高山病予防のための NSAID RCT
神経系高山病の予防を目的としたイブプロフェンとプラセボの前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeffrey H Gertsch, MD
- 電話番号:619-543-6891
- メール:jgertsch@ucsd.edu
研究場所
-
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California
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Bridgeport、California、アメリカ
- Marine Mountain Warfare Training Center
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コンタクト:
- Darren Thomas, MD
- メール:darren.thomas@usmc.mil
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副調査官:
- Darren Thomas, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
現役軍人
現在健康診断を受けている
除外基準:
上気道感染症またはインフルエンザ
イブプロフェン、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対して反応があったことがある。
過去 7 日間に標高 6,700 フィートを超える場所で宿泊した
ベースラインでの頭痛
高山病、または頭痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、疲労、脱力感、めまい、睡眠不足(不眠症)など、レイク ルイーズのアンケートに記載された重度の軽度の症状が複数ある
低血中酸素または低酸素飽和度 (<90%)
妊娠中、または妊娠の可能性を排除できない、または 7 日以上月経が遅れている。
登録前48時間以内に次のいずれかを服用している:アセタゾラミド/ダイアモックス、ステロイド(デキサメタゾン/デカドロン、プレドニゾン)、テオフィリン、またはラシックスなどの利尿薬
登録前 12 時間以内に次のいずれかを服用していること: イブプロフェン/モトリン、ナプロシン/ナプロキセン/アレベ、アスピリン、またはアセトアミノフェン/タイレノール。
イブプロフェンと薬物間相互作用の可能性があることが知られている他の薬剤を服用していることがある。これには、ACE阻害剤降圧剤、サイアザイド系利尿剤、フロセミド、リチウム、メトトレキサート、H-2アゴニストが含まれるが、これらに限定されない。
以下のような、参加を危険にする可能性のある病状がある場合(*必要に応じて登録前に治験担当医師に明らかにできる自己申告による)。
- 心臓病 - うっ血性心不全、先月の心臓発作、または重度の冠動脈疾患、または重大な心臓弁の問題、またはその他の先天性の問題。
- 肺疾患 - 拘束性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または何らかの原因による肺高血圧症。
- 神経障害 - 水頭症、脳腫瘍の病歴、重度の脳外傷または昏睡の病歴、偽脳腫瘍、または重度の制御不能な頭痛/片頭痛障害(医師の診断による)。
- 胃腸 - 既知の胃潰瘍または胃腸出血の病歴。
- 血液疾患 - 貧血、白血病、またはその他のあらゆる種類の凝固障害。
- 腎臓病 - 腎不全またはその他の既知の腎臓病。
一般 - 主任研究者および研究分担者は、上記に挙げられていないが、参加者の健康と福祉に対する懸念を合理的に示すと判断した条件を備えた潜在的な参加者を除外する権利を留保します。高地順応のメカニズム、臓器不全、転移/悪性新生物、頭蓋内圧を上昇させることが一般的に知られている空間占有脳病変または診断、および適切な呼吸、血液酸素化、および/または循環に拮抗する可能性のある疾患に直接拮抗する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イブプロフェン
イブプロフェン 600mg を 1 日 3 回、4 日間服用します。
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イブプロフェンは600mgを1日3回経口摂取します
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
アビセル プラセボ カプセルを 1 日 3 回、4 日間投与
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イブプロフェンは600mgを1日3回経口摂取します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体にわたるレイク ルイーズ AMS アンケートで測定された AMS 発生率の変化。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 研究全体にわたる Visual Analog Scale (VAS) によって測定された高地頭痛の変化。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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2. 研究全体を通じて King-Devick によって測定された認知能力の変化。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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3. 研究全体にわたるBSI-12スクリーニングツールを使用した不安および身体症状の存在の変化
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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4. 研究全体にわたるパルスオキシメトリーを使用した酸素濃度の変化。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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5. 研究全体にわたる尿比重によって測定された水分補給状態の変化。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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6. 研究全体にわたるレイク ルイーズ AMS アンケートで測定された HAH の発生率と重症度の変化。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間毎日評価されます
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1日2回
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7. 研究全体でクイックスティックによって測定された認知パフォーマンスの変化
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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8. 研究全体にわたる GAD-2 スクリーニングツールを使用した不安および身体症状の存在の変化
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間、1 日 2 回評価されます
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1日2回
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9. レイク ルイーズ AMS アンケートのスコア 6 以上で測定される重度 AMS の発生率。
時間枠:1日2回
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測定は 4 日間にわたって 1 日 2 回評価されます
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1日2回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey H Gertsch, MD、Naval Health Research Center - San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHRC.2012.0013
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