Okołooperacyjne stosowanie desmopresyny (DDAVP) w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• A. Kobiety w wieku od 21 do 60 lat, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody.

  B. Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne raka piersi uzyskane co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.

  C. Kandydat do radykalnej mastektomii i wymagający resekcji węzłów chłonnych pachowych lub węzła wartowniczego.

  D. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres badania należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe lub podwiązanie jajowodów). Kobiety po menopauzie powinny mieć menopauzę potwierdzoną parametrami biochemicznymi.

  mi. Odpowiednia funkcja organiczna, określona przez następujące parametry:

  • Elektrokardiogram (EKG) bez istotnych nieprawidłowości, wykonany w ciągu 14 dni przed operacją.
  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych, uzyskane 7 dni przed operacją:
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dl
  • Całkowita liczba białych krwinek ≥ 4000/mm3
  • Całkowita liczba neutrofili 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi w granicach normy
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x UNL lub 2,5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby
  • Transaminazy ALT/GPT i AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Klirens kreatyniny >50 mg/dl

  • Tomografia komputerowa z kontrastem jamy ustnej i wewnątrzżylnej* klatki piersiowej, miednicy i jamy brzusznej oraz scyntygrafia kości wykonana w ciągu 28 dni przed operacją. Dopuszczalne są również zdjęcia wykonane nie później niż 90 dni przed operacją.

    • W przypadku przeciwwskazań do podania kontrastu wykonuje się tomografię komputerową bez kontrastu lub rezonans magnetyczny.

      F. Podmiot ze statusem sprawności (ECOG) = 0.

Kryteria wyłączenia:

• A. Synchroniczny obustronny rak piersi. B. Objawy przerzutów lub dowód przerzutów na podstawie obrazów: spiralna tomografia komputerowa klatki piersiowej, spiralna tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy, spiralna tomografia komputerowa/MRI mózgu (w przypadku objawów przerzutów do mózgu) i scyntygrafia kości.

  C. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. D. Pacjentka obecnie stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne lub jest w trakcie leczenia hormonalnego. Byłaby uprawniona, gdyby odstawiono doustne środki antykoncepcyjne lub gdyby leczenie hormonalne zakończyło się 30 dni przed operacją, a pacjentka zgodziła się na stosowanie innej metody antykoncepcji.

  mi. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, nadciśnieniem krwi, dusznicą bolesną lub zaburzeniami rytmu serca, chorobą zakrzepowo-zatorową, cukrzycą typu I lub II lub jakąkolwiek współistniejącą chorobą wieńcową wykrytą w badaniach przedoperacyjnych.

  F. Pacjenci upośledzeni umysłowo. G. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na DDAVP lub wazopresynę, o z ciężką chorobą von Willebranda (VWD), definiowaną na podstawie aktywności VWF <10% j.m./dl lub VWD typu 2B, definiowaną na podstawie zwiększonej agregacji płytek indukowanej rystocetyną (RIPA) przy niskim stężenia rystocetyny lub z hemofilią.

  H. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie. I. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta), hiponatremią lub hiponatremią w wywiadzie.

  J. Pacjenci z zespołem niedostatecznego wydzielania hormonu antydiuretycznego. k. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i/lub HIV. l. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby (rozpoznana marskość wątroby, aktywność enzymów wątrobowych (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, bilirubina całkowita > 1,5 x UNL).

  M. Pacjenci z aktywnymi infekcjami. N. Pacjenci z innymi chorobami nowotworowymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, który otrzymał odpowiednie leczenie i wykazuje czas wolny od choroby ≥ 5 lat.

  o. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub przypadki, w których od udziału w innym badaniu klinicznym upłynęły mniej niż 4 tygodnie.