Screening op coronaire hartziekte met behulp van fluoroscopie tijdens coronaire angiografie
11 oktober 2012 bijgewerkt door: James Slater, NYU Langone Health
Werkzaamheid van fluoroscopie-save-functie tijdens hartkatheterisatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van screening met behulp van de fluoroscopie-save-functie op vermindering van stralingsblootstelling en kwaliteit van angiogram tijdens hartkatheterisatie in vergelijking met traditionele cinematografie-geleide coronaire angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn van patiënten die klinisch geïndiceerde coronaire angiografie ondergaan in het hartkatheterisatielaboratorium van de New York University (NYU) Langone Medical Center.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee protocollen voor coronaire angiografie: (1) Coronaire anatomie gevisualiseerd onder fluoroscopie, gedocumenteerd met behulp van de fluoroscopie-opslagfunctie, en verder gevisualiseerd met behulp van cinematografie alleen wanneer hogere kwaliteit noodzakelijk is (fluoroscopie-opslagtechniek) versus (2) Coronaire anatomie gevisualiseerd en gedocumenteerd met alleen cinematografie (standaardtechniek).
Het primaire resultaat is een meting van de stralingsblootstelling van de patiënt, de maximale huiddosis aan het oppervlak, zoals gemeten door de Gafchromic XR RV3 filmstrip, die tijdens de procedure onder de rug van de patiënt wordt geplaatst.
Andere uitkomstmaten zijn onder meer de stralingsoutput geregistreerd door de fluoroscopiemachine, de hoeveelheid gebruikt contrast en de kwaliteit van de uitgevoerde angiogrammen.
Om te bepalen of de kwaliteit van de angiogrammen die zijn uitgevoerd met behulp van de fluoroscopie-save-techniek niet inferieur is aan de standaardtechniek, wordt willekeurig één extra foto gemaakt met behulp van de modus waarin de studie niet is gerandomiseerd.
In de fluoroscopie-save-groep wordt bijvoorbeeld een beeld dat tijdens het onderzoek niet onder cinematografie werd gevisualiseerd, herhaald en gedocumenteerd onder cinematografie.
In de standaardgroep wordt een foto herhaald en gedocumenteerd met behulp van de fluoroscopie-opslagfunctie.
Deze 2 foto's van elk onderzoek worden vervolgens verzameld en in willekeurige volgorde samengevoegd, waarbij alle identificatiegegevens worden verwijderd.
Deze enkele foto's zullen geblindeerd worden gelezen door 2 interventiecardiologen die niet bij het onderzoek betrokken zijn.
De mate van coronaire hartziekte zoals bepaald door deze 2 lezers zal worden vergeleken tussen de door fluoroscopie opgeslagen foto en de cinematografische foto.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het hartkatheterisatielaboratorium van het NYU Langone Medical Center.
- Patiënten komen in aanmerking als ze ouder zijn dan 18 jaar en worden doorverwezen voor coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een verminderde nierfunctie hebben, omdat ze zo min mogelijk contrastmiddel moeten krijgen, en als hun buikomtrek > 45 inch is, omdat de kwaliteit van de beelden onder fluoroscopie alleen slechter is bij patiënten met een grotere buikomtrek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopie-save groep
Coronaire anatomie gevisualiseerd onder fluoroscopie, gedocumenteerd met behulp van de fluoroscopie-opslagfunctie, en verder gevisualiseerd met alleen cinematografie wanneer hogere kwaliteit nodig is (fluoroscopie-opslagtechniek) versus
|
Coronaire anatomie gevisualiseerd onder fluoroscopie, gedocumenteerd met behulp van de fluoroscopie-opslagfunctie, en verder gevisualiseerd met alleen cinematografie wanneer hogere kwaliteit nodig is (fluoroscopie-opslagtechniek) versus coronaire anatomie gevisualiseerd en gedocumenteerd met alleen cinematografie (standaardtechniek)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard techniek
Coronaire anatomie gevisualiseerd en gedocumenteerd met alleen cinematografie (standaardtechniek)
|
Coronaire anatomie gevisualiseerd onder fluoroscopie, gedocumenteerd met behulp van de fluoroscopie-opslagfunctie, en verder gevisualiseerd met alleen cinematografie wanneer hogere kwaliteit nodig is (fluoroscopie-opslagtechniek) versus coronaire anatomie gevisualiseerd en gedocumenteerd met alleen cinematografie (standaardtechniek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
Oppervlakte piek huiddosis, zoals gemeten door de Gafchromic XR RV3 filmstrip, die tijdens de procedure onder de rug van de patiënt wordt geplaatst.
|
Tijdens coronaire angiografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisgebiedproduct van coronair angiografiesysteem
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
Tijdens coronaire angiografie
|
|
|
Kwaliteit van angiogrammen
|
Er wordt willekeurig één extra foto genomen in de modus waarin de studie niet is gerandomiseerd.
Deze 2 foto's van elk onderzoek worden vervolgens verzameld en in willekeurige volgorde samengevoegd, waarbij alle identificatiegegevens worden verwijderd.
Deze enkele beelden zullen geblindeerd worden gelezen door 2 interventiecardiologen die niet bij het onderzoek betrokken zijn en de mate van correlatie tussen het door fluoroscopie opgeslagen beeld en het cinematografische beeld zal worden vastgelegd.
|
|
|
30-daagse evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Slater, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S12-00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .