Uso Perioperatório de Desmopressina (DDAVP) no Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• a. Indivíduos do sexo feminino de 21 a 60 anos de idade, que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

  b. Diagnóstico histológico/citológico de carcinoma de mama obtido pelo menos 21 dias antes da inclusão no estudo.

  c. Candidato à mastectomia radical e que requer ressecção de linfonodos axilares ou linfonodo sentinela.

  d. No caso de mulheres com potencial para engravidar, um método anticoncepcional adequado (dispositivo intrauterino, métodos de barreira ou laqueadura tubária) deve ser usado durante todo o estudo. As mulheres na pós-menopausa devem ter a menopausa confirmada por parâmetros bioquímicos.

  e. Função orgânica adequada, definida pelos seguintes parâmetros:

  • Eletrocardiograma (ECG) sem anomalias significativas, realizado até 14 dias antes da cirurgia.
  • Os seguintes resultados laboratoriais, obtidos 7 dias antes da cirurgia:
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dL
  • Contagem total de glóbulos brancos ≥ 4.000/mm3
  • Contagem total de neutrófilos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas dentro dos limites normais
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x UNL ou 2,5 x UNL em caso de metástase hepática
  • Transaminases ALT/GPT e AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Depuração de creatinina >50 mg/dL

  • Tomografia computadorizada com contraste oral e endovenoso* de tórax, pelve e abdome e cintilografia óssea, realizada 28 dias antes da cirurgia. Imagens tiradas não mais que 90 dias antes da cirurgia também são aceitáveis.

    • Caso o contraste seja contraindicado, será realizada TC sem contraste ou RM.

      f. Indivíduo com status de desempenho (ECOG) = 0.

Critério de exclusão:

• a. Câncer de mama bilateral sincrônico. b. Sintomas de metástase ou evidência de metástase a partir de imagens: tomografia computadorizada em espiral do tórax, tomografia computadorizada em espiral do abdome/pelve, tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro (no caso de sinais de metástase cerebral) e cintilografia óssea.

  c. A paciente está grávida ou amamentando. d. A paciente está atualmente usando contraceptivos hormonais ou sob tratamento hormonal. Ela seria elegível se os contraceptivos orais fossem descontinuados ou se o tratamento hormonal terminasse 30 dias antes da cirurgia e a paciente concordasse em usar outro método contraceptivo.

  e. Pacientes com histórico ou presença de insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial, angina pectoris ou arritmia cardíaca, doença tromboembólica, diabetes tipo I ou II ou qualquer coronariopatia subjacente detectada em avaliações pré-cirúrgicas.

  f. Pacientes com deficiência mental. g. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a DDAVP ou vasopressina, ou com doença de von Willebrand (VWD) grave, definida por uma atividade de VWF <10% UI/dL, ou VWD tipo 2B, definida por um aumento da agregação plaquetária induzida por ristocetina (RIPA) em baixa concentrações de ristocetina ou com hemofilia.

  h. Pacientes com histórico de convulsões. eu. Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault), hiponatremia ou com história de hiponatremia.

  j. Pacientes com síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético. k. Pacientes com sorologia positiva para o vírus da hepatite B ou C e/ou HIV. eu. Doentes com doença hepática conhecida (cirrose diagnosticada, enzimas hepáticas (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, bilirrubina total > 1,5 x UNL).

  m. Pacientes com infecções ativas. n. Pacientes com outras doenças malignas, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de colo uterino in situ ou qualquer outro tumor que tenha recebido tratamento adequado e apresente tempo livre de doença ≥ 5 anos.

  o. Pacientes participantes de outro estudo clínico ou casos em que tenham decorrido menos de 4 semanas desde a participação em outro estudo clínico.