En studie för att jämföra sublinguala cannabisbaserade medicinextrakt med placebo för att behandla smärta vid brachial Plexus-skada
19 december 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, trevägsövergångsstudie som jämför två olika sublinguala cannabisbaserade medicinextrakt med placebo hos patienter med kronisk smärta på grund av plexus brachial skada.
En studie för att jämföra effekten av två sublinguala cannabinoidbaserade medicinextrakt med placebo vid behandling av kronisk smärta på grund av plexus brachialis skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en trevägs crossover-studiedesign.
Kvalificerade patienter registrerade sina symtom under en baslinjeperiod på en till två veckor och gick sedan in i en tre period, dubbelblind, randomiserad övergång av GW-1000-02, GW-2000-02 och placebo.
Varje mens varade i två veckor, utan uttvättning mellan mens.
Det fanns sex möjliga behandlingssekvenser.
Den primära analysen baserades på Box Scale-11 smärtallvarlighetspoäng som registrerats under hela studien i patientens dagliga dagbokshäften.
Blodprover togs från frivilliga patienter i början av varje period, för mätning av plasmakoncentrationen av cannabinoider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Smärta i plexus brachialis, minst 18 månader efter den initiala skadan.
- Rapporterad veckovis smärta i plexus brachialis vid erforderlig svårighetsgrad vid besök 1 och 2; en Box Scale-11 smärtallvarlighetspoäng på fyra rutor eller högre.
- Ett smärtmönster som enligt Utredarens uppfattning varit stabilt under de fyra veckorna före studiestart.
- Stabil regelbunden medicinering under de fyra veckorna före studiestart.
- En maximal tricyklisk antidepressiv dos på 75 mg per dag, om tillämpligt.
- Ingen cannabinoidanvändning (cannabis, Marinol® eller Nabilone) minst sju dagar före studiestart eller under studien.
- Om sexuellt aktiv; använde antingen effektiv preventivmetod under studien och i tre månader därefter eller hade steriliserats kirurgiskt eller, om hon var kvinna, var postmenopausal. Alla patienter gick med på att använda en barriär preventivmetod utöver sin vanliga form av oral eller depå preventivmedel.
- Vill och kan genomföra och uppfylla alla studiekrav.
- Vill och kan överväga och förstå patientinformationsbroschyren och samtyckesformuläret och ge informerat samtycke. De patienter som inte kunde läsa eller underteckna dokumentet hanterades enligt Helsingforsdeklarationen.
- Villig att hans eller hennes allmänläkare, och konsult vid behov, informeras om studiedeltagande.
- Vill gärna att hans eller hennes namn meddelas till Home Office för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Missbruk eller stark misstanke om drogmissbruk, inklusive alkohol eller cannabis, eller enligt utredarens uppfattning haft en tendens till drogberoende eller missbruk. Patienter med en historia av missbruk kunde ha inkluderats efter utredarens gottfinnande.
- Känd eller misstänkt biverkning av cannabinoider.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.
- Historik om någon typ av schizofreni, någon annan psykotisk sjukdom eller annan betydande psykiatrisk sjukdom förutom depression i samband med kronisk sjukdom.
- Regelbunden levodopabehandling (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) inom sju dagar efter studiestart.
- Allvarlig kardiovaskulär störning inklusive nyligen genomförd angina, okontrollerad hypertoni eller en okontrollerad symtomatisk hjärtarytmi.
- Historik med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion som visas i medicinsk historia eller indikeras av kliniska laboratorieresultat från prover.
- Tidigare aktiv epilepsi eller kramper.
- Nervoperation inom sex månader från studiestart eller någon annan operation inom två månader från studiestart.
- Elektiv kirurgi, andra ingrepp som kräver generell anestesi, eller en planerad sjukhusinläggning som skulle ha ägt rum under studien, annat än en sjukhusinläggning under vård av studieutredaren.
- Dödlig sjukdom.
- Graviditet, amning eller förväntad bristande efterlevnad av de preventivmedel som krävs enligt protokollet.
- Deltagande i någon annan farmakologisk klinisk forskningsstudie under de 12 veckorna före studiestart.
- Planerad resa utanför Storbritannien mellan studiestart och slutet av crossover-fasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll.
|
Innehåller pepparmyntsolja, 0,05% (v/v), kinolingul, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjälpämne.
Varje aktivering gav 100 μl.
Den maximala dagliga exponeringen sattes till 48 aktiveringar per dag.
|
|
Experimentell: GW-1000-02
Aktiv behandling.
|
Innehåller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (25 mg/ml) och cannabidiol (CBD) (25mg/ml) som extrakt av Cannabis sativa L, med pepparmyntsolja, 0,05% (v/v), i etanol:propylenglykol ( 50:50) hjälpämne.
Varje aktivering gav 100 μl (THC 2,5 mg och CBD 2,5 mg).
Den maximala dagliga exponeringen sattes till 48 aktiveringar per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: GW-2000-02
Aktiv behandling.
|
Innehåller THC (25 mg/ml) som extrakt av Cannabis sativa L, med pepparmyntsolja, 0,05% (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjälpämne.
Varje aktivering gav 100 μl (THC 2,5 mg).
Den maximala dagliga exponeringen sattes till 48 aktiveringar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelrutan Skala-11 Smärtgranskningspoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (varar vardera 14-20 dagar)
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Varje dag registrerade patienter i sin patientdagbok svårighetsgraden av smärtan under de föregående 24 timmarna med hjälp av en Box Scale-11 smärtpoäng som sträcker sig från noll "ingen smärta alls" till 10 "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Box Scale-11 smärtpoäng endpoint för varje bedömningsperiod var genomsnittet av alla tillgängliga data som registrerats under de sju hela dagarna före besöket omedelbart efter den perioden, men endast inklusive data från dag 8 och framåt.
Ett negativt värde indikerar en förbättring av smärtpoängen från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelvärdet för sömnstörningar vid slutet av varje behandlingsperiod (varar var och en i 14-20 dagar).
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Varje dag antecknade patienter i sin patientdagbok hur många gånger de väcktes på grund av smärta under den föregående natten.
Resultaten registrerades som "Inga", "En gång", "Två gånger" och "Mer än två gånger" och omvandlades till en fyragradig skala, noll till tre respektive.
Behandlingsdagarna och bedömningsperioderna definierades på samma sätt som för Box Scale-11 smärtpoäng.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i den genomsnittliga rutan Skala-11 Sömnkvalitetsresultat vid slutet av varje behandlingsperiod (vardera varar 14-20 dagar).
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Varje dag registrerade patienter i sin patientdagbok kvaliteten på sin sömn under föregående natt med hjälp av en Box Scale-11 sömnpoäng som sträckte sig från noll "Värsta tänkbara" till 10 "Bästa tänkbara".
Behandlingsdagarna och bedömningsperioderna definierades på samma sätt som för Box Scale-11 smärtpoäng.
Ett positivt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga McGill-smärtfrågeformuläret del 1-poäng för 'Total smärtintensitet' i slutet av varje behandlingsperiod (varar vardera 14-20 dagar)
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Del 1 av enkäten gällde intensiteten av 15 olika typer av smärta.
Intensiteten registrerades separat för varje typ av smärta på en skala från noll till tre, där noll = "Ingen", en = "Lätt", två = "Måttlig" och tre = "Svår".
Den totala intensiteten definierades som den oviktade summan av de 15 poängen, vilket gav en minsta möjliga poäng på noll (lägsta smärtpoäng) och en maximal möjlig poäng på 45 (högsta smärtpoäng).
Fördelningen av var och en av de 15 typerna av smärta sammanfattades vid baslinjen och för varje behandling.
Ett negativt värde indikerar en förbättring av smärtan från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga McGill-smärtfrågeformuläret Del 2-poäng för 'Smärtans intensitet' i slutet av varje behandlingsperiod (varar vardera 14-20 dagar)
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Del 2 av frågeformuläret registrerade smärtintensiteten för närvarande.
Resultaten registrerades på en VAS som sträckte sig från noll "Ingen smärta" till 100 "Värsta möjliga smärta".
Smärtans intensitet sammanfattades och analyserades på samma sätt som den primära effektparametern för Box Scale-11 smärtpoäng.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i antalet patienter som rapporterade "ingen smärta" eller "lindrig smärta" med hjälp av ett McGill-smärtformulär Del 3-poäng för "Smärtans styrka för närvarande" i slutet av varje behandlingsperiod (varar vardera 14-20 dagar)
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Del 3 av frågeformuläret registrerade styrkan av smärta för närvarande.
Resultaten registrerades i sex kategorier som klassificerades som "Ingen smärta", "Mild", "Obehagligt", "Beklämmande", "Hemskt" och "Olidligt".
Förändringen från baslinjen i antalet patienter som rapporterade "Ingen smärta" eller "Mild smärta" i slutet av respektive behandlingsperiod presenteras.
En ökning av antalet indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärdet för smärtfunktionsnedsättningsindex vid slutet av varje behandlingsperiod (varar var och en i 14-20 dagar).
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Pain Disability Index bestod av sju bedömningar som representerade olika aspekter av funktionshinder på grund av smärta.
Varje bedömning poängsattes på en skala från noll till 10, där noll likställdes med "ingen funktionsnedsättning" och 10 likställdes med "total funktionsnedsättning".
Det totala Pain Disability Index-poängen var den ovägda summan av de sju smärtpoängen, från noll till 70.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga 12-punkts allmänna hälsoenkätresultatet vid slutet av varje behandlingsperiod (vardera 14-20 dagar).
Tidsram: Upp till 74 dagar
|
Det allmänna hälsofrågeformuläret med 12 punkter bestod av 12 allmänna hälsofrågor.
Varje fråga poängsattes på en skala från noll till tre, där noll representerade den bättre bedömningen.
Den totala poängen var den ovägda summan av de 12 poängen, från noll till 36.
Ett negativt värde indikerar en förbättring från baslinjen.
|
Upp till 74 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som ett mått på patientsäkerhet.
Tidsram: Upp till 114 dagar
|
Antalet patienter som upplevde en biverkning under studiens gång presenteras.
|
Upp till 114 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWBP0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .