此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

去氨加压素 (DDAVP) 在乳腺癌围手术期的应用

2015年8月27日 更新者:Laboratorio Elea Phoenix S.A.

去氨加压素对乳腺癌患者的围手术期给药:IIa 期剂量递增研究

本研究旨在评估去氨加压素作为首次治疗的乳腺癌患者围手术期给药的安全性和耐受性,并为该产品的临床开发选择最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,其死亡率与肿瘤细胞侵袭和转移的能力有关。 据推测,手术期间的肿瘤操作导致肿瘤细胞释放到循环或淋巴系统中,并且这些释放的细胞由于它们之间的聚集或通过在栓子上形成纤维蛋白层而与血小板一起存活而存活。 通过循环运输幸存的肿瘤细胞将加入血管并侵入血管壁,形成转移瘤。 这一过程的中断可能会降低肿瘤细胞的存活率,从而降低乳腺癌细胞在肺或其他组织中的转移形成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Interzonal General De Agudos EvaPeron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • A。 21~60岁女性受试者,自愿签署知情同意书。

    b.在纳入研究前至少 21 天获得乳腺癌的组织学/细胞学诊断。

    C。根治性乳房切除术的候选人,需要切除腋窝淋巴结或前哨淋巴结。

    d. 对于有生育能力的女性,在整个研究过程中应使用适当的节育方法(宫内节育器、屏障方法或输卵管结扎术)。 绝经后妇女应通过生化参数确认绝经。

    e.足够的有机功能,由以下参数定义:

    • 手术前 14 天内进行的无明显异常的心电图 (ECG)。
    • 手术前 7 天获得的以下实验室结果:
    • 血红蛋白 ≥ 11 克/分升
    • 白细胞总数≥4,000/mm3
    • 中性粒细胞总数 1,500/mm3
    • 血小板计数在正常范围内
    • 总胆红素≤1.5 x UNL 或 2.5 x UNL(如果发生肝转移)
    • 转氨酶 ALT/GPT 和 AST/GOT ≤ 1.5 x UNL
    • 肌酐清除率 >50 mg/dL
    • 在手术前 28 天内进行的胸部、骨盆和腹部的口腔和静脉内造影剂 CT 扫描,以及骨骼扫描。 手术前不超过 90 天拍摄的图像也是可以接受的。

      • 如果禁忌造影剂,将进行无造影剂 CT 或 MRI。

        F。表现状态 (ECOG) = 0 的受试者。

排除标准:

  • A。同时性双侧乳腺癌。 b. 转移的症状或图像转移的证据:胸部螺旋CT扫描、腹部/骨盆螺旋CT扫描、脑螺旋CT/MRI(如果有脑转移迹象)和骨扫描。

    C。 患者怀孕或哺乳。 d. 患者目前正在使用激素避孕药或正在接受激素治疗。 如果停用口服避孕药或激素治疗在手术前 30 天结束并且患者同意使用另一种避孕方法,她将符合条件。

    e.有充血性心力衰竭、高血压、心绞痛或心律失常、血栓栓塞性疾病、I 型或 II 型糖尿病或在术前评估中检测到的任何潜在冠状动脉病病史或存在的患者。

    F。精神障碍患者。 G。 已知对 DDAVP 或加压素过敏的患者, o 患有严重的血管性血友病 (VWD),定义为 VWF 活性 <10%IU/dL,或 2B 型 VWD,定义为低剂量时瑞斯托菌素诱导的血小板聚集 (RIPA) 增加瑞斯托菌素浓度或血友病。

    H。有癫痫病史的患者。 我。患有肾功能不全(肌酐清除率 < 50 mL/min,通过 Cockcroft-Gault 公式计算)、低钠血症或有低钠血症病史的患者。

    j.抗利尿激素分泌不足综合征患者。 k. 乙型或丙型肝炎病毒和/或 HIV 血清学阳性的患者。 湖。 患有已知肝病(诊断为肝硬化、肝酶 (GOT/GPT) > 1.5 x UNL、总胆红素 > 1.5 x UNL)的患者。

    米。活动性感染患者。 名词 患有其他恶性疾病的患者,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌,或任何其他已接受充分治疗且无病时间≥5年的肿瘤除外。

    哦。参加另一项临床研究的患者或参与另一项临床研究后不到 4 周的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去氨加压素
5 组 20 名患者,每组 4 名,逐步推进到每个剂量水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为随后的临床试验选择更高的安全剂量水平
大体时间:长达 2 年
本研究评估的三个剂量水平之一将被选择用于成人的进一步临床试验:0.50 mg、1.0 mg、1.25 mg、1.5 mg 或 2.0 mg。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
V2 受体表达的证据
大体时间:基线
基线
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:基线
基线
冯维勒布兰德因子抗原 (VWF:Ag) 的证据
大体时间:基线
基线
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:手术前 30 分钟和手术后 24 小时
手术前 30 分钟和手术后 24 小时
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:2周
2周
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:1个月
1个月
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:3个月
3个月
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:6个月
6个月
CTC(循环肿瘤细胞)的证据
大体时间:12个月
12个月
冯维勒布兰德因子抗原 (VWF:Ag) 的证据
大体时间:手术后120分钟
手术后120分钟
VWF 活动的证据(瑞斯托霉素辅助因子,VWF:RCo)
大体时间:基线
基线
VWF 活动的证据(瑞斯托霉素辅助因子,VWF:RCo)
大体时间:手术后120分钟
手术后120分钟
FVIII 凝血活性的证据 (FVIII:C)
大体时间:基线
基线
FVIII 凝血活性的证据 (FVIII:C)
大体时间:手术后120分钟
手术后120分钟
优球蛋白裂解时间的证据
大体时间:基线
基线
优球蛋白裂解时间的证据
大体时间:手术后120分钟
手术后120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dra. Ruth Weinberg、Hospital Interzonal General de Agudos Eva Perón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月23日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月27日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅