Een studie om sublinguale op cannabis gebaseerde medicijnextracten te vergelijken met placebo om pijn in de plexus brachialis te behandelen
19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, drieweg-cross-overstudie waarin twee verschillende sublinguale op cannabis gebaseerde medicijnextracten worden vergeleken met placebo, bij patiënten met chronische pijn als gevolg van brachiale plexusletsel.
Een studie om de werkzaamheid van twee extracten op basis van cannabinoïden voor sublinguaal gebruik te vergelijken met placebo bij de behandeling van chronische pijn als gevolg van letsel aan de plexus brachialis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van een drieweg crossover-onderzoeksontwerp.
Patiënten die in aanmerking kwamen registreerden hun symptomen tijdens een basislijnperiode van één tot twee weken, en begonnen vervolgens aan een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over van drie perioden van GW-1000-02, GW-2000-02 en placebo.
Elke periode duurde twee weken, zonder uitspoeling tussen de periodes.
Er waren zes mogelijke behandelingsreeksen.
De primaire analyse was gebaseerd op de Box Scale-11-scores voor de ernst van de pijn die tijdens het onderzoek werden geregistreerd in de dagelijkse dagboekboekjes van de patiënten.
Aan het begin van elke periode werden bloedmonsters genomen van patiënt-vrijwilligers om de plasmaconcentratie van cannabinoïden te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Pijn in de plexus brachialis, minstens 18 maanden na het eerste letsel.
- Gerapporteerde wekelijkse pijn in de plexus brachialis met de vereiste ernst bij bezoek 1 en 2; een Box Scale-11 pijnernstscore van vier vakjes of hoger.
- Een pijnpatroon dat naar de mening van de onderzoeker gedurende de vier weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel was geweest.
- Stabiele reguliere medicatie gedurende de vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Een maximale dosis tricyclische antidepressiva van 75 mg per dag, indien van toepassing.
- Geen gebruik van cannabinoïden (cannabis, Marinol® of Nabilone) ten minste zeven dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie.
- Indien seksueel actief; ofwel effectieve anticonceptie gebruikte tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna of chirurgisch was gesteriliseerd of, als het een vrouw was, postmenopauzaal was. Alle patiënten stemden ermee in om naast hun gebruikelijke vorm van orale anticonceptie of depotanticonceptie een barrièremethode te gebruiken.
- Bereid en in staat om alle studievereisten te ondernemen en na te leven.
- Bereid en in staat om de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier te overwegen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven. De patiënten die het document niet konden lezen of ondertekenen, werden behandeld zoals beschreven in de Verklaring van Helsinki.
- Bereid zijn dat zijn of haar huisarts, en eventueel consulent, op de hoogte wordt gesteld van deelname aan het onderzoek.
- Bereid om zijn of haar naam te laten weten aan Home Office voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Misbruik of sterke verdenking van drugsmisbruik, waaronder alcohol of cannabis, of naar de mening van de onderzoeker een neiging tot drugsverslaving of middelenmisbruik. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik hadden naar goeddunken van de onderzoeker kunnen worden opgenomen.
- Bekende of vermoede bijwerking van cannabinoïden.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
- Geschiedenis van elk type schizofrenie, een andere psychotische ziekte of een andere significante psychiatrische ziekte anders dan depressie geassocieerd met chronische ziekte.
- Regelmatige levodopa-therapie (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) binnen zeven dagen na deelname aan de studie.
- Ernstige cardiovasculaire aandoening waaronder recente angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of een ongecontroleerde symptomatische hartritmestoornis.
- Voorgeschiedenis van significante nier- of leverfunctiestoornis zoals aangetoond in de medische voorgeschiedenis of aangegeven door klinische laboratoriumresultaten van monsters.
- Geschiedenis van actieve epilepsie of convulsies.
- Zenuwoperatie binnen zes maanden na aanvang van de studie of een andere operatie binnen twee maanden na aanvang van de studie.
- Electieve chirurgie, andere procedures die algemene anesthesie vereisen, of een geplande ziekenhuisopname die tijdens het onderzoek zou hebben plaatsgevonden, anders dan een ziekenhuisopname onder de hoede van de onderzoeksonderzoeker.
- Terminale ziekte.
- Zwangerschap, borstvoeding of verwachte niet-naleving van de anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden vereist.
- Deelname aan enig ander farmacologisch klinisch onderzoek in de 12 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Geplande reizen buiten het VK tussen het begin van de studie en het einde van de crossover-fase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle.
|
Bevat pepermuntolie, 0,05% (v/v), chinolinegeel, 0,005% (m/v), zonnegeel, 0,0025% (m/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof.
Elke verstuiving leverde 100 μl op.
De maximale dagelijkse blootstelling was vastgesteld op 48 verstuivingen per dag.
|
|
Experimenteel: GW-1000-02
Actieve behandeling.
|
Bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (25 mg/ml) en cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als extract van Cannabis sativa L, met pepermuntolie, 0,05% (v/v), in ethanol:propyleenglycol ( 50:50) hulpstof.
Elke verstuiving leverde 100 μl op (THC 2,5 mg en CBD 2,5 mg).
De maximale dagelijkse blootstelling was vastgesteld op 48 verstuivingen per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GW-2000-02
Actieve behandeling.
|
Bevat THC (25 mg/ml) als extract van Cannabis sativa L, met pepermuntolie, 0,05% (v/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof.
Elke verstuiving leverde 100 μl (THC 2,5 mg) op.
De maximale dagelijkse blootstelling was vastgesteld op 48 verstuivingen per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Mean Box Scale-11 Pijnbeoordelingsscore aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen)
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Elke dag registreerden patiënten in hun patiëntendagboek de ernst van hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een Box Scale-11 pijnscore variërend van nul "helemaal geen pijn" tot 10 "pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
Het eindpunt van de Box Scale-11-pijnscore voor elke beoordelingsperiode was het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die waren geregistreerd gedurende de zeven hele dagen voorafgaand aan het bezoek direct na die periode, maar alleen inclusief gegevens vanaf dag 8.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 74 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaapverstoringsscore aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen).
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Elke dag noteerden patiënten in hun patiëntendagboek het aantal keren dat ze de afgelopen nacht door pijn waren gewekt.
De resultaten werden geregistreerd als "None", "Once", "Twice" en "More Than Twice" en omgezet naar een vierpuntsschaal, respectievelijk nul tot drie.
De behandelingsdagen en de beoordelingsperioden werden op dezelfde manier gedefinieerd als voor de Box Scale-11 pijnscore.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 74 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mean Box Scale-11 Slaapkwaliteitsscore aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen).
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Elke dag registreerden patiënten in hun patiëntendagboek de kwaliteit van hun slaap tijdens de vorige nacht met behulp van een Box Scale-11 slaapscore variërend van nul "Slechtst denkbare" tot 10 "Best denkbare".
De behandelingsdagen en de beoordelingsperioden werden op dezelfde manier gedefinieerd als voor de Box Scale-11 pijnscore.
Een positieve waarde geeft een verbetering ten opzichte van de basislijn aan.
|
Tot 74 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde McGill-pijnvragenlijst Deel 1 Score voor 'totale pijnintensiteit' aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen)
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Deel 1 van de vragenlijst had betrekking op de intensiteit van 15 verschillende soorten pijn.
De intensiteit werd voor elk type pijn afzonderlijk geregistreerd op een schaal van nul tot drie, waarbij nul = "Geen", één = "Mild", twee = "Matig" en drie = "Ernstig".
De totale intensiteit werd gedefinieerd als de ongewogen som van de 15 scores, resulterend in een minimaal mogelijke score van nul (laagste pijnscore) en een maximaal mogelijke score van 45 (hoogste pijnscore).
De verdeling van elk van de 15 soorten pijn werd bij aanvang en voor elke behandeling samengevat.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot 74 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde McGill-pijnvragenlijst Deel 2 Score voor 'intensiteit van pijn' aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen)
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Deel 2 van de vragenlijst registreerde de intensiteit van de pijn op dit moment.
Resultaten werden geregistreerd op een VAS variërend van nul "Geen pijn" tot 100 "Ergst mogelijke pijn".
De pijnintensiteit werd op dezelfde manier samengevat en geanalyseerd als de primaire werkzaamheidsparameter van de Box Scale-11 pijnscore.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 74 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal patiënten dat 'geen pijn' of 'milde pijn' rapporteerde met behulp van een McGill-pijnvragenlijst Deel 3 Score voor 'sterkte van de pijn op dit moment' aan het einde van elke behandelingsperiode (elk duurt 14-20 dagen)
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Deel 3 van de vragenlijst registreerde de pijnsterkte op dit moment.
De resultaten werden geregistreerd in zes categorieën die werden geclassificeerd als "Geen pijn", "Mild", "Onaangenaam", "Schrijnend", "Verschrikkelijk" en "Ondraaglijk".
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal patiënten dat 'geen pijn' of 'lichte pijn' rapporteerde aan het einde van de respectievelijke behandelingsperioden wordt weergegeven.
Een toename in aantal duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 74 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de pijnbeperkingsindex aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen).
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
De Pain Disability Index bestond uit zeven beoordelingen die verschillende aspecten van invaliditeit als gevolg van pijn vertegenwoordigden.
Elke beoordeling werd gescoord op een schaal van nul tot 10, waarbij nul gelijk stond aan "geen handicap" en 10 gelijk stond aan "volledige handicap".
De totale Pain Disability Index-score was de ongewogen som van de zeven pijnscores, variërend van nul tot 70.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 74 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de algemene gezondheidsvragenlijst met 12 items aan het einde van elke behandelingsperiode (duurt elk 14-20 dagen).
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
De 12-item algemene gezondheidsvragenlijst bestond uit 12 algemene gezondheidsvragen.
Elke vraag werd gescoord op een schaal van nul tot drie, waarbij nul de betere beoordeling vertegenwoordigde.
De totaalscore was de ongewogen som van de 12 scores, variërend van nul tot 36.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Tot 74 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor patiëntveiligheid.
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens de studie een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot 114 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWBP0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .