Egy tanulmány a szublingvális kannabisz alapú gyógyszerkivonatok és a placebó összehasonlítására a brachialis plexus sérülése okozta fájdalom kezelésére
2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, háromirányú, keresztezett tanulmány, amely két különböző szublingvális kannabisz alapú gyógyszerkivonatot hasonlít össze placebóval olyan betegeknél, akik plexus brachialis sérülés miatt krónikus fájdalomban szenvednek.
Egy tanulmány két szublingvális kannabinoid alapú gyógyszerkivonat és placebó hatékonyságának összehasonlítására a plexus brachialis sérülése miatt kialakult krónikus fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány háromutas keresztezési vizsgálatot használt.
A jogosult betegek egy-két hetes kiindulási periódusban rögzítették a tüneteiket, majd beléptek a három periódusba, kettős vak, randomizált keresztezésbe a GW-1000-02, GW-2000-02 és a placebo között.
Mindegyik menstruáció két hétig tartott, a menstruációk között nem volt kimosódás.
Hat lehetséges kezelési szekvencia volt.
Az elsődleges elemzés a Box Scale-11 fájdalom súlyossági pontszámokon alapult, amelyeket a vizsgálat során a betegek napi naplójában rögzítettek.
A plazma kannabinoidkoncentrációjának mérésére minden időszak elején vérmintát vettek a betegek önkénteseitől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Brachialis plexus fájdalom, legalább 18 hónappal a kezdeti sérülés után.
- Az 1. és 2. vizit alkalmával heti rendszerességgel jelentették a brachialis plexus fájdalmat a kívánt súlyossággal; a Box Scale-11 fájdalom súlyossági pontszáma legalább négy doboz.
- A fájdalom mintázata, amely a vizsgáló véleménye szerint stabil volt a vizsgálatba való belépés előtti négy hétben.
- Stabil rendszeres gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépés előtti négy hétben.
- A triciklikus antidepresszáns maximális adagja napi 75 mg, ha alkalmazható.
- Tilos kannabinoid (kannabis, Marinol® vagy Nabilone) használata legalább hét nappal a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Ha szexuálisan aktív; vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazott a vizsgálat során és azt követően három hónapig, vagy műtétileg sterilizálták, vagy ha nő, akkor posztmenopauzás volt. Valamennyi beteg beleegyezett abba, hogy a szokásos orális vagy depó fogamzásgátláson túlmenően egy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert is alkalmazzon.
- Hajlandó és képes elvállalni és megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- Hajlandó és képes átgondolni és megérteni a betegtájékoztatót és a beleegyezési űrlapot, és tájékozott beleegyezést adni. Azokat a betegeket, akik nem tudták elolvasni vagy aláírni a dokumentumot, a Helsinki Nyilatkozatban leírtak szerint kezelték.
- Hajlandó, hogy háziorvosa és adott esetben tanácsadója tájékoztatást kapjon a tanulmányban való részvételről.
- Hajlandó, hogy nevét értesítsék a Belügyminisztériumnál a vizsgálatban való részvétel érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés vagy annak erős gyanúja, beleértve az alkoholt vagy a kannabiszt, vagy a nyomozó véleménye szerint hajlamos volt kábítószer-függőségre vagy szerhasználatra. A vizsgáló belátása szerint olyan betegeket is bevonhattak volna a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében bántalmazás szerepel.
- A kannabinoidok ismert vagy feltételezett mellékhatása.
- A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Bármilyen típusú skizofrénia, bármely más pszichotikus betegség vagy más jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében, kivéve a krónikus betegséggel összefüggő depressziót.
- Rendszeres levodopa terápia (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) a vizsgálatba való belépéstől számított hét napon belül.
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség, beleértve a közelmúltban fellépő anginát, kontrollálatlan magas vérnyomást vagy kontrollálatlan tünetekkel járó szívritmuszavart.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás az anamnézisben, amint azt a kórtörténet kimutatja, vagy a mintákból származó klinikai laboratóriumi eredmények jelezték.
- Aktív epilepszia vagy görcsök anamnézisében.
- Idegműtét a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül, vagy bármely más műtét a vizsgálatba lépést követő két hónapon belül.
- Választható műtét, egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások vagy tervezett kórházi felvétel, amelyre a vizsgálat során került volna sor, kivéve a vizsgálatot végző személy felügyelete alatti kórházi felvételt.
- Végső betegség.
- Terhesség, szoptatás vagy a protokollban előírt fogamzásgátló intézkedések várható be nem tartása.
- Részvétel bármely más farmakológiai klinikai kutatásban a vizsgálatba való belépés előtti 12 hétben.
- Tervezett utazás az Egyesült Királyságon kívülre a tanulmányba lépés és a keresztezési szakasz vége között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll.
|
Tartalmaz borsmenta olajat, 0,05% (v/v), kinolinsárgát, 0,005% (w/v), sunset yellowt, 0,0025% (w/v), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagot.
Minden működtetés 100 μl-t szállított.
A maximális napi expozíciót napi 48 mozdulatban határozták meg.
|
|
Kísérleti: GW-1000-02
Aktív kezelés.
|
Tartalmaz delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) (25 mg/ml) és kannabidiolt (CBD) (25 mg/ml) a Cannabis sativa L kivonataként, borsmentaolajjal, 0,05% (v/v), etanolban: propilénglikolban ( 50:50) segédanyag.
Minden egyes működtetés 100 μl-t adott (THC 2,5 mg és CBD 2,5 mg).
A maximális napi expozíciót napi 48 mozdulatban határozták meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GW-2000-02
Aktív kezelés.
|
THC-t (25 mg/ml) tartalmaz a Cannabis sativa L kivonataként, borsmentaolajjal, 0,05% (v/v), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban.
Minden egyes működtetés 100 μl-t (THC 2,5 mg) adott ki.
A maximális napi expozíciót napi 48 mozdulatban határozták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Mean Box Scale 11-es fájdalomértékelési pontszámban az egyes kezelési időszakok végén (mindegyik 14-20 napig tart)
Időkeret: Akár 74 nap
|
A betegek minden nap feljegyezték a betegnaplójukban fájdalmaik súlyosságát az előző 24 órában a Box Scale-11 fájdalompontszám segítségével, amely nullától „nincs fájdalom” és 10 „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”.
A Box Scale-11 fájdalompontszám végpontja minden értékelési periódusra az összes rendelkezésre álló adat átlaga volt, amelyet a látogatást közvetlenül követő hét teljes nap során rögzítettek, de csak a 8. naptól kezdődően.
A negatív érték a fájdalompontszám javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Akár 74 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvászavar pontszámban az egyes kezelési időszakok végén (mindegyik 14-20 napig tart).
Időkeret: Akár 74 nap
|
A betegek minden nap feljegyezték a betegnaplójukba, hogy hányszor ébredtek fájdalom miatt az előző éjszaka.
Az eredményeket "Nincs", "Egyszer", "Kétszer" és "Több mint kétszer" értékkel rögzítették, és négypontos skálára konvertálták, nullától háromig.
A kezelési napokat és az értékelési időszakokat a Box Scale-11 fájdalompontszámhoz hasonlóan határoztuk meg.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 74 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mean Box Scale-11 alvásminőségi pontszámban az egyes kezelési időszakok végén (mindegyik 14-20 napig tart).
Időkeret: Akár 74 nap
|
A betegek minden nap feljegyezték a betegnaplójukba az előző éjszakai alvás minőségét egy Box Scale-11 alvási pontszám segítségével, amely nullától „elképzelhető legrosszabb” és 10 „legjobb elképzelhető” között mozog.
A kezelési napokat és az értékelési időszakokat a Box Scale-11 fájdalompontszámhoz hasonlóan határoztuk meg.
A pozitív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 74 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos McGill-fájdalomkérdőív 1. részében a „teljes fájdalomintenzitás” pontszámában az egyes kezelési időszakok végén (mindegyik 14-20 napig tart)
Időkeret: Akár 74 nap
|
A kérdőív 1. része 15 különböző típusú fájdalom intenzitására vonatkozott.
Az intenzitást minden fájdalomtípusra külön-külön rögzítettük egy nullától háromig terjedő skálán, ahol nulla = "nincs", egy = "enyhe", kettő = "közepes" és három = "súlyos".
A teljes intenzitást a 15 pontszám súlyozatlan összegeként határozták meg, ami a minimális lehetséges pontszámot nulla (legalacsonyabb fájdalompontszám) és a lehetséges maximális pontszámot 45-öt (legmagasabb fájdalompontszám) adta.
A 15 fájdalomtípus mindegyikének megoszlását a kiinduláskor és minden kezelésre vonatkozóan összegezték.
A negatív érték a fájdalom javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Akár 74 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos McGill fájdalom kérdőív 2. részében a „Fájdalom intenzitása” pontszámában az egyes kezelési periódusok végén (mindegyik 14-20 napig tart)
Időkeret: Akár 74 nap
|
A kérdőív 2. része a fájdalom jelenlegi intenzitását rögzítette.
Az eredményeket VAS-on rögzítették, nulla „nincs fájdalom” és 100 „legrosszabb fájdalom” között.
A fájdalom intenzitását a Box Scale-11 fájdalompontszám elsődleges hatékonysági paraméterével megegyező módon összegezték és elemezték.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 74 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek számában, akik „nincs fájdalom” vagy „enyhe fájdalom” a McGill fájdalomkérdőív 3. részében a „Fájdalom jelenlegi erőssége” pontszáma alapján az egyes kezelési időszakok végén (mindegyik 14-20 napig tart)
Időkeret: Akár 74 nap
|
A kérdőív 3. része a fájdalom jelenlegi erősségét rögzítette.
Az eredményeket hat kategóriában jegyezték fel, amelyek besorolása szerint „nincs fájdalom”, „enyhe”, „kényelmetlen”, „szorongató”, „borzalmas” és „gyötrő”.
Bemutatjuk a kiindulási értékhez képest azon betegek számának változását, akik „nincs fájdalom” vagy „enyhe fájdalom” a megfelelő kezelési időszak végén.
A szám növekedése az alapértékhez képest javulást jelez.
|
Akár 74 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalom-fogyatékossági index pontszámában az egyes kezelési periódusok végén (mindegyik 14-20 napig tart).
Időkeret: Akár 74 nap
|
A Fájdalom Fogyatékossági Index hét értékelésből állt, amelyek a fájdalom miatti rokkantság különböző aspektusait képviselték.
Minden értékelést egy nullától 10-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a nulla a „nincs fogyatékosság”, a 10 pedig a „teljes fogyatékosság”.
A fájdalom fogyatékossági index összpontszáma a hét fájdalompontszám súlyozatlan összege volt, nullától 70-ig.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 74 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 tételes általános egészségügyi kérdőív átlagos pontszámában az egyes kezelési időszakok végén (mindegyik 14-20 napig tart).
Időkeret: Akár 74 nap
|
A 12 tételből álló általános egészségügyi kérdőív 12 általános egészségügyi kérdésből állt.
Minden kérdést egy nullától háromig terjedő skálán értékeltek, ahol a nulla a jobb értékelést jelentette.
Az összpontszám a 12 pont súlyozatlan összege volt, nullától 36-ig.
A negatív érték a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
Akár 74 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a betegbiztonság mércéjeként.
Időkeret: Akár 114 nap
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a vizsgálat során.
|
Akár 114 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWBP0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .