Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne sublinguale cannabisbaserte medisinekstrakter med placebo for å behandle Brachial Plexus-skade

19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, treveis crossover-studie som sammenligner to forskjellige sublinguale cannabisbaserte medisinekstrakter med placebo, hos pasienter med kroniske smerter på grunn av Brachial Plexus-skade.

En studie for å sammenligne effekten av to sublinguale cannabinoidbaserte medisinekstrakter med placebo i behandlingen av kronisk smerte på grunn av plexus brachialis skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte et treveis crossover-studiedesign. Kvalifiserte pasienter registrerte symptomene sine i løpet av en basislinjeperiode på én til to uker, og gikk deretter inn i en tre periode, dobbeltblind, randomisert crossover av GW-1000-02, GW-2000-02 og placebo. Hver menstruasjon varte i to uker, uten utvasking mellom menstruasjonene. Det var seks mulige behandlingssekvenser. Den primære analysen var basert på Box Scale-11 smertealvorlighetsscore registrert gjennom hele studien i pasientens daglige dagbokhefter. Blodprøver ble tatt fra pasient-frivillige i begynnelsen av hver periode, for måling av plasma cannabinoidkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia, HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Plexus brachialis smerte, minst 18 måneder etter den første skaden.
  • Rapporterte ukentlig plexus brachialis-smerter ved nødvendig alvorlighetsgrad ved besøk 1 og 2; en Box Scale-11 smertealvorlighetsscore på fire bokser eller høyere.
  • Et smertemønster som etter etterforskerens mening hadde vært stabilt i løpet av de fire ukene før studiestart.
  • Stabil regelmessig medisinering i løpet av de fire ukene før studiestart.
  • En maksimal trisyklisk antidepressiv dose på 75 mg per dag, hvis aktuelt.
  • Ingen cannabinoidbruk (cannabis, Marinol® eller Nabilone) minst syv dager før studiestart eller under studiet.
  • Hvis seksuelt aktiv; brukte enten effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå eller hadde blitt kirurgisk sterilisert eller, hvis kvinnen, var postmenopausal. Alle pasientene gikk med på å bruke en barriereprevensjonsmetode i tillegg til sin vanlige form for oral eller depotprevensjon.
  • Villig og i stand til å gjennomføre og overholde alle studiekrav.
  • Villig og i stand til å vurdere og forstå pasientinformasjonsheftet og samtykkeskjemaet og gi informert samtykke. De pasientene som ikke kunne lese eller signere dokumentet, ble behandlet som beskrevet i Helsinki-erklæringen.
  • Villig til at hans eller hennes allmennlege, og eventuelt konsulent, informeres om studiedeltakelse.
  • Villig til at hans eller hennes navn blir varslet til hjemmekontoret for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk eller sterk mistanke om rusmisbruk, herunder alkohol eller cannabis, eller etter etterforskerens oppfatning hatt en tendens til rusavhengighet eller rusmisbruk. Pasienter med en historie med misbruk kunne ha blitt inkludert etter etterforskerens skjønn.
  • Kjent eller mistenkt bivirkning på cannabinoider.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
  • Historie om alle typer schizofreni, enhver annen psykotisk sykdom eller annen betydelig psykiatrisk sykdom bortsett fra depresjon forbundet med kronisk sykdom.
  • Regelmessig levodopabehandling (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) innen syv dager etter studiestart.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse inkludert nylig angina, ukontrollert hypertensjon eller en ukontrollert symptomatisk hjertearytmi.
  • Anamnese med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon som vist i medisinsk historie eller indikert av kliniske laboratorieresultater fra prøver.
  • Anamnese med aktiv epilepsi eller kramper.
  • Nervekirurgi innen seks måneder etter studiestart eller annen operasjon innen to måneder etter studiestart.
  • Elektiv kirurgi, andre prosedyrer som krever generell anestesi, eller en planlagt sykehusinnleggelse som ville ha funnet sted under studien, annet enn en sykehusinnleggelse under tilsyn av studieutforskeren.
  • Dødelig sykdom.
  • Graviditet, amming eller forventet manglende overholdelse av prevensjonstiltakene som kreves av protokollen.
  • Deltakelse i andre farmakologiske kliniske forskningsstudier i de 12 ukene før studiestart.
  • Planlagt reise utenfor Storbritannia mellom studiestart og slutten av crossover-fasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll.
Legemiddel: Placebo
Inneholder peppermynteolje, 0,05 % (v/v), kinolingul, 0,005 % (w/v), solnedgangsgul, 0,0025 % (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoff. Hver aktuering leverte 100 μl. Maksimal daglig eksponering ble satt til 48 aktiveringer per dag.
Eksperimentell: GW-1000-02
Aktiv behandling.
Legemiddel: GW-1000-02
Inneholder delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (25 mg/ml) og cannabidiol (CBD) (25mg/ml) som ekstrakt av Cannabis sativa L, med peppermynteolje, 0,05 % (v/v), i etanol:propylenglykol ( 50:50) hjelpestoff. Hver aktivering ga 100 μl (THC 2,5 mg og CBD 2,5 mg). Maksimal daglig eksponering ble satt til 48 aktiveringer per dag.
Andre navn:
  • Sativex
Eksperimentell: GW-2000-02
Aktiv behandling.
Legemiddel: GW-2000-02
Inneholder THC (25 mg/ml) som ekstrakt av Cannabis sativa L, med peppermynteolje, 0,05 % (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoff. Hver aktivering ga 100 μl (THC 2,5 mg). Maksimal daglig eksponering ble satt til 48 aktiveringer per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittsboksen skala-11 smertevurderingsscore ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager)
Tidsramme: Opptil 74 dager
Hver dag registrerte pasienter i sin pasientdagbok alvorlighetsgraden av smertene deres i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en Box Scale-11 smertescore som strekker seg fra null "ingen smerte i det hele tatt" til 10 "smerte så ille som du kan forestille deg". Box Scale-11 smertescore-endepunkt for hver vurderingsperiode var gjennomsnittet av alle tilgjengelige data registrert i løpet av de syv hele dagene før besøket umiddelbart etter den perioden, men bare inkludert data fra dag 8 og utover. En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
Opptil 74 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager).
Tidsramme: Opptil 74 dager
Hver dag registrerte pasienter i sin pasientdagbok antall ganger de ble vekket på grunn av smerte i løpet av natten før. Resultatene ble registrert som "Ingen", "En gang", "To ganger" og "Mer enn to ganger" og konvertert til en firepunkts skala, henholdsvis null til tre. Behandlingsdagene og vurderingsperiodene ble definert på samme måte som for Box Scale-11 smertescore. En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Opptil 74 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittsboksen skala-11 søvnkvalitetspoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager).
Tidsramme: Opptil 74 dager
Hver dag registrerte pasienter i sin pasientdagbok kvaliteten på søvnen i løpet av den foregående natten ved å bruke en Box Scale-11 søvnscore fra null "Verst tenkelige" til 10 "Best tenkelige". Behandlingsdagene og vurderingsperiodene ble definert på samme måte som for Box Scale-11 smertescore. En positiv verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Opptil 74 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig McGill-smertespørreskjema del 1-poengsum for 'Total smerteintensitet' ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager)
Tidsramme: Opptil 74 dager
Del 1 av spørreskjemaet knyttet til intensiteten av 15 ulike typer smerte. Intensiteten ble registrert separat for hver type smerte på en null til tre skala, der null = "Ingen", en = "Mild", to = "Moderat" og tre = "alvorlig". Den totale intensiteten ble definert som den uvektede summen av de 15 skårene, noe som ga en minimumsskår på null (laveste smerteskår) og en maksimal mulig skåre på 45 (høyest smerteskår). Fordelingen av hver av de 15 smertetypene ble oppsummert ved baseline og for hver behandling. En negativ verdi indikerer en forbedring i smerte fra baseline.
Opptil 74 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig McGill-smertespørreskjema del 2-poengsum for 'Smerteintensitet' ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager)
Tidsramme: Opptil 74 dager
Del 2 av spørreskjemaet registrerte smerteintensiteten for øyeblikket. Resultatene ble registrert på en VAS fra null "Ingen smerte" til 100 "Verst mulig smerte". Intensiteten av smerte ble oppsummert og analysert på samme måte som den primære effektparameteren til Box Scale-11 smertescore. En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Opptil 74 dager
Endring fra baseline i antall pasienter som rapporterte "ingen smerte" eller "mild smerte" ved hjelp av et McGill-smertespørreskjema, del 3-score for "Smertestyrke for tiden" ved slutten av hver behandlingsperiode (hver behandlingstid på 14-20 dager)
Tidsramme: Opptil 74 dager
Del 3 av spørreskjemaet registrerte styrken av smerte for øyeblikket. Resultatene ble registrert i seks kategorier som ble klassifisert som "ingen smerte", "mild", "ubehagelig", "plagsom", "fryktelig" og "uutholdelig". Endringen fra baseline i antall pasienter som rapporterte "ingen smerte" eller "mild smerte" ved slutten av de respektive behandlingsperiodene er presentert. En økning i antall indikerer en forbedring fra baseline.
Opptil 74 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertefunksjonsindeksscore ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager).
Tidsramme: Opptil 74 dager
Pain Disability Index besto av syv vurderinger som representerte ulike aspekter ved funksjonshemming på grunn av smerte. Hver vurdering ble skåret på en skala fra null til 10, der null tilsvarer "ingen funksjonshemming" og 10 tilsvarer "total funksjonshemming". Den totale Pain Disability Index-score var den uvektede summen av de syv smerteskårene, fra null til 70. En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Opptil 74 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 12-punkts generell helsespørreskjemascore ved slutten av hver behandlingsperiode (hver varer i 14-20 dager).
Tidsramme: Opptil 74 dager
Det generelle helsespørreskjemaet med 12 punkter besto av 12 generelle helsespørsmål. Hvert spørsmål ble scoret på en null til tre skala, der null representerte den beste vurderingen. Den totale poengsummen var den uvektede summen av de 12 poengsummene, fra null til 36. En negativ verdi indikerer en forbedring fra baseline.
Opptil 74 dager
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på pasientsikkerhet.
Tidsramme: Opptil 114 dager
Antall pasienter som opplevde en uønsket hendelse i løpet av studiet presenteres.
Opptil 114 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWBP0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere