En undersøgelse for at sammenligne sublinguale cannabisbaserede medicinekstrakter med placebo til behandling af plexus brachialis-skade

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år eller derover.
• Plexus brachialis smerte, mindst 18 måneder efter den første skade.
• Rapporterede ugentlige plexus brachialis-smerter i den påkrævede sværhedsgrad ved besøg 1 og 2; en Box Scale-11 smertesværhedsscore på fire bokse eller derover.
• Et smertemønster, som efter Investigators mening havde været stabilt i de fire uger før studiestart.
• Stabil regelmæssig medicin i de fire uger før studiestart.
• En maksimal tricyklisk antidepressiv dosis på 75 mg dagligt, hvis det er relevant.
• Ingen cannabinoidbrug (cannabis, Marinol® eller Nabilone) mindst syv dage før studiestart eller under undersøgelsen.
• Hvis seksuelt aktiv; enten brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter eller var blevet kirurgisk steriliseret eller, hvis hun var kvinde, var postmenopausal. Alle patienter indvilligede i at bruge en barrierepræventionsmetode ud over deres sædvanlige form for oral eller depotprævention.
• Villig og i stand til at gennemføre og overholde alle studiekrav.
• Villig og i stand til at overveje og forstå patientinformationsfolderen og samtykkeerklæringen og give informeret samtykke. De patienter, der ikke var i stand til at læse eller underskrive dokumentet, blev behandlet som beskrevet i Helsinki-erklæringen.
• Er villig til at hans eller hendes praktiserende læge, og eventuelt konsulent informeres om studiedeltagelse.
• Er villig til at hans eller hendes navn meddeles til indenrigsministeriet for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Misbrug eller stærk mistanke om stofmisbrug, herunder alkohol eller hash, eller efter efterforskerens opfattelse haft en tendens til stofmisbrug eller stofmisbrug. Patienter med en historie med misbrug kunne have været inkluderet efter investigatorens skøn.
• Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Historie om enhver form for skizofreni, enhver anden psykotisk sygdom eller anden betydelig psykiatrisk sygdom bortset fra depression forbundet med kronisk sygdom.
• Regelmæssig levodopa-behandling (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) inden for syv dage efter studiestart.
• Alvorlig kardiovaskulær lidelse, herunder nylig angina, ukontrolleret hypertension eller en ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi.
• Anamnese med betydelig nyre- eller leverinsufficiens som vist i sygehistorien eller indikeret af kliniske laboratorieresultater fra prøver.
• Anamnese med aktiv epilepsi eller kramper.
• Nerveoperation inden for seks måneder efter studiestart eller enhver anden operation inden for to måneder efter studiestart.
• Elektiv kirurgi, andre procedurer, der kræver generel anæstesi, eller en planlagt hospitalsindlæggelse, der ville have fundet sted under undersøgelsen, bortset fra en hospitalsindlæggelse under undersøgelsens investigator.
• Dødelig sygdom.
• Graviditet, amning eller forventet manglende overholdelse af de præventionsforanstaltninger, der kræves i protokollen.
• Deltagelse i enhver anden farmakologisk klinisk forskningsundersøgelse i de 12 uger før studiestart.
• Planlagt rejse uden for Storbritannien mellem studiestart og slutningen af ​​crossover-fasen.