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Uno studio per confrontare gli estratti medicinali a base di cannabis sublinguale con il placebo per trattare il dolore da lesione del plesso brachiale

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a tre vie che confronta due diversi estratti medicinali a base di cannabis sublinguale con placebo, in pazienti con dolore cronico dovuto a lesione del plesso brachiale.

Uno studio per confrontare l'efficacia di due estratti medicinali a base di cannabinoidi sublinguali con placebo nel trattamento del dolore cronico dovuto a lesione del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno di studio crossover a tre vie. I pazienti idonei hanno registrato i loro sintomi durante un periodo basale di una o due settimane, quindi sono entrati in un crossover randomizzato, in doppio cieco, di tre periodi di GW-1000-02, GW-2000-02 e placebo. Ogni periodo è durato due settimane, senza interruzioni tra i periodi. C'erano sei possibili sequenze di trattamento. L'analisi primaria si è basata sui punteggi di gravità del dolore della Box Scale-11 registrati durante lo studio negli opuscoli del diario giornaliero del paziente. I campioni di sangue sono stati prelevati da pazienti-volontari all'inizio di ogni periodo, per la misurazione della concentrazione plasmatica di cannabinoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Dolore al plesso brachiale, almeno 18 mesi dopo la lesione iniziale.
  • Segnalato dolore al plesso brachiale settimanale alla gravità richiesta alle visite 1 e 2; un punteggio di gravità del dolore Box Scale-11 di quattro caselle o superiore.
  • Un modello di dolore che, secondo l'investigatore, era rimasto stabile durante le quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Farmaci regolari stabili durante le quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Una dose massima di antidepressivi triciclici di 75 mg al giorno, se applicabile.
  • Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol® o Nabilone) almeno sette giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
  • Se sessualmente attivo; stava usando una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi o era stata sterilizzata chirurgicamente o, se di sesso femminile, era in post-menopausa. Tutti i pazienti hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta alla loro forma abituale di contraccezione orale o deposito.
  • Disposto e in grado di intraprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Disponibilità e capacità di prendere in considerazione e comprendere il foglietto illustrativo e il modulo di consenso del paziente e di fornire il consenso informato. Quei pazienti incapaci di leggere o firmare il documento sono stati gestiti come dettagliato nella Dichiarazione di Helsinki.
  • Disponibilità a informare il proprio medico di base e, se del caso, consulente, della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a notificare il suo nome al Ministero dell'Interno per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Abuso o forte sospetto di abuso di droghe, inclusi alcol o cannabis, o secondo l'opinione dell'investigatore aveva una tendenza alla tossicodipendenza o all'abuso di sostanze. I pazienti con una storia di abuso avrebbero potuto essere inclusi a discrezione dell'investigatore.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  • Storia di qualsiasi tipo di schizofrenia, qualsiasi altra malattia psicotica o altra malattia psichiatrica significativa diversa dalla depressione associata a malattia cronica.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
  • Grave disturbo cardiovascolare inclusa angina recente, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca sintomatica incontrollata.
  • Anamnesi di compromissione renale o epatica significativa come mostrato nell'anamnesi o indicato dai risultati clinici di laboratorio dei campioni.
  • Storia di epilessia attiva o convulsioni.
  • Chirurgia del nervo entro sei mesi dall'ingresso nello studio o qualsiasi altro intervento chirurgico entro due mesi dall'ingresso nello studio.
  • Chirurgia elettiva, altre procedure che richiedono anestesia generale o un ricovero ospedaliero programmato che avrebbe avuto luogo durante lo studio, diverso da un ricovero ospedaliero sotto la cura dello sperimentatore dello studio.
  • Malattia terminale.
  • Gravidanza, allattamento o presunta inosservanza delle misure contraccettive previste dal protocollo.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica farmacologica nelle 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Viaggio pianificato al di fuori del Regno Unito tra l'ingresso nello studio e la fine della fase di crossover.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo.
Droga: Placebo
Contiene olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente. Ogni attivazione erogava 100 μl. L'esposizione giornaliera massima è stata fissata a 48 erogazioni al giorno.
Sperimentale: GW-1000-02
Trattamento attivo.
Droga: GW-1000-02
Contiene delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) (25 mg/ml) e cannabidiolo (CBD) (25 mg/ml) come estratto di Cannabis sativa L, con olio di menta piperita, 0,05% (v/v), in etanolo: glicole propilenico ( 50:50) eccipiente. Ogni erogazione erogava 100 μl (THC 2,5 mg e CBD 2,5 mg). L'esposizione giornaliera massima è stata fissata a 48 erogazioni al giorno.
Altri nomi:
  • Sativex
Sperimentale: GW-2000-02
Trattamento attivo.
Droga: GW-2000-02
Contiene THC (25 mg/ml) come estratto di Cannabis sativa L, con olio di menta piperita, 0,05% (v/v), in eccipiente etanolo:glicole propilenico (50:50). Ogni erogazione erogava 100 μl (THC 2,5 mg). L'esposizione giornaliera massima è stata fissata a 48 erogazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media Box Scale-11 Punteggio di revisione del dolore alla fine di ogni periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Ogni giorno i pazienti registravano nel loro diario la gravità del loro dolore durante le 24 ore precedenti utilizzando un punteggio del dolore Box Scale-11 che andava da zero "nessun dolore" a 10 "dolore più grave che puoi immaginare". L'endpoint del punteggio del dolore della Box Scale-11 per ciascun periodo di valutazione era la media di tutti i dati disponibili registrati durante i sette giorni interi prima della visita immediatamente successiva a quel periodo, ma includendo solo i dati dal giorno 8 in poi. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
Fino a 74 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei disturbi del sonno alla fine di ogni periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Ogni giorno i pazienti registravano nel diario del paziente il numero di volte in cui erano stati svegliati a causa del dolore durante la notte precedente. I risultati sono stati registrati come "Nessuno", "Una volta", "Due volte" e "Più di due volte" e convertiti in una scala a quattro punti, rispettivamente da zero a tre. I giorni di trattamento e i periodi di valutazione sono stati definiti nello stesso modo del punteggio del dolore Box Scale-11. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Variazione rispetto al basale nella media Box Scale-11 Punteggio della qualità del sonno alla fine di ogni periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Ogni giorno i pazienti registravano nel loro diario la qualità del loro sonno durante la notte precedente utilizzando un punteggio del sonno Box Scale-11 che andava da zero "Peggiore immaginabile" a 10 "Migliore immaginabile". I giorni di trattamento e i periodi di valutazione sono stati definiti nello stesso modo del punteggio del dolore Box Scale-11. Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario sul dolore McGill Parte 1 per "Intensità totale del dolore" alla fine di ogni periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Parte 1 del questionario relativa all'intensità di 15 diversi tipi di dolore. L'intensità è stata registrata separatamente per ogni tipo di dolore su una scala da zero a tre, dove zero = "Nessuno", uno = "lieve", due = "moderato" e tre = "grave". L'intensità totale è stata definita come la somma non ponderata dei 15 punteggi, dando un punteggio minimo possibile di zero (punteggio del dolore più basso) e un punteggio massimo possibile di 45 (punteggio del dolore più alto). La distribuzione di ciascuno dei 15 tipi di dolore è stata riassunta al basale e per ciascun trattamento. Un valore negativo indica un miglioramento del dolore rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del McGill Pain Questionnaire Parte 2 per "Intensità del dolore" alla fine di ogni periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
La parte 2 del questionario ha registrato l'intensità del dolore al momento. I risultati sono stati registrati su una VAS che va da zero "Nessun dolore" a 100 "Peggior dolore possibile". L'intensità del dolore è stata riassunta e analizzata nello stesso modo del parametro primario di efficacia del punteggio del dolore Box Scale-11. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti che hanno riportato "nessun dolore" o "dolore lieve" utilizzando un punteggio della parte 3 del questionario sul dolore McGill per "intensità del dolore al momento" alla fine di ciascun periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
La parte 3 del questionario ha registrato l'intensità del dolore al momento. I risultati sono stati registrati in sei categorie classificate come "Nessun dolore", "lieve", "scomodo", "angosciante", "orribile" e "straziante". Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel numero di pazienti che hanno riportato "Nessun dolore" o "Dolore lieve" alla fine dei rispettivi periodi di trattamento. Un aumento del numero indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dell'indice di disabilità del dolore alla fine di ciascun periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Il Pain Disability Index consisteva in sette valutazioni che rappresentavano diversi aspetti della disabilità dovuta al dolore. Ogni valutazione è stata valutata su una scala da zero a 10, dove zero equivaleva a "nessuna disabilità" e 10 equivaleva a "disabilità totale". Il punteggio totale dell'indice di disabilità del dolore era la somma non ponderata dei sette punteggi del dolore, compresi tra zero e 70. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario sulla salute generale di 12 elementi alla fine di ciascun periodo di trattamento (ciascuno della durata di 14-20 giorni).
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Il questionario sulla salute generale a 12 voci consisteva in 12 domande sulla salute generale. Ogni domanda è stata valutata su una scala da zero a tre, dove zero rappresentava la valutazione migliore. Il punteggio totale era la somma non ponderata dei 12 punteggi, da zero a 36. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.
Fino a 74 giorni
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso durante il corso dello studio.
Fino a 114 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWBP0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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