Исследование по сравнению сублингвальных лекарственных экстрактов на основе каннабиса с плацебо для лечения боли при травме плечевого сплетения

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Боль в плечевом сплетении, по крайней мере, через 18 месяцев после первоначальной травмы.
• Сообщалось о еженедельной боли в плечевом сплетении необходимой степени тяжести при визитах 1 и 2; оценка тяжести боли по шкале Box Scale-11, равная четырем или выше.
• Паттерн боли, который, по мнению исследователя, был стабильным в течение четырех недель до включения в исследование.
• Стабильный регулярный прием лекарств в течение четырех недель до начала исследования.
• Максимальная доза трициклического антидепрессанта 75 мг в день, если применимо.
• Не употреблять каннабиноиды (каннабис, маринол® или набилон) по крайней мере за семь дней до включения в исследование или во время исследования.
• Если половая жизнь активна; либо использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него, либо подверглись хирургической стерилизации, либо, если женщина, находилась в постменопаузе. Все пациентки согласились использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к их обычной форме оральной контрацепции или депо-контрацепции.
• Желание и способность взять на себя и соблюдать все требования обучения.
• Желание и способность рассмотреть и понять информационный листок пациента и форму согласия, а также дать информированное согласие. Те пациенты, которые не могли прочитать или подписать документ, лечились, как подробно описано в Хельсинкской декларации.
• Готов к тому, чтобы его или ее врач общей практики и, при необходимости, консультант были проинформированы об участии в исследовании.
• Желание, чтобы его или ее имя было сообщено Министерству внутренних дел для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Злоупотребление или сильное подозрение в употреблении наркотиков, в том числе алкоголя или каннабиса, или, по мнению следователя, имел склонность к наркотической зависимости или злоупотреблению психоактивными веществами. Пациенты с жестоким обращением в анамнезе могли быть включены по усмотрению исследователя.
• Известные или предполагаемые побочные реакции на каннабиноиды.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• История любого типа шизофрении, любого другого психотического заболевания или другого значительного психического заболевания, кроме депрессии, связанной с хроническим заболеванием.
• Регулярная терапия леводопой (Синемет®, Синемет плюс®, Леводопа®, L-допа®, Мадопар®, Бенсеразид®) в течение семи дней после включения в исследование.
• Серьезное сердечно-сосудистое расстройство, включая недавнюю стенокардию, неконтролируемую артериальную гипертензию или неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию.
• История значительной почечной или печеночной недостаточности, как показано в истории болезни или на основании клинических лабораторных результатов образцов.
• История активной эпилепсии или судорог.
• Хирургия нерва в течение шести месяцев после включения в исследование или любая другая операция в течение двух месяцев после включения в исследование.
• Плановая хирургия, другие процедуры, требующие общей анестезии, или запланированная госпитализация, которая должна была произойти во время исследования, за исключением госпитализации под наблюдением исследователя.
• Неизлечимой болезни.
• Беременность, лактация или предполагаемое несоблюдение мер контрацепции, предусмотренных протоколом.
• Участие в любом другом фармакологическом клиническом исследовании в течение 12 недель до начала исследования.
• Запланированная поездка за пределы Великобритании между началом исследования и окончанием переходной фазы.