预防高原反应的非甾体抗炎药随机对照试验
2012年5月23日 更新者:Jeffrey Gertsch MD、Naval Health Research Center
布洛芬与安慰剂预防神经性高原反应的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验
拟议的研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,评估布洛芬和安慰剂预防神经系统形式的高原病 [包括高原头痛 (HAH)、急性高山病 (AMS)、高原脑损伤水肿 (HACE),以及高海拔焦虑的新兴概念]。
该研究将于 2012 年春季和夏季在加利福尼亚州布里奇波特附近东部山脉的海军陆战队山地作战训练中心进行。
来自近海平面的美国海军陆战队将在 8,500-11,500 英尺之间参加营级训练演习,预计会有一些高原反应。
用于确定高原病客观标志物的同步措施,例如经过验证的临床量表、快速认知筛查测试,将告知我们高原病的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bridgeport、California、美国
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
现役军人
目前正在接受医学检查
排除标准:
上呼吸道感染或流感
对布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 有反应。
在过去 7 天内在海拔超过 6,700 英尺的地方过夜
基线头痛
有高原反应或路易斯湖调查表中任何严重程度的一种以上轻微症状,包括头痛、食欲不振、恶心、呕吐、疲劳、虚弱、头晕和/或睡眠不佳(失眠)
低血氧或低氧饱和度 (<90%)
怀孕或不能排除怀孕的可能,或月经已超过7天。
在入组前 48 小时内服用过以下任何一种药物:乙酰唑胺/Diamox、类固醇(地塞米松/Decadron、泼尼松)、茶碱或利尿剂,如 Lasix
在注册前 12 小时内服用过以下任何一种药物:布洛芬/美林、萘普生/萘普生/Aleve、阿司匹林或对乙酰氨基酚/泰诺。
服用过已知可能与布洛芬发生药物相互作用的任何其他药物,包括(但不限于):ACE 抑制剂抗高血压药、噻嗪类利尿剂、速尿、锂、甲氨蝶呤和 H-2 激动剂。
有任何可能使参与变得危险的健康状况(*通过自我报告,必要时可以在注册前向研究医生澄清),包括:
- 心脏病——充血性心力衰竭、上个月心脏病发作或严重的冠状动脉疾病、严重的心脏瓣膜问题或其他先天性问题。
- 肺病 - 限制性肺病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重阻塞性睡眠呼吸暂停或任何原因的肺动脉高压。
- 神经系统疾病——脑积水、脑肿瘤史、严重脑外伤或昏迷史、假性脑瘤或严重不受控制的头痛/偏头痛(由医生诊断)。
- 胃肠道 - 已知的胃溃疡或胃肠道出血史。
- 血液疾病——贫血、白血病或其他任何类型的凝血病。
- 肾脏疾病 - 肾功能衰竭或其他已知的肾脏疾病。
一般 - 首席研究员和合作研究员保留排除潜在参与者的权利,这些参与者的条件在他们的判断中未在上面列出,但会合理地代表对参与者的健康和福利的关注,包括(但不限于)条件可能直接对抗海拔适应机制、器官衰竭、转移性/恶性肿瘤、占位性脑损伤或通常已知会升高颅内压的诊断,以及可能对抗充分呼吸、血氧和/或循环的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布洛芬
布洛芬 600mg,每日 3 次,连续 4 天。
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布洛芬每天口服 3 次,每次 600 毫克
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
Avicel 安慰剂胶囊每天 3 次,连续 4 天
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布洛芬每天口服 3 次,每次 600 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究过程中,路易斯湖 AMS 问卷测量的 AMS 发病率变化。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 在整个研究过程中通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的高原头痛变化。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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2. 在整个研究中由 King-Devick 测量的认知表现变化。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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3. 在整个研究中使用 BSI-12 筛选工具改变焦虑和躯体症状的存在
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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4. 在整个研究过程中使用脉搏血氧仪改变氧浓度。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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5. 在整个研究中通过尿比重测量的水合状态的变化。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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6. HAH 发病率和严重程度的变化,如在整个研究过程中根据路易斯湖 AMS 问卷测量的那样。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估四天
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每天两次
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7. 在整个研究中通过 Quickstick 测量的认知表现变化
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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8. 在整个研究中使用 GAD-2 筛查工具改变焦虑和躯体症状的存在
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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9. 严重 AMS 的发病率,根据路易斯湖 AMS 问卷调查中得分为 6 分或更高的分数来衡量。
大体时间:每天两次
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该措施每天评估两次,持续四天
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每天两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey H Gertsch, MD、Naval Health Research Center - San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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