Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de la maladie coronarienne à l'aide de la fluoroscopie pendant l'angiographie coronarienne

11 octobre 2012 mis à jour par: James Slater, NYU Langone Health

Efficacité de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie pendant le cathétérisme cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du dépistage à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie sur la réduction de l'exposition aux rayonnements et la qualité de l'angiogramme pendant le cathétérisme cardiaque par rapport à l'angiographie coronarienne guidée par cinématographie traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera une étude prospective et randomisée de patients subissant une angiographie coronarienne cliniquement indiquée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque du Langone Medical Center de l'Université de New York (NYU). Les patients seront randomisés dans l'un des deux protocoles d'angiographie coronarienne : (1) Anatomie coronarienne visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée ultérieurement à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) versus (2) Anatomie coronaire visualisée et documentée en utilisant uniquement la cinématographie (technique standard). Le résultat principal sera une mesure de l'exposition aux rayonnements du patient, la dose maximale de la peau à la surface, telle que mesurée par la bande de film Gafchromic XR RV3, qui est placée sous le dos du patient pendant la procédure. D'autres mesures de résultats comprendront la puissance de rayonnement enregistrée par la machine de fluoroscopie, la quantité de contraste utilisée et la qualité des angiogrammes effectués. Pour déterminer si la qualité des angiogrammes réalisés à l'aide de la technique de sauvegarde de la fluoroscopie n'est pas inférieure à la technique standard, une image supplémentaire sera prise au hasard en utilisant le mode auquel l'étude n'a pas été randomisée. Par exemple, dans le groupe fluoroscopie sauvegardée, une image qui n'a pas été visualisée sous cinématographie pendant l'étude sera répétée et documentée sous cinématographie. Dans le groupe standard, une image sera répétée et documentée à l'aide de la fonction d'enregistrement de fluoroscopie. Ces 2 images de chaque étude seront ensuite rassemblées et assemblées sans ordre particulier avec tous les identifiants supprimés. Ces images uniques seront lues par 2 cardiologues interventionnels non impliqués dans l'étude en aveugle. Le degré de maladie coronarienne tel que déterminé par ces 2 lecteurs sera comparé entre l'image enregistrée par fluoroscopie et l'image cinématographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront recrutés dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque du NYU Langone Medical Center.
  • Les patients seront éligibles s'ils ont plus de 18 ans et sont référés pour une coronarographie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont une fonction rénale réduite puisqu'ils doivent recevoir le moins de contraste possible, et si leur circonférence abdominale est > 45 pouces puisque la qualité des images sous fluoroscopie seule est moins bonne chez les patients dont la circonférence abdominale est augmentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sauvegarde de fluoroscopie
Anatomie coronaire visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée davantage à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) par rapport à
Anatomie coronaire visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée ultérieurement à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) par rapport à Anatomie coronaire visualisée et documentée à l'aide de la cinématographie seule (technique standard)
Comparateur actif: Technique standard
Anatomie coronaire visualisée et documentée à l'aide de la cinématographie seule (technique standard)
Anatomie coronaire visualisée sous fluoroscopie, documentée à l'aide de la fonction de sauvegarde de la fluoroscopie et visualisée ultérieurement à l'aide de la cinématographie uniquement lorsqu'une qualité supérieure est nécessaire (technique de sauvegarde de la fluoroscopie) par rapport à Anatomie coronaire visualisée et documentée à l'aide de la cinématographie seule (technique standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'exposition aux rayonnements du patient
Délai: Pendant la coronarographie
Dose cutanée maximale en surface, mesurée par la bande de film Gafchromic XR RV3, qui est placée sous le dos du patient pendant la procédure.
Pendant la coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit dose-surface du système d'angiographie coronarienne
Délai: Pendant la coronarographie
Pendant la coronarographie
Qualité des angiogrammes
Une photo supplémentaire sera prise au hasard en utilisant le mode auquel l'étude n'a pas été randomisée. Ces 2 images de chaque étude seront ensuite rassemblées et assemblées sans ordre particulier avec tous les identifiants supprimés. Ces images uniques seront lues par 2 cardiologues interventionnels non impliqués dans l'étude en aveugle et le degré de corrélation entre l'image enregistrée par fluoroscopie et l'image cinématographique sera enregistré.
Événements de 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Slater, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner