Периоперационное использование десмопрессина (DDAVP) при раке молочной железы

Критерии включения:

• а. Субъекты женского пола в возрасте от 21 до 60 лет, добровольно подписавшие форму информированного согласия.

  б. Гистологический/цитологический диагноз карциномы молочной железы, полученный не менее чем за 21 день до включения в исследование.

  в. Кандидат на радикальную мастэктомию, требующий резекции подмышечных лимфатических узлов или сторожевого узла.

  д. В случае женщин детородного возраста на протяжении всего исследования следует использовать адекватный метод контрацепции (внутриматочная спираль, барьерные методы или перевязка маточных труб). У женщин в постменопаузе менопауза должна быть подтверждена биохимическими показателями.

  е. Адекватная органическая функция, определяемая следующими параметрами:

  • Электрокардиограмма (ЭКГ) без существенных аномалий, выполненная в течение 14 дней до операции.
  • Следующие лабораторные результаты, полученные за 7 дней до операции:
  • Гемоглобин ≥ 11 г/дл
  • Общее количество лейкоцитов ≥ 4000/мм3
  • Общее количество нейтрофилов 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов в пределах нормы
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x UNL или 2,5 x UNL в случае метастазов в печень
  • Трансаминазы ALT/GPT и AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Клиренс креатинина > 50 мг/дл

  • КТ с оральным и внутривенным контрастированием* грудной клетки, таза и брюшной полости, а также сканирование костей, проведенное в течение 28 дней до операции. Также допустимы изображения, сделанные не позднее, чем за 90 дней до операции.

    • В случае противопоказаний к контрасту проводится КТ без контраста или МРТ.

      ф. Субъект с рабочим статусом (ECOG) = 0.

Критерий исключения:

• а. Синхронный двусторонний рак молочной железы. б. Симптомы метастазирования или признаки метастазирования на изображениях: спиральная КТ грудной клетки, спиральная КТ брюшной полости/таза, спиральная КТ/МРТ головного мозга (в случае признаков метастазов в головной мозг) и сканирование костей.

  в. Пациентка беременна или кормит грудью. д. В настоящее время пациентка принимает гормональные контрацептивы или проходит гормональную терапию. Она имела бы право на участие, если бы оральные контрацептивы были прекращены или если гормональное лечение закончилось за 30 дней до операции, и пациентка согласилась использовать другой метод контрацепции.

  е. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, артериальной гипертензией, стенокардией или сердечной аритмией, тромбоэмболическими заболеваниями, сахарным диабетом I или II типа или любой сопутствующей коронаропатией, обнаруженной при дооперационном обследовании.

  ф. Психически неполноценные пациенты. г. Пациенты с известной гиперчувствительностью к DDAVP или вазопрессину, o с тяжелой болезнью фон Виллебранда (БВ), определяемой активностью ФВ <10% МЕ/дл, или БВ типа 2B, определяемой повышенной индуцированной ристоцетином агрегацией тромбоцитов (RIPA) при низкой концентрации ристоцетина или при гемофилии.

  час Пациенты с судорогами в анамнезе. я. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта), гипонатриемией или с гипонатриемией в анамнезе.

  Дж. Больные с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. к. Пациенты с положительной серологией на вирус гепатита В или С и/или ВИЧ. л. Пациенты с известным заболеванием печени (диагностированный цирроз, печеночные ферменты (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, общий билирубин > 1,5 x UNL).

  м. Пациенты с активными инфекциями. н. Пациенты с другими злокачественными заболеваниями, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ, или любой другой опухоли, которые получили адекватное лечение и имеют период без признаков заболевания ≥ 5 лет.

  о. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, или случаи, когда с момента участия в другом клиническом исследовании прошло менее 4 недель.