Um estudo para comparar extratos de medicamentos à base de cannabis sublingual com placebo para tratar a dor da lesão do plexo braquial
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de três vias, comparando dois diferentes extratos de medicamentos à base de cannabis sublingual com placebo, em pacientes com dor crônica devido a lesão do plexo braquial.
Um estudo para comparar a eficácia de dois extratos de medicamentos à base de canabinóides sublinguais com placebo no tratamento da dor crônica devido à lesão do plexo braquial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usou um projeto de estudo cruzado de três vias.
Os pacientes elegíveis registraram seus sintomas durante um período de linha de base de uma a duas semanas e, em seguida, entraram em um cruzamento aleatório de três períodos, duplo-cego e randomizado de GW-1000-02, GW-2000-02 e placebo.
Cada período durou duas semanas, sem washout entre os períodos.
Havia seis sequências de tratamento possíveis.
A análise primária foi baseada nos escores de gravidade da dor Box Scale-11 registrados ao longo do estudo em livretos diários do paciente.
Amostras de sangue foram coletadas de pacientes-voluntários no início de cada período, para medição da concentração plasmática de canabinóides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Dor do plexo braquial, pelo menos 18 meses após a lesão inicial.
- Dor do plexo braquial relatada semanalmente na gravidade necessária nas visitas 1 e 2; uma pontuação de intensidade de dor Box Scale-11 de quatro caixas ou acima.
- Um padrão de dor que, na opinião do investigador, permaneceu estável durante as quatro semanas anteriores à entrada no estudo.
- Medicação regular estável durante as quatro semanas antes da entrada no estudo.
- Uma dose máxima de antidepressivo tricíclico de 75 mg por dia, se aplicável.
- Nenhum uso de canabinóides (cannabis, Marinol® ou Nabilone) pelo menos sete dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
- Se sexualmente ativo; estava usando métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes ou havia sido esterilizada cirurgicamente ou, se fosse mulher, estava na pós-menopausa. Todas as pacientes concordaram em usar um método contraceptivo de barreira, além de sua forma usual de contracepção oral ou de depósito.
- Disposto e capaz de realizar e cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto e capaz de considerar e entender o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento e dar consentimento informado. Os pacientes incapazes de ler ou assinar o documento foram tratados conforme detalhado na Declaração de Helsinki.
- Desejando que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam informados sobre a participação no estudo.
- Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Abuso ou forte suspeita de abuso de drogas, incluindo álcool ou cannabis, ou na opinião do investigador, tendência à dependência de drogas ou abuso de substâncias. Pacientes com histórico de abuso poderiam ter sido incluídos a critério do investigador.
- Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo.
- História de qualquer tipo de esquizofrenia, qualquer outra doença psicótica ou outra doença psiquiátrica significativa que não seja depressão associada a doença crônica.
- Terapia regular com levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
- Distúrbio cardiovascular grave, incluindo angina recente, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca sintomática não controlada.
- História de insuficiência renal ou hepática significativa, conforme mostrado na história médica ou indicado por resultados laboratoriais clínicos de amostras.
- História de epilepsia ativa ou convulsões.
- Cirurgia do nervo dentro de seis meses após a entrada no estudo ou qualquer outra cirurgia dentro de dois meses após a entrada no estudo.
- Cirurgia eletiva, outros procedimentos que requerem anestesia geral ou uma internação hospitalar planejada que teria ocorrido durante o estudo, exceto uma internação hospitalar sob os cuidados do investigador do estudo.
- Doença terminal.
- Gravidez, lactação ou descumprimento previsto das medidas contraceptivas preconizadas pelo protocolo.
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica farmacológica nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Viagem planejada para fora do Reino Unido entre a entrada no estudo e o final da fase de transição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle placebo.
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Contém óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), amarelo de quinolina, 0,005% (p/v), amarelo sunset, 0,0025% (p/v), em etanol:propilenoglicol (50:50) excipiente.
Cada atuação forneceu 100 μl.
A exposição diária máxima foi fixada em 48 atuações por dia.
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Experimental: GW-1000-02
Tratamento ativo.
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Contém delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) (25 mg/ml) e canabidiol (CBD) (25mg/ml) como extrato de Cannabis sativa L, com óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), em etanol:propilenoglicol ( 50:50) excipiente.
Cada atuação forneceu 100 μl (THC 2,5 mg e CBD 2,5 mg).
A exposição diária máxima foi fixada em 48 atuações por dia.
Outros nomes:
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Experimental: GW-2000-02
Tratamento ativo.
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Contém THC (25 mg/ml) na forma de extrato de Cannabis sativa L, com óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), em excipiente etanol:propilenoglicol (50:50).
Cada atuação forneceu 100 μl (THC 2,5 mg).
A exposição diária máxima foi fixada em 48 atuações por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de caixa média-11 Pontuação de revisão da dor no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
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Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário a gravidade de sua dor durante as 24 horas anteriores, usando uma escala de dor Box Scale-11, variando de zero "nenhuma dor" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O ponto final da pontuação de dor Box Scale-11 para cada período de avaliação foi a média de todos os dados disponíveis registrados durante os sete dias inteiros anteriores à visita imediatamente subsequente a esse período, mas incluindo apenas os dados do Dia 8 em diante.
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
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Até 74 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média de distúrbios do sono no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
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Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário o número de vezes que foram acordados devido à dor durante a noite anterior.
Os resultados foram registrados como "Nenhum", "Uma vez", "Duas vezes" e "Mais de duas vezes" e convertidos em uma escala de quatro pontos, de zero a três, respectivamente.
Os dias de tratamento e os períodos de avaliação foram definidos da mesma forma que para o escore de dor Box Scale-11.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
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Até 74 dias
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Mudança da linha de base na pontuação média da escala de caixa-11 da qualidade do sono no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
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Todos os dias, os pacientes registravam em seu diário a qualidade do sono durante a noite anterior, usando uma pontuação de sono Box Scale-11, variando de zero "Pior imaginável" a 10 "Melhor imaginável".
Os dias de tratamento e os períodos de avaliação foram definidos da mesma forma que para o escore de dor Box Scale-11.
Um valor positivo indica uma melhora em relação à linha de base.
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Até 74 dias
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Mudança da linha de base na pontuação média do Questionário de dor McGill Parte 1 para 'Intensidade total da dor' no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
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A parte 1 do questionário relacionava-se com a intensidade de 15 diferentes tipos de dor.
A intensidade foi registrada separadamente para cada tipo de dor em uma escala de zero a três, onde zero = "Nenhuma", uma = "Leve", duas = "Moderada" e três = "Grave".
A intensidade total foi definida como a soma não ponderada das 15 pontuações, dando uma pontuação mínima possível de zero (menor pontuação de dor) e uma pontuação máxima possível de 45 (maior pontuação de dor).
A distribuição de cada um dos 15 tipos de dor foi resumida na linha de base e para cada tratamento.
Um valor negativo indica uma melhora na dor desde o início.
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Até 74 dias
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Mudança da linha de base na pontuação média do Questionário de dor McGill, parte 2, para 'intensidade da dor' no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
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A parte 2 do questionário registrou a intensidade da dor no momento.
Os resultados foram registrados em uma EVA variando de zero "Sem dor" a 100 "Pior dor possível".
A intensidade da dor foi resumida e analisada da mesma maneira que o parâmetro primário de eficácia do escore de dor Box Scale-11.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
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Até 74 dias
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Mudança da linha de base no número de pacientes que relataram 'sem dor' ou 'dor leve' usando um questionário de dor McGill, parte 3, pontuação para 'força da dor no momento' no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias)
Prazo: Até 74 dias
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A parte 3 do questionário registrou a intensidade da dor no momento.
Os resultados foram registrados em seis categorias que foram classificadas como "Sem dor", "Leve", "Desconfortante", "Angustiante", "Horrível" e "Excruciante".
É apresentada a alteração desde a linha de base no número de pacientes que relataram "sem dor" ou "dor leve" no final dos respectivos períodos de tratamento.
Um aumento no número indica uma melhoria da linha de base.
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Até 74 dias
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Mudança da linha de base na pontuação média do índice de incapacidade de dor no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
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O Pain Disability Index consistiu em sete avaliações que representam diferentes aspectos da incapacidade devido à dor.
Cada avaliação foi pontuada em uma escala de zero a 10, onde zero equivale a "nenhuma incapacidade" e 10 equivale a "incapacidade total".
O escore total do Pain Disability Index foi a soma não ponderada dos sete escores de dor, variando de zero a 70.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
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Até 74 dias
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Mudança da linha de base na pontuação média do questionário de saúde geral de 12 itens no final de cada período de tratamento (cada um com duração de 14 a 20 dias).
Prazo: Até 74 dias
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O questionário de saúde geral de 12 itens consistia em 12 questões gerais de saúde.
Cada questão foi pontuada em uma escala de zero a três, onde zero representava a melhor avaliação.
A pontuação total foi a soma não ponderada das 12 pontuações, variando de zero a 36.
Um valor negativo indica uma melhoria da linha de base.
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Até 74 dias
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Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Paciente.
Prazo: Até 114 dias
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É apresentado o número de pacientes que experimentaram um evento adverso durante o curso do estudo.
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Até 114 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWBP0101
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