一项比较舌下含服大麻药物提取物与安慰剂治疗臂丛神经损伤疼痛的研究

纳入标准：

• 18岁或以上。
• 臂丛神经疼痛，至少在初次受伤后 18 个月。
• 在第 1 次和第 2 次就诊时报告每周臂丛神经疼痛达到所需的严重程度； Box Scale-11 疼痛严重程度评分为 4 个或以上。
• 研究者认为在研究开始前的四个星期内疼痛模式一直稳定。
• 在进入研究前的四个星期内进行稳定的常规药物治疗。
• 如果适用，最大三环类抗抑郁药剂量为每天 75 毫克。
• 在进入研究前或研究期间至少 7 天不使用大麻素（大麻、Marinol® 或 Nabilone）。
• 如果性活跃；在研究期间和之后的三个月内使用有效的避孕措施，或者已经进行了手术绝育，或者如果是女性，则为绝经后。 除了通常的口服或长效避孕药之外，所有患者都同意使用屏障避孕法。
• 愿意并能够承担和遵守所有学习要求。
• 愿意并能够考虑和理解患者信息手册和同意书并给予知情同意。 那些无法阅读或签署文件的患者按照赫尔辛基宣言中的详细规定进行管理。
• 愿意让他或她的全科医生和顾问（如果合适）了解参与研究的情况。
• 愿意将他或她的姓名通知内政部以参与该研究。

排除标准：

• 滥用或强烈怀疑滥用药物，包括酒精或大麻，或在研究者看来有药物依赖或药物滥用的倾向。 有虐待史的患者可根据研究者的判断纳入。
• 已知或怀疑对大麻素有不良反应。
• 已知或怀疑对大麻素或研究药物的任何赋形剂过敏。
• 任何类型的精神分裂症、任何其他精神病或其他重大精神疾病的病史，但与慢性疾病相关的抑郁症除外。
• 在进入研究后 7 天内定期进行左旋多巴治疗（Sinemet®、Sinemet plus®、Levodopa®、L-dopa®、Madopar®、Benserazide®）。
• 严重的心血管疾病，包括近期心绞痛、未控制的高血压或未控制的症状性心律失常。
• 病史中显示的或临床实验室样本结果表明的显着肾或肝损伤史。
• 活动性癫痫或惊厥史。
• 进入研究后六个月内的神经手术或进入研究后两个月内的任何其他手术。
• 择期手术、其他需要全身麻醉的手术，或计划在研究期间入院，而不是在研究调查员的照顾下入院。
• 绝症。
• 怀孕、哺乳或预期不遵守协议要求的避孕措施。
• 在进入研究前 12 周内参加任何其他药理学临床研究。
• 在进入研究和交叉阶段结束之间计划在英国境外旅行。