Tutkimus, jossa verrataan sublingvaalisia kannabikseen perustuvia lääkeuutteita plaseboon olkavartalon punoksen vamman aiheuttaman kivun hoitoon
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sublingvaalista kannabikseen perustuvaa lääkeuutetta plaseboon potilailla, joilla on kroonista kipua olkavartalon vauriosta.
Tutkimus, jossa verrattiin kahden sublingvaalisen kannabinoidipohjaisen lääkeuutteen tehoa lumelääkkeeseen olkapääpunoksen vauriosta johtuvan kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmisuuntaista crossover-tutkimussuunnitelmaa.
Tukikelpoiset potilaat kirjasivat oireensa 1–2 viikon perusjakson aikana, minkä jälkeen he aloittivat kolmen jakson, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun GW-1000-02:n, GW-2000-02:n ja lumelääkkeen risteytyksen.
Kukin kuukautinen kesti kaksi viikkoa, eikä kuukautisten välillä ollut huuhtelua.
Mahdollisia hoitojaksoja oli kuusi.
Ensisijainen analyysi perustui Box Scale-11 -kivun vakavuuspisteisiin, jotka kirjattiin koko tutkimuksen ajan potilaan päivittäisiin päiväkirjavihoihin.
Potilas-vapaaehtoisilta otettiin verinäytteitä kunkin jakson alussa plasman kannabinoidipitoisuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Brachial plexus -kipu, vähintään 18 kuukautta alkuperäisen vamman jälkeen.
- Raportoitu viikoittainen brachial plexus -kipu vaaditulla vaikeudella käynneillä 1 ja 2; Box Scale-11 -kivun vakavuuspisteet neljä laatikkoa tai enemmän.
- Kipukuvio, joka oli tutkijan mielestä ollut vakaa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Vakaa säännöllinen lääkitys neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Trisyklisen masennuslääkkeen enimmäisannos 75 mg päivässä, jos mahdollista.
- Ei kannabinoidien käyttöä (kannabis, Marinol® tai Nabilone) vähintään seitsemän päivää ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
- Jos seksuaalisesti aktiivinen; käytti joko tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen tai oli kirurgisesti steriloitu tai, jos nainen, oli postmenopausaalinen. Kaikki potilaat suostuivat käyttämään estettä ehkäisyyn tavanomaisen oraalisen tai depotehkäisymuotonsa lisäksi.
- Halukas ja kykenevä sitoutumaan ja täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Halukas ja kykenevä huomioimaan ja ymmärtämään potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen sekä antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaat, jotka eivät pystyneet lukemaan tai allekirjoittamaan asiakirjaa, hoidettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
- Haluaa, että hänen yleislääkärinsä ja tarvittaessa konsulttinsa saavat tietoa tutkimukseen osallistumisesta.
- Haluaa, että hänen nimensä ilmoitetaan sisäministeriölle tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden, mukaan lukien alkoholin tai kannabiksen, väärinkäyttö tai vahva epäilys, tai tutkijan mielestä oli taipumus huumeriippuvuuteen tai päihteiden väärinkäyttöön. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut pahoinpitelyä, olisi voitu ottaa mukaan.
- Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Minkä tahansa tyyppinen skitsofrenia, mikä tahansa muu psykoottinen sairaus tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus, paitsi krooniseen sairauteen liittyvä masennus.
- Säännöllinen levodopahoito (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) seitsemän päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon symptomaattinen sydämen rytmihäiriö.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on osoitettu sairaushistoriassa tai osoittanut näytteistä saaduista kliinisistä laboratoriotuloksista.
- Aiemmin aktiivinen epilepsia tai kouristukset.
- Hermoleikkaus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai mikä tahansa muu leikkaus kahden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Elektiivinen leikkaus, muut yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet tai suunniteltu sairaalahoito, joka olisi tapahtunut tutkimuksen aikana, muu kuin tutkimustutkijan hoidossa oleva sairaalahoito.
- Parantumaton sairaus.
- Raskaus, imetys tai suunnitelman edellyttämien ehkäisymenetelmien odotettu noudattamatta jättäminen.
- Osallistuminen muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Suunniteltu matka Ison-Britannian ulkopuolelle opiskeluvaiheen ja crossover-vaiheen päättymisen välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli.
|
Sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteaine.
Jokainen käyttö antoi 100 μl.
Päivittäisen altistuksen enimmäismääräksi asetettiin 48 painallusta päivässä.
|
|
Kokeellinen: GW-1000-02
Aktiivinen hoito.
|
Sisältää delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) (25 mg/ml) ja kannabidiolia (CBD) (25 mg/ml) Cannabis sativa L -uutteena, piparminttuöljyllä, 0,05 % (v/v), etanolissa:propyleeniglykolissa ( 50:50) apuaine.
Jokainen painallus antoi 100 μl (THC 2,5 mg ja CBD 2,5 mg).
Päivittäisen altistuksen enimmäismääräksi asetettiin 48 painallusta päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GW-2000-02
Aktiivinen hoito.
|
Sisältää THC:tä (25 mg/ml) Cannabis sativa L -uutteena, piparminttuöljyllä, 0,05 % (v/v), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineessa.
Jokainen painallus antoi 100 μl (THC 2,5 mg).
Päivittäisen altistuksen enimmäismääräksi asetettiin 48 painallusta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä laatikossa - 11 kipuarviointipisteet kunkin hoitojakson lopussa (kukin kestää 14–20 päivää)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Joka päivä potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa kipunsa vakavuuden edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä Box Scale-11 -kipupisteitä, jotka vaihtelivat nollasta "ei kipua ollenkaan" 10:een "niin pahaa kuin voit kuvitella".
Box Scale-11 -kipupistemäärän päätepiste kullekin arviointijaksolle oli keskiarvo kaikista saatavilla olevista tiedoista, jotka on kirjattu välittömästi kyseisen jakson jälkeistä käyntiä edeltäneiden seitsemän kokonaisen päivän aikana, mutta sisältäen vain tiedot päivästä 8 eteenpäin.
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä unihäiriöpisteessä kunkin hoitojakson lopussa (kukin kesto 14–20 päivää).
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Joka päivä potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa, kuinka monta kertaa he olivat heränneet kivun vuoksi edellisenä yönä.
Tulokset kirjattiin "ei mitään", "kerran", "kahdesti" ja "useammin kuin kahdesti" ja muunnettiin neljän pisteen asteikolla, vastaavasti nollasta kolmeen.
Hoitopäivät ja arviointijaksot määriteltiin samalla tavalla kuin Box Scale-11 -kipupisteissä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä laatikossa - 11 unen laatupisteet kunkin hoitojakson lopussa (kukin kesto 14–20 päivää).
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Joka päivä potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa unensa laadun edellisenä yönä käyttämällä Box Scale-11 -unipistemäärää, joka vaihteli nollasta "pahin kuviteltavissa oleva" 10 "paras kuviteltavissa oleva".
Hoitopäivät ja arviointijaksot määriteltiin samalla tavalla kuin Box Scale-11 -kipupisteissä.
Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta McGill-kipukyselyn osan 1 pistemäärässä "kivun kokonaisintensiteetissä" kunkin hoitojakson lopussa (kukin kestää 14–20 päivää)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Kyselyn osa 1 koski 15 eri kivun voimakkuutta.
Voimakkuus kirjattiin erikseen kullekin kiputyypille nollasta kolmeen asteikolla, jossa nolla = "ei mitään", yksi = "lievä", kaksi = "kohtalainen" ja kolme = "vaikea".
Kokonaisintensiteetti määriteltiin 15 pisteen painottamattomana summana, jolloin pienin mahdollinen pistemäärä oli nolla (pienin kipupistemäärä) ja maksimi mahdollinen pistemäärä 45 (korkein kipupistemäärä).
Jokaisen 15 kiputyypin jakautumisesta tehtiin yhteenveto lähtötilanteessa ja kunkin hoidon osalta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa kivun paranemista lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta McGill-kipukyselyn osan 2 pistemäärässä "kivun intensiteetillä" kunkin hoitojakson lopussa (kukin kestää 14–20 päivää)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Kyselyn osa 2 kirjasi kivun voimakkuuden tällä hetkellä.
Tulokset kirjattiin VAS:lle, joka vaihteli nollasta "Ei kipua" 100:aan "Pahin mahdollinen kipu".
Kivun voimakkuudesta tehtiin yhteenveto ja analysoitiin samalla tavalla kuin Box Scale-11 -kipupisteiden ensisijainen tehokkuusparametri.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden lukumäärässä, jotka ilmoittivat "ei kipua" tai "lievää kipua" käyttämällä McGill-kipukyselyn osan 3 pistettä "kivun voimakkuus tällä hetkellä" kunkin hoitojakson lopussa (kukin kestää 14–20 päivää)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Kyselyn osa 3 tallensi kivun voimakkuuden tällä hetkellä.
Tulokset kirjattiin kuuteen kategoriaan, jotka luokiteltiin "ei kipua", "lievä", "epämiellyttävä", "tuskallinen", "hirvittävä" ja "tuskallinen".
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden lukumäärässä, jotka ilmoittivat "ei kipua" tai "lievää kipua" vastaavien hoitojaksojen lopussa.
Lukumäärän kasvu osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kipuvammaisuusindeksissä kunkin hoitojakson lopussa (kukin kesto 14–20 päivää).
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Pain Disability Index koostui seitsemästä arvioinnista, jotka edustivat kivusta johtuvan vamman eri puolia.
Jokainen arviointi pisteytettiin asteikolla nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 10 vastaa "täysin vammaisuutta".
Pain Disability Indexin kokonaispistemäärä oli seitsemän kipupisteen painottamaton summa, jotka vaihtelivat nollasta 70:een.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kohdan yleisen terveyskyselyn pistemäärässä kunkin hoitojakson lopussa (kukin 14–20 päivää).
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
12 kohdan yleinen terveyskysely koostui 12 yleisestä terveyskysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytettiin nollasta kolmeen asteikolla, jossa nolla edusti parempaa arviota.
Kokonaispistemäärä oli 12 pisteen painottamaton summa, joka vaihteli nollasta 36:een.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Jopa 74 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilasturvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana, esitetään.
|
Jopa 114 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWBP0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .