Uso perioperatorio della desmopressina (DDAVP) nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• UN. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 60 anni, che abbiano volontariamente firmato il modulo di consenso informato.

  B. Diagnosi istologica/citologica di carcinoma mammario ottenuta almeno 21 giorni prima dell'inclusione nello studio.

  C. Candidato a mastectomia radicale e che richiede la resezione dei linfonodi ascellari o del linfonodo sentinella.

  D. In caso di donne in età fertile, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite adeguato (dispositivo intrauterino, metodi di barriera o legatura delle tube). Le donne in post-menopausa dovrebbero avere la menopausa confermata da parametri biochimici.

  e. Adeguata funzione organica, definita dai seguenti parametri:

  • Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie significative, eseguito entro 14 giorni prima dell'intervento.
  • I seguenti risultati di laboratorio, ottenuti 7 giorni prima dell'intervento:
  • Emoglobina ≥ 11 g/dL
  • Conta totale dei globuli bianchi ≥ 4.000/mm3
  • Conta totale dei neutrofili 1.500/mm3
  • Conta piastrinica entro limiti normali
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x UNL o 2,5 x UNL in caso di metastasi epatiche
  • Transaminasi ALT/GPT e AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Clearance della creatinina >50 mg/dL

  • Scansione TC con mezzo di contrasto orale ed endovenoso* di torace, pelvi e addome e scintigrafia ossea, eseguita entro 28 giorni prima dell'intervento. Sono accettabili anche le immagini scattate non più di 90 giorni prima dell'intervento chirurgico.

    • Nel caso in cui il contrasto sia controindicato, verrà eseguita una TC senza contrasto o una risonanza magnetica.

      F. Soggetto con performance status (ECOG) = 0.

Criteri di esclusione:

• UN. Carcinoma mammario bilaterale sincronico. B. Sintomi di metastasi o evidenza di metastasi dalle immagini: TAC spirale toracica, TAC spirale addome/pelvi, TAC spirale cerebrale/MRI (in caso di segni di metastasi cerebrali) e scintigrafia ossea.

  C. La paziente è incinta o sta allattando. D. La paziente sta attualmente utilizzando contraccettivi ormonali o è in trattamento ormonale. Sarebbe idonea se i contraccettivi orali fossero sospesi o se il trattamento ormonale terminasse 30 giorni prima dell'intervento chirurgico e la paziente accettasse di utilizzare un altro metodo contraccettivo.

  e. Pazienti con anamnesi o presenza di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, angina pectoris o aritmia cardiaca, malattia tromboembolica, diabete di tipo I o II o qualsiasi coronaropatia sottostante rilevata nelle valutazioni pre-chirurgiche.

  F. Pazienti con disabilità mentali. G. Pazienti con nota ipersensibilità al DDAVP o alla vasopressina, o con grave malattia di von Willebrand (VWD), definita da un'attività del VWF <10%IU/dL, o VWD di tipo 2B, definita da un aumento dell'aggregazione piastrinica indotta dalla ristocetina (RIPA) a basso concentrazioni di ristocetina o con emofilia.

  H. Pazienti con una storia di convulsioni. io. Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault), iponatriemia o con una storia di iponatriemia.

  J. Pazienti con sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico. K. Pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B o C e/o HIV. l. Pazienti con malattia epatica nota (cirrosi diagnosticata, enzimi epatici (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, bilirubina totale > 1,5 x UNL).

  M. Pazienti con infezioni attive. N. Pazienti con altre malattie maligne, ad eccezione di cancro della pelle non melanoma o cancro della cervice in situ o qualsiasi altro tumore che ha ricevuto un trattamento adeguato e mostra un tempo libero da malattia ≥ 5 anni.

  o. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o casi in cui sono trascorse meno di 4 settimane dalla partecipazione a un altro studio clinico.