에만 영화 촬영을 사용하여 추가로 시각화(형광 투시법 저장 기술)
다른: Fluoroscopy 저장 그룹
형광 투시법으로 시각화하고 형광 투시 저장 기능을 사용하여 문서화하며 더 높은 품질이 필요한 경우에만 영화 촬영법을 사용하여 추가로 시각화하는 관상 동맥 해부학(형광 투시법 저장 기술)과 영화 촬영법만 사용하여 시각화하고 문서화하는 관상 동맥 해부학적 구조(표준 기술)
활성 비교기: 표준 기술
시네마토그래피만 사용하여 시각화 및 문서화한 관상 동맥 해부학(표준 기술)
다른: 표준 기술
형광 투시법으로 시각화하고 형광 투시 저장 기능을 사용하여 문서화하며 더 높은 품질이 필요한 경우에만 영화 촬영법을 사용하여 추가로 시각화하는 관상 동맥 해부학(형광 투시법 저장 기술)과 영화 촬영법만 사용하여 시각화하고 문서화하는 관상 동맥 해부학적 구조(표준 기술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 방사선 피폭량 측정
기간: 관상동맥 조영술 중
시술 중 환자의 등 아래에 놓인 Gafchromic XR RV3 필름 스트립으로 측정한 표면 최고 피부 선량.
관상동맥 조영술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 조영술 시스템의 선량 영역 제품
기간: 관상동맥 조영술 중
관상동맥 조영술 중
혈관 조영술의 품질
연구가 무작위화되지 않은 모드를 사용하여 추가 사진 한 장을 무작위로 촬영합니다. 그런 다음 각 연구의 이 2개의 사진을 수집하고 모든 식별자를 제거한 상태로 특별한 순서 없이 함께 넣습니다. 이 단일 사진은 맹검 방식으로 연구에 참여하지 않은 2명의 중재적 심장 전문의가 판독하고 형광 투시 저장 사진과 촬영 사진 사이의 상관 정도를 기록합니다.
30일 이벤트
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: James Slater, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S12-00007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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