Une étude comparant des extraits de médicaments sublinguaux à base de cannabis avec un placebo pour traiter la douleur causée par une blessure au plexus brachial

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans ou plus.
• Douleur du plexus brachial, au moins 18 mois après la blessure initiale.
• Douleur hebdomadaire du plexus brachial signalée à la gravité requise lors des visites 1 et 2 ; un score de sévérité de la douleur sur l'échelle 11 de la boîte de quatre cases ou plus.
• Un schéma de douleur qui, de l'avis de l'investigateur, était resté stable au cours des quatre semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Médicaments réguliers stables pendant les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Une dose maximale d'antidépresseur tricyclique de 75 mg par jour, le cas échéant.
• Aucune utilisation de cannabinoïdes (cannabis, Marinol® ou Nabilone) au moins sept jours avant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude.
• Si sexuellement actif; utilisait soit une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois qui ont suivi, soit avait été stérilisée chirurgicalement ou, s'il s'agissait d'une femme, était ménopausée. Toutes les patientes ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive de barrière en plus de leur forme habituelle de contraception orale ou retard.
• Volonté et capable d'entreprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Volonté et capable d'examiner et de comprendre la notice d'information du patient et le formulaire de consentement et de donner un consentement éclairé. Les patients incapables de lire ou de signer le document ont été pris en charge conformément à la Déclaration d'Helsinki.
• Disposé à ce que son médecin généraliste, et consultant le cas échéant, soit informé de sa participation à l'étude.
• Disposé à ce que son nom soit notifié au ministère de l'Intérieur pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Abus ou forte suspicion d'abus de drogues, y compris l'alcool ou le cannabis, ou de l'avis de l'enquêteur, avait une tendance à la toxicomanie ou à l'abus de substances. Les patients ayant des antécédents d'abus auraient pu être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Réaction indésirable connue ou suspectée aux cannabinoïdes.
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Antécédents de tout type de schizophrénie, de toute autre maladie psychotique ou d'une autre maladie psychiatrique importante autre que la dépression associée à une maladie chronique.
• Traitement régulier à la lévodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) dans les sept jours suivant l'entrée à l'étude.
• Trouble cardiovasculaire grave, y compris angor récent, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée.
• Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique importante comme indiqué dans les antécédents médicaux ou indiqué par les résultats de laboratoire clinique à partir d'échantillons.
• Antécédents d'épilepsie active ou de convulsions.
• Chirurgie nerveuse dans les six mois suivant l'entrée à l'étude ou toute autre intervention chirurgicale dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude.
• Chirurgie élective, autres procédures nécessitant une anesthésie générale ou une hospitalisation planifiée qui aurait eu lieu pendant l'étude, autre qu'une hospitalisation sous la garde de l'investigateur de l'étude.
• Maladie en phase terminale.
• Grossesse, allaitement ou non-respect attendu des mesures contraceptives prévues par le protocole.
• Participation à toute autre étude de recherche clinique pharmacologique dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Voyage prévu en dehors du Royaume-Uni entre l'entrée dans l'étude et la fin de la phase de croisement.