Perioperative Anwendung von Desmopressin (DDAVP) bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• A. Weibliche Probanden im Alter von 21 bis 60 Jahren, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  B. Histologische/zytologische Diagnose des Mammakarzinoms mindestens 21 Tage vor Einschluss in die Studie.

  C. Kandidat für eine radikale Mastektomie und erfordert eine Resektion der axillären Lymphknoten oder des Sentinel-Lymphknotens.

  D. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder Tubenligatur) angewendet werden. Postmenopausale Frauen sollten die Menopause durch biochemische Parameter bestätigt haben.

  e. Ausreichende organische Funktion, definiert durch folgende Parameter:

  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne signifikante Anomalien, durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Operation.
  • Die folgenden Laborergebnisse, die 7 Tage vor der Operation erhalten wurden:
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4.000/mm3
  • Gesamtzahl der Neutrophilen 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl innerhalb normaler Grenzen
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL oder 2,5 x UNL bei Lebermetastasen
  • Transaminasen ALT/GPT und AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Kreatinin-Clearance >50 mg/dl

  • CT-Scan mit oralem und endovenösem Kontrastmittel* von Brust, Becken und Abdomen sowie Knochenscan, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Operation. Bilder, die nicht länger als 90 Tage vor der Operation aufgenommen wurden, sind ebenfalls akzeptabel.

    • Falls ein Kontrastmittel kontraindiziert ist, wird ein CT ohne Kontrastmittel oder ein MRT durchgeführt.

      F. Proband mit Leistungsstatus (ECOG) = 0.

Ausschlusskriterien:

• A. Synchroner bilateraler Brustkrebs. B. Symptome von Metastasen oder Hinweise auf Metastasen aus Bildern: Thorax-Spiral-CT, Abdomen-/Becken-Spiral-CT, Hirn-Spiral-CT/MRT (bei Anzeichen von Hirnmetastasen) und Knochenscan.

  C. Die Patientin ist schwanger oder stillt. D. Die Patientin verwendet derzeit hormonelle Verhütungsmittel oder steht unter Hormonbehandlung. Sie wäre förderfähig, wenn orale Kontrazeptiva abgesetzt würden oder wenn die Hormonbehandlung 30 Tage vor der Operation beendet wäre und die Patientin einer anderen Verhütungsmethode zugestimmt hätte.

  e. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, thromboembolischer Erkrankung, Diabetes Typ I oder II oder einer zugrunde liegenden Koronaropathie, die bei präoperativen Untersuchungen festgestellt wurde.

  F. Geistig beeinträchtigte Patienten. G. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen DDAVP oder Vasopressin, o mit schwerer von-Willebrand-Krankheit (VWD), definiert durch eine VWF-Aktivität < 10 % IU/dL, oder Typ 2B VWD, definiert durch eine erhöhte Ristocetin-induzierte Thrombozytenaggregation (RIPA) auf niedrigem Niveau Konzentrationen von Ristocetin oder bei Hämophilie.

  H. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte. ich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel), Hyponatriämie oder mit Hyponatriämie in der Anamnese.

  J. Patienten mit Syndrom der unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons. k. Patienten mit positiver Serologie für das Hepatitis-B- oder -C-Virus und/oder HIV. l. Patienten mit bekannter Lebererkrankung (diagnostizierte Zirrhose, Leberenzyme (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL).

  M. Patienten mit aktiven Infektionen. N. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder jedem anderen Tumor, der eine angemessene Behandlung erhalten hat und eine krankheitsfreie Zeit von ≥ 5 Jahren aufweist.

  Ö. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder Fälle, in denen seit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 4 Wochen vergangen sind.