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Eine Studie zum Vergleich sublingualer medizinischer Extrakte auf Cannabisbasis mit Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Verletzungen des Plexus brachialis

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich zweier verschiedener sublingualer medizinischer Extrakte auf Cannabisbasis mit Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei sublingualen Cannabinoid-basierten Arzneimittelextrakten mit Placebo bei der Behandlung von chronischen Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein Drei-Wege-Crossover-Studiendesign. Geeignete Patienten zeichneten ihre Symptome während einer ein- bis zweiwöchigen Baseline-Periode auf und nahmen dann an einem dreiphasigen, doppelblinden, randomisierten Crossover von GW-1000-02, GW-2000-02 und Placebo teil. Jede Periode dauerte zwei Wochen, ohne Auswaschung zwischen den Perioden. Es gab sechs mögliche Behandlungssequenzen. Die primäre Analyse basierte auf Schmerzschwere-Scores der Box-Skala-11, die während der gesamten Studie in täglichen Patiententagebuchheften aufgezeichnet wurden. Zu Beginn jeder Periode wurden den freiwilligen Patienten Blutproben zur Messung der Cannabinoidkonzentration im Plasma entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Schmerzen im Plexus brachialis, mindestens 18 Monate nach der ersten Verletzung.
  • Gemeldete wöchentliche Schmerzen im Plexus brachialis mit der erforderlichen Schwere bei den Besuchen 1 und 2; eine Box-Scale-11-Schmerzstärkebewertung von vier Boxen oder mehr.
  • Ein Schmerzmuster, das nach Meinung des Prüfarztes in den vier Wochen vor Studienbeginn stabil war.
  • Stabile regelmäßige Medikation in den vier Wochen vor Studieneintritt.
  • Eine Höchstdosis trizyklischer Antidepressiva von 75 mg pro Tag, falls zutreffend.
  • Kein Cannabinoidkonsum (Cannabis, Marinol® oder Nabilone) mindestens sieben Tage vor Studieneintritt oder während der Studie.
  • Wenn sexuell aktiv; entweder während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendete oder chirurgisch sterilisiert worden war oder, falls weiblich, postmenopausal war. Alle Patientinnen erklärten sich bereit, zusätzlich zu ihrer üblichen Form der oralen oder Depotverhütung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, die Packungsbeilage und die Einwilligungserklärung zu berücksichtigen und zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen. Patienten, die das Dokument nicht lesen oder unterschreiben konnten, wurden wie in der Deklaration von Helsinki beschrieben behandelt.
  • Bereit, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Studienteilnahme informiert werden.
  • Bereit, dass sein Name dem Innenministerium für die Teilnahme an der Studie mitgeteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch oder starker Verdacht auf Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder Cannabis, oder nach Ansicht des Ermittlers eine Tendenz zu Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch. Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch hätten nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden können.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Schizophrenie, einer anderen psychotischen Erkrankung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung außer einer Depression im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-Dopa®, Madopar®, Benserazid®) innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt.
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Störung, einschließlich kürzlich aufgetretener Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie oder einer unkontrollierten symptomatischen Herzrhythmusstörung.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie in der Krankengeschichte gezeigt oder durch klinische Laborergebnisse von Proben angezeigt.
  • Geschichte der aktiven Epilepsie oder Krämpfe.
  • Nervenoperation innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt oder jede andere Operation innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt.
  • Wahloperationen, andere Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern, oder eine geplante Krankenhauseinweisung, die während der Studie stattgefunden hätte, außer einer Krankenhauseinweisung unter der Obhut des Prüfarztes der Studie.
  • Unheilbare Krankheit.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder erwartete Nichteinhaltung der vom Protokoll geforderten Verhütungsmaßnahmen.
  • Teilnahme an einer anderen pharmakologischen klinischen Forschungsstudie in den 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Geplante Auslandsreise zwischen Studieneintritt und Ende der Crossover-Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff. Jede Betätigung lieferte 100 μl. Die maximale tägliche Exposition wurde auf 48 Sprühstöße pro Tag festgelegt.
Experimental: GW-1000-02
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: GW-1000-02
Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (25 mg/ml) und Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als Extrakt aus Cannabis sativa L, mit Pfefferminzöl, 0,05 % (v/v), in Ethanol:Propylenglykol ( 50:50) Hilfsstoff. Jeder Sprühstoß lieferte 100 μl (THC 2,5 mg und CBD 2,5 mg). Die maximale tägliche Exposition wurde auf 48 Sprühstöße pro Tag festgelegt.
Andere Namen:
  • Sativex
Experimental: GW-2000-02
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: GW-2000-02
Enthält THC (25 mg/ml) als Extrakt aus Cannabis sativa L, mit Pfefferminzöl, 0,05 % (v/v), in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoff. Jeder Sprühstoß lieferte 100 μl (THC 2,5 mg). Die maximale tägliche Exposition wurde auf 48 Sprühstöße pro Tag festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mean Box Scale-11 Pain Review Score am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils Dauer 14–20 Tage)
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Jeden Tag notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch die Schwere ihrer Schmerzen während der vorangegangenen 24 Stunden unter Verwendung eines Box Scale-11-Schmerzwerts, der von null „überhaupt keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ reichte. Der Box-Skala-11-Schmerz-Score-Endpunkt für jeden Bewertungszeitraum war der Durchschnitt aller verfügbaren Daten, die während der sieben ganzen Tage vor dem Besuch unmittelbar nach diesem Zeitraum aufgezeichnet wurden, aber nur Daten ab Tag 8 enthalten. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils Dauer 14-20 Tage).
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Jeden Tag notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch, wie oft sie in der vorangegangenen Nacht aufgrund von Schmerzen geweckt wurden. Die Ergebnisse wurden als "Keine", "Einmal", "Zweimal" und "Mehr als zweimal" aufgezeichnet und in eine Vier-Punkte-Skala von null bis drei umgewandelt. Die Behandlungstage und die Bewertungszeiträume wurden analog zum Box Scale-11-Schmerzscore definiert. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Änderung des Schlafqualitäts-Scores der Mean Box Scale-11 vom Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils 14-20 Tage).
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Jeden Tag zeichneten die Patienten in ihrem Patiententagebuch die Qualität ihres Schlafes in der vorangegangenen Nacht auf, wobei ein Schlafscore von Box Scale-11 verwendet wurde, der von null „am schlechtesten vorstellbar“ bis 10 „am besten vorstellbar“ reichte. Die Behandlungstage und die Bewertungszeiträume wurden analog zum Box Scale-11-Schmerzscore definiert. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren McGill-Schmerzfragebogen, Teil 1, Punktzahl für „Gesamtschmerzintensität“ am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils 14–20 Tage lang)
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Teil 1 des Fragebogens bezog sich auf die Intensität von 15 verschiedenen Schmerzarten. Die Intensität wurde für jede Schmerzart separat auf einer Skala von null bis drei aufgezeichnet, wobei null = „keine“, eins = „leicht“, zwei = „mäßig“ und drei = „stark“ bedeutet. Die Gesamtintensität wurde als die ungewichtete Summe der 15 Punkte definiert, was einen minimal möglichen Punktwert von null (niedrigste Schmerzpunktzahl) und einen maximal möglichen Punktwert von 45 (höchste Schmerzpunktzahl) ergab. Die Verteilung jeder der 15 Schmerzarten wurde zu Studienbeginn und für jede Behandlung zusammengefasst. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren McGill-Schmerzfragebogen, Teil 2, Punktzahl für „Schmerzintensität“ am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils Dauer 14–20 Tage)
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Teil 2 des Fragebogens erfasste die aktuelle Schmerzintensität. Die Ergebnisse wurden auf einem VAS aufgezeichnet, das von null „keine Schmerzen“ bis 100 „schlimmstmögliche Schmerzen“ reichte. Die Schmerzintensität wurde auf die gleiche Weise wie der primäre Wirksamkeitsparameter des Box Scale-11-Schmerzwertes zusammengefasst und analysiert. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Änderung der Anzahl der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, die am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils 14–20 Tage) anhand eines McGill-Schmerzfragebogens, Teil 3, „Keine Schmerzen“ oder „leichte Schmerzen“ angaben.
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Teil 3 des Fragebogens erfasste die aktuelle Schmerzstärke. Die Ergebnisse wurden in sechs Kategorien aufgezeichnet, die als „keine Schmerzen“, „leicht“, „beunruhigend“, „beunruhigend“, „schrecklich“ und „quälend“ klassifiziert wurden. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Patienten, die am Ende der jeweiligen Behandlungsperioden „keine Schmerzen“ oder „leichte Schmerzen“ angaben. Eine Zunahme der Anzahl zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Änderung des mittleren Schmerz-Behinderungs-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils Dauer 14–20 Tage).
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Der Pain Disability Index bestand aus sieben Bewertungen, die verschiedene Aspekte der Behinderung aufgrund von Schmerzen abbildeten. Jede Bewertung wurde auf einer Skala von null bis 10 bewertet, wobei null „keine Behinderung“ und 10 „vollständige Behinderung“ bedeutete. Der Gesamtwert des Pain Disability Index war die ungewichtete Summe der sieben Schmerzwerte, die von null bis 70 reichten. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Veränderung des mittleren 12-Punkte-Scores im allgemeinen Gesundheitsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode (jeweils Dauer 14-20 Tage).
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Der 12-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit bestand aus 12 allgemeinen Gesundheitsfragen. Jede Frage wurde auf einer Skala von null bis drei bewertet, wobei null die bessere Bewertung darstellte. Die Gesamtpunktzahl war die ungewichtete Summe der 12 Punktzahlen, die von null bis 36 reichte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Bis zu 74 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Patientensicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Bis zu 114 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWBP0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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