- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605045
Dépistage de la maladie coronarienne à l'aide de la fluoroscopie pendant l'angiographie coronarienne
11 octobre 2012 mis à jour par: James Slater, NYU Langone Health
Efficacité de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie pendant le cathétérisme cardiaque
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du dépistage à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie sur la réduction de l'exposition aux rayonnements et la qualité de l'angiogramme pendant le cathétérisme cardiaque par rapport à l'angiographie coronarienne guidée par cinématographie traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude prospective et randomisée de patients subissant une angiographie coronarienne cliniquement indiquée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque du Langone Medical Center de l'Université de New York (NYU).
Les patients seront randomisés dans l'un des deux protocoles d'angiographie coronarienne : (1) Anatomie coronarienne visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée ultérieurement à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) versus (2) Anatomie coronaire visualisée et documentée en utilisant uniquement la cinématographie (technique standard).
Le résultat principal sera une mesure de l'exposition aux rayonnements du patient, la dose maximale de la peau à la surface, telle que mesurée par la bande de film Gafchromic XR RV3, qui est placée sous le dos du patient pendant la procédure.
D'autres mesures de résultats comprendront la puissance de rayonnement enregistrée par la machine de fluoroscopie, la quantité de contraste utilisée et la qualité des angiogrammes effectués.
Pour déterminer si la qualité des angiogrammes réalisés à l'aide de la technique de sauvegarde de la fluoroscopie n'est pas inférieure à la technique standard, une image supplémentaire sera prise au hasard en utilisant le mode auquel l'étude n'a pas été randomisée.
Par exemple, dans le groupe fluoroscopie sauvegardée, une image qui n'a pas été visualisée sous cinématographie pendant l'étude sera répétée et documentée sous cinématographie.
Dans le groupe standard, une image sera répétée et documentée à l'aide de la fonction d'enregistrement de fluoroscopie.
Ces 2 images de chaque étude seront ensuite rassemblées et assemblées sans ordre particulier avec tous les identifiants supprimés.
Ces images uniques seront lues par 2 cardiologues interventionnels non impliqués dans l'étude en aveugle.
Le degré de maladie coronarienne tel que déterminé par ces 2 lecteurs sera comparé entre l'image enregistrée par fluoroscopie et l'image cinématographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront recrutés dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque du NYU Langone Medical Center.
- Les patients seront éligibles s'ils ont plus de 18 ans et sont référés pour une coronarographie.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont une fonction rénale réduite puisqu'ils doivent recevoir le moins de contraste possible, et si leur circonférence abdominale est > 45 pouces puisque la qualité des images sous fluoroscopie seule est moins bonne chez les patients dont la circonférence abdominale est augmentée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sauvegarde de fluoroscopie
Anatomie coronaire visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée davantage à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) par rapport à
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Anatomie coronaire visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée ultérieurement à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) par rapport à Anatomie coronaire visualisée et documentée à l'aide de la cinématographie seule (technique standard)
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Comparateur actif: Technique standard
Anatomie coronaire visualisée et documentée à l'aide de la cinématographie seule (technique standard)
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Anatomie coronaire visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée ultérieurement à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) par rapport à Anatomie coronaire visualisée et documentée à l'aide de la cinématographie seule (technique standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'exposition aux rayonnements du patient
Délai: Pendant la coronarographie
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Dose cutanée maximale en surface, mesurée par la bande de film Gafchromic XR RV3, qui est placée sous le dos du patient pendant la procédure.
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Pendant la coronarographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit dose-surface du système d'angiographie coronarienne
Délai: Pendant la coronarographie
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Pendant la coronarographie
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Qualité des angiogrammes
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Une photo supplémentaire sera prise au hasard en utilisant le mode auquel l'étude n'a pas été randomisée.
Ces 2 images de chaque étude seront ensuite rassemblées et assemblées sans ordre particulier avec tous les identifiants supprimés.
Ces images uniques seront lues par 2 cardiologues interventionnels non impliqués dans l'étude en aveugle et le degré de corrélation entre l'image enregistrée par fluoroscopie et l'image cinématographique sera enregistré.
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Événements de 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
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30 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Slater, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .