Perioperační použití desmopresinu (DDAVP) u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• A. Ženy ve věku od 21 do 60 let, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.

  b. Histologická/cytologická diagnóza karcinomu prsu získaná alespoň 21 dní před zařazením do studie.

  C. Kandidát na radikální mastektomii a vyžadující resekci axilárních lymfatických uzlin nebo sentinelové uzliny.

  d. V případě žen ve fertilním věku by měla být během studie používána adekvátní antikoncepční metoda (nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody nebo podvázání vejcovodů). Ženy po menopauze by měly mít menopauzu potvrzenou biochemickými parametry.

  E. Adekvátní organická funkce definovaná následujícími parametry:

  • Elektrokardiogram (EKG) bez významných anomálií, provedený do 14 dnů před operací.
  • Následující laboratorní výsledky získané 7 dní před operací:
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl
  • Celkový počet bílých krvinek ≥ 4 000/mm3
  • Celkový počet neutrofilů 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček v normálních mezích
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL nebo 2,5 x UNL v případě jaterních metastáz
  • Transaminázy ALT/GPT a AST/GOT ≤ 1,5 x UNL
  • Clearance kreatininu > 50 mg/dl

  • CT sken s orálním a endovenózním kontrastem* hrudníku, pánve a břicha a sken kostí, provedený do 28 dnů před operací. Přijatelné jsou také snímky pořízené ne déle než 90 dní před operací.

    • V případě, že je kontrast kontraindikován, provede se CT bez kontrastu nebo MRI.

      F. Subjekt se stavem výkonu (ECOG) = 0.

Kritéria vyloučení:

• A. Synchronní bilaterální karcinom prsu. b. Symptomy metastázy nebo známky metastázy z obrázků: spirální CT hrudníku, spirální CT břicha/pánve, spirální CT/MRI mozku (v případě příznaků mozkových metastáz) a kostní sken.

  C. Pacientka je těhotná nebo kojí. d. Pacientka v současné době užívá hormonální antikoncepci nebo hormonální léčbu. Byla by způsobilá, pokud by byla vysazena perorální antikoncepce nebo pokud by hormonální léčba skončila 30 dní před operací a pacientka souhlasila s použitím jiné antikoncepční metody.

  E. Pacienti s anamnézou nebo přítomností městnavého srdečního selhání, krevní hypertenze, anginy pectoris nebo srdeční arytmie, tromboembolické choroby, diabetu typu I nebo II nebo jakékoli základní koronaropatie zjištěné při předchirurgických vyšetřeních.

  F. Duševně postižení pacienti. G. Pacienti se známou přecitlivělostí na DDAVP nebo vazopresin, o s těžkou von Willebrandovou chorobou (VWD), definovanou aktivitou VWF <10 % IU/dl, nebo VWD typu 2B, definovanou zvýšenou agregací krevních destiček vyvolanou ristocetinem (RIPA) při nízké koncentrace ristocetinu nebo s hemofilií.

  h. Pacienti s anamnézou záchvatů. i. Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce), hyponatrémií nebo s hyponatrémií v anamnéze.

  j. Pacienti se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu. k. Pacienti s pozitivní sérologií na virus hepatitidy B nebo C a/nebo HIV. l. Pacienti se známým onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza, jaterní enzymy (GOT/GPT) > 1,5 x UNL, celkový bilirubin > 1,5 x UNL).

  m Pacienti s aktivními infekcemi. n. Pacientky s jinými maligními onemocněními, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ, nebo s jakýmkoli jiným nádorem, který byl adekvátně léčen a vykazuje dobu bez onemocnění ≥ 5 let.

  Ó. Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo případy, kdy od účasti v jiné klinické studii uplynuly méně než 4 týdny.