Utilisation périopératoire de la desmopressine (DDAVP) dans le cancer du sein

Critère d'intégration:

• un. Sujets féminins de 21 à 60 ans, qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

  b. Diagnostic histologique/cytologique de carcinome du sein obtenu au moins 21 jours avant l'inclusion dans l'étude.

  c. Candidat à une mastectomie radicale et nécessitant une résection des ganglions lymphatiques axillaires ou du ganglion sentinelle.

  d. En cas de femmes en âge de procréer, une méthode de contraception adéquate (dispositif intra-utérin, méthodes de barrière ou ligature des trompes) doit être utilisée tout au long de l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent avoir une ménopause confirmée par des paramètres biochimiques.

  e. Fonction organique adéquate, définie par les paramètres suivants :

  • Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies significatives, réalisé dans les 14 jours précédant la chirurgie.
  • Les résultats de laboratoire suivants, obtenus 7 jours avant la chirurgie :
  • Hémoglobine ≥ 11 g/dL
  • Nombre total de globules blancs ≥ 4 000/mm3
  • Nombre total de neutrophiles 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire dans les limites normales
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x UNL ou 2,5 x UNL en cas de métastase hépatique
  • Transaminases ALT/GPT et AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Clairance de la créatinine > 50 mg/dL

  • Tomodensitométrie avec contraste oral et endoveineux* du thorax, du bassin et de l'abdomen, et scintigraphie osseuse, réalisée dans les 28 jours précédant la chirurgie. Les images prises pas plus de 90 jours avant la chirurgie sont également acceptables.

    • Dans le cas où le contraste est contre-indiqué, un scanner sans contraste ou une IRM sera réalisé.

      F. Sujet avec statut de performance (ECOG) = 0.

Critère d'exclusion:

• un. Cancer du sein bilatéral synchronique. b. Symptômes de métastases ou signes de métastases à partir d'images : tomodensitométrie thoracique spiralée, tomodensitométrie abdominale/pelvienne spiralée, tomodensitométrie/IRM cérébrale spiralée (en cas de signes de métastases cérébrales) et scintigraphie osseuse.

  c. La patiente est enceinte ou allaite. d. La patiente utilise actuellement des contraceptifs hormonaux ou est sous traitement hormonal. Elle serait éligible si les contraceptifs oraux étaient arrêtés ou si le traitement hormonal se terminait 30 jours avant l'intervention chirurgicale et si la patiente acceptait d'utiliser une autre méthode contraceptive.

  e. Patients ayant des antécédents ou la présence d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension artérielle, d'angine de poitrine ou d'arythmie cardiaque, de maladie thromboembolique, de diabète de type I ou II, ou de toute coronaropathie sous-jacente détectée lors des évaluations pré-chirurgicales.

  F. Patients déficients mentaux. g. Patients présentant une hypersensibilité connue à la DDAVP ou à la vasopressine, ou atteints de la maladie de von Willebrand (MVW) sévère, définie par une activité VWF < 10 % UI/dL, ou de type 2B VWD, définie par une augmentation de l'agrégation plaquettaire induite par la ristocétine (RIPA) à faible concentrations de ristocétine ou d'hémophilie.

  h. Patients ayant des antécédents de convulsions. je. Patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault), une hyponatrémie ou ayant des antécédents d'hyponatrémie.

  j. Patients présentant un syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique. k. Patients avec une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B ou C et/ou le VIH. l. Patients atteints d'une maladie hépatique connue (cirrhose diagnostiquée, enzymes hépatiques (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, bilirubine totale > 1,5 x UNL).

  M. Patients atteints d'infections actives. n.m. Patients atteints d'autres maladies malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ, ou de toute autre tumeur ayant reçu un traitement adéquat et présentant une période sans maladie ≥ 5 ans.

  o. Patients participant à une autre étude clinique ou cas dans lesquels moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la participation à une autre étude clinique.