Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podjęzykowe ekstrakty leków na bazie konopi indyjskich z placebo w leczeniu bólu po urazie splotu ramiennego

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe porównujące dwa różne podjęzykowe ekstrakty leków na bazie konopi indyjskich z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym urazem splotu ramiennego.

Badanie porównujące skuteczność dwóch podjęzykowych ekstraktów leków na bazie kannabinoidów z placebo w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem splotu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano trójdrożny projekt badania krzyżowego. Kwalifikujący się pacjenci odnotowywali swoje objawy w okresie wyjściowym od jednego do dwóch tygodni, a następnie przeszli do trzyokresowego, podwójnie ślepego, losowego krzyżowania GW-1000-02, GW-2000-02 i placebo. Każdy okres trwał dwa tygodnie, bez wymywania między okresami. Było sześć możliwych sekwencji leczenia. Podstawowa analiza opierała się na punktacjach nasilenia bólu Box Scale-11 zapisywanych w trakcie badania w książeczkach dzienniczka pacjenta. Próbki krwi pobierano od pacjentów-ochotników na początku każdego okresu w celu pomiaru stężenia kannabinoidów w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ból splotu ramiennego, co najmniej 18 miesięcy po początkowym urazie.
  • Zgłoszony cotygodniowy ból splotu ramiennego o wymaganym nasileniu podczas wizyt 1 i 2; punktacja nasilenia bólu w Skali Pudełkowej 11 wynosząca cztery lub więcej pól.
  • Wzorzec bólu, który w opinii badacza był stabilny przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Stabilne regularne przyjmowanie leków przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Maksymalna dawka trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego 75 mg na dobę, jeśli dotyczy.
  • Zakaz używania kannabinoidów (konopie indyjskie, Marinol® lub Nabilone) co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Jeśli jest aktywny seksualnie; stosowała skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu lub została wysterylizowana chirurgicznie lub, jeśli była kobietą, była po menopauzie. Wszyscy pacjenci zgodzili się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji oprócz zwykłej formy antykoncepcji doustnej lub depot.
  • Chętny i zdolny do podjęcia i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Chęć i zdolność do rozważenia i zrozumienia ulotki informacyjnej dla pacjenta i formularza zgody oraz wyrażenia świadomej zgody. Ci pacjenci, którzy nie byli w stanie przeczytać ani podpisać dokumentu, byli leczeni zgodnie z Deklaracją Helsińską.
  • Chęć poinformowania swojego lekarza pierwszego kontaktu i ewentualnie konsultanta o udziale w badaniu.
  • Chęć zgłoszenia swojego nazwiska do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w celu wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie lub silne podejrzenie nadużywania narkotyków, w tym alkoholu lub konopi indyjskich, lub w opinii badacza miał skłonność do uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji. Pacjenci z historią nadużyć mogli zostać włączeni według uznania badacza.
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju schizofrenii, jakiejkolwiek innej choroby psychotycznej lub innej istotnej choroby psychicznej innej niż depresja związana z chorobą przewlekłą.
  • Regularna terapia lewodopą (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia badania.
  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym niedawno przebyta dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca.
  • Znaczące upośledzenie czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, wykazane w historii choroby lub wskazane na podstawie wyników badań laboratoryjnych próbek.
  • Historia aktywnej padaczki lub drgawek.
  • Operacja nerwów w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania lub jakakolwiek inna operacja w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Planowa operacja, inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego lub planowana hospitalizacja, która miałaby miejsce podczas badania, inna niż hospitalizacja pod opieką badacza.
  • Nieuleczalna choroba.
  • Ciąża, laktacja lub przewidywane nieprzestrzeganie środków antykoncepcyjnych wymaganych protokołem.
  • Udział w jakimkolwiek innym farmakologicznym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Planowana podróż poza Wielką Brytanię między rozpoczęciem badania a końcem fazy przejściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo.
Lek: Placebo
Zawiera olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu: glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą. Każde uruchomienie dostarczało 100 μl. Maksymalną dzienną ekspozycję ustalono na 48 uruchomień dziennie.
Eksperymentalny: GW-1000-02
Aktywne leczenie.
Lek: GW-1000-02
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) (25 mg/ml) i kannabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako ekstrakt z Cannabis sativa L, z olejkiem z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), w etanolu: glikolu propylenowym ( 50:50) zaróbkę. Każde uruchomienie dostarczyło 100 μl (THC 2,5 mg i CBD 2,5 mg). Maksymalną dzienną ekspozycję ustalono na 48 uruchomień dziennie.
Inne nazwy:
  • Sativex
Eksperymentalny: GW-2000-02
Aktywne leczenie.
Lek: GW-2000-02
Zawiera THC (25 mg/ml) jako ekstrakt z Cannabis sativa L, z olejkiem z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), w etanolu: glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą. Każde uruchomienie dostarczało 100 μl (THC 2,5 mg). Maksymalną dzienną ekspozycję ustalono na 48 uruchomień dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu w średniej skali pudełkowej 11 pod koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni)
Ramy czasowe: Do 74 dni
Każdego dnia pacjenci odnotowywali w swoich dziennikach nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali Box Scale-11 w zakresie od zera „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Punkt końcowy oceny bólu w Skali Box-11 dla każdego okresu oceny był średnią wszystkich dostępnych danych zarejestrowanych w ciągu siedmiu pełnych dni poprzedzających wizytę bezpośrednio po tym okresie, ale obejmował tylko dane od dnia 8. i później. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 74 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej punktacji zaburzeń snu w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni).
Ramy czasowe: Do 74 dni
Każdego dnia pacjenci odnotowywali w swoich dzienniczkach, ile razy zostali obudzeni z powodu bólu poprzedniej nocy. Wyniki zapisano jako „Brak”, „Raz”, „Dwa razy” i „Więcej niż dwa razy” i przeliczono na czteropunktową skalę, odpowiednio od zera do trzech. Dni leczenia i okresy oceny określono w taki sam sposób, jak w przypadku punktacji bólu Box Scale-11. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 74 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej skali-11 wyniku jakości snu na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni).
Ramy czasowe: Do 74 dni
Każdego dnia pacjenci odnotowywali w swoich dzienniczkach jakość snu z poprzedniej nocy przy użyciu skali Box Scale-11, w zakresie od zera „najgorszy możliwy do wyobrażenia” do 10 „najlepszy możliwy do wyobrażenia”. Dni leczenia i okresy oceny określono w taki sam sposób, jak w przypadku punktacji bólu Box Scale-11. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 74 dni
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu średniego bólu McGilla, część 1, dla „całkowitego natężenia bólu” na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni)
Ramy czasowe: Do 74 dni
Część 1 kwestionariusza dotyczyła natężenia 15 różnych rodzajów bólu. Intensywność rejestrowano oddzielnie dla każdego rodzaju bólu w skali od zera do trzech, gdzie zero = „brak”, jeden = „łagodny”, dwa = „umiarkowany” i trzy = „silny”. Całkowitą intensywność zdefiniowano jako nieważoną sumę 15 punktów, dając minimalny możliwy wynik równy zero (najniższy wynik bólu) i maksymalny możliwy wynik 45 (najwyższy wynik bólu). Rozkład każdego z 15 rodzajów bólu podsumowano na początku badania i dla każdego leczenia. Wartość ujemna wskazuje na poprawę bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 74 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu średniego bólu McGilla, część 2, punktacji „Natężenia bólu” na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni)
Ramy czasowe: Do 74 dni
W części 2 kwestionariusza rejestrowano obecne natężenie bólu. Wyniki rejestrowano na skali VAS w zakresie od zera „Brak bólu” do 100 „Najgorszy możliwy ból”. Intensywność bólu podsumowano i przeanalizowano w taki sam sposób, jak główny parametr skuteczności w punktacji bólu Box Scale-11. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 74 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów, którzy zgłosili „brak bólu” lub „ból łagodny” za pomocą kwestionariusza bólu McGill, część 3, punktacja „obecnej siły bólu” na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni)
Ramy czasowe: Do 74 dni
Część 3 kwestionariusza rejestrowała siłę bólu w chwili obecnej. Wyniki rejestrowano w sześciu kategoriach, które zostały sklasyfikowane jako „Brak bólu”, „Łagodny”, „Dyskomfort”, „Distressing”, „Okropny” i „Rozdzierający”. Przedstawiono zmianę liczby pacjentów, którzy zgłosili „brak bólu” lub „łagodny ból” w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec odpowiednich okresów leczenia. Wzrost liczby wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 74 dni
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku wskaźnika niesprawności w bólu na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni).
Ramy czasowe: Do 74 dni
Indeks niepełnosprawności bólowej składał się z siedmiu ocen reprezentujących różne aspekty niepełnosprawności spowodowanej bólem. Każda ocena była punktowana w skali od zera do 10, gdzie zero oznaczało „brak niepełnosprawności”, a 10 – „całkowitą niepełnosprawność”. Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności bólu był nieważoną sumą siedmiu wyników bólu, w zakresie od zera do 70. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 74 dni
Zmiana średniej punktacji kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia na koniec każdego okresu leczenia (każdy trwający 14-20 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 74 dni
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia składający się z 12 pozycji składał się z 12 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia. Każde pytanie było punktowane w skali od zera do trzech, gdzie zero oznaczało lepszą ocenę. Całkowity wynik był nieważoną sumą 12 wyników, w zakresie od zera do 36. Wartość ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 74 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: Do 114 dni
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania.
Do 114 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWBP0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na GW-1000-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj