- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606527
FANS RCT per la prevenzione del mal di montagna
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di ibuprofene rispetto al placebo per la prevenzione delle forme neurologiche di mal di montagna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Bridgeport, California, Stati Uniti
- Marine Mountain Warfare Training Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Militare in servizio attivo
Attuale nel loro screening medico
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Infezione del tratto respiratorio superiore o influenza
Ha avuto una reazione all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ho trascorso la notte a un'altitudine superiore a 6.700 piedi negli ultimi 7 giorni
Mal di testa al basale
Avere mal di montagna o più di un sintomo lieve di qualsiasi gravità sul Lake Louise Questionnaire tra cui mal di testa, scarso appetito, nausea, vomito, affaticamento, debolezza, vertigini e/o scarso sonno (insonnia)
Basso livello di ossigeno nel sangue o bassa saturazione di ossigeno (<90%)
Incinta o non può escludere la possibilità di essere incinta, o ha perso le mestruazioni per più di 7 giorni.
Aver assunto uno dei seguenti nelle 48 ore precedenti l'arruolamento: acetazolamide/Diamox, steroidi (desametasone/Decadron, prednisone), teofillina o diuretici come Lasix
Aver assunto uno dei seguenti farmaci nelle 12 ore precedenti l'arruolamento: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirina o Acetaminophen/Tylenol.
Ha assunto qualsiasi altro farmaco che potrebbe essere noto per avere potenziali interazioni farmacologiche con l'ibuprofene, inclusi (ma non limitati a): antiipertensivi ACE-inibitori, diuretici tiazidici, furosemide, litio, metotrexato e agonisti H-2.
Avere condizioni mediche che possono rendere pericolosa la partecipazione (*mediante autovalutazione che può essere chiarita prima dell'arruolamento con i medici dello studio, se necessario), tra cui:
- Malattie cardiache - Insufficienza cardiaca congestizia, infarto nell'ultimo mese o grave malattia coronarica o problemi significativi alle valvole cardiache o altri problemi congeniti.
- Malattia polmonare - Malattia polmonare restrittiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave apnea ostruttiva del sonno o ipertensione polmonare di qualsiasi causa.
- Disturbi neurologici - Idrocefalo, anamnesi di tumore al cervello, anamnesi di grave trauma cerebrale o coma, pseudotumor cerebri o grave mal di testa incontrollato/disturbo dell'emicrania (come diagnosticato da un medico).
- Gastrointestinale - Ulcera gastrica nota o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale.
- Disturbi del sangue - Anemia, leucemia o altre coagulopatie di qualsiasi tipo.
- Malattia renale - Insufficienza renale o altra malattia renale nota.
Generale - Il ricercatore principale e il co-ricercatore si riservano il diritto di escludere un potenziale partecipante con condizioni che a loro giudizio non sono elencate sopra, ma che rappresenterebbero ragionevolmente preoccupazione per la salute e il benessere del partecipante, incluse (ma non limitate a) condizioni che può antagonizzare direttamente i meccanismi di acclimatazione all'altitudine, insufficienza d'organo, neoplasia metastatica/maligne, lesioni cerebrali occupanti spazio o diagnosi tipicamente note per aumentare la pressione intracranica e disturbi che possono antagonizzare un'adeguata respirazione, ossigenazione del sangue e/o circolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg preso tre volte al giorno per quattro giorni.
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L'ibuprofene viene assunto 600 mg per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Avicel capsule placebo tre volte al giorno per quattro giorni
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L'ibuprofene viene assunto 600 mg per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza di AMS misurata sul questionario AMS di Lake Louise durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Variazione della cefalea da alta quota misurata dalla scala analogica visiva (VAS) in tutto lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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2. Variazione delle prestazioni cognitive misurate da King-Devick in tutto lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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3. Modifica della presenza di ansia e sintomi somatici utilizzando lo strumento di screening BSI-12 in tutto lo studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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4. Modifica della concentrazione di ossigeno utilizzando la pulsossimetria durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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5. Variazione dello stato di idratazione misurata dal peso specifico delle urine durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
|
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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6. Variazione dell'incidenza e della gravità dell'HAH misurata sul questionario AMS di Lake Louise durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata giornalmente per quattro giorni
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Due volte al giorno
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7. Variazione delle prestazioni cognitive misurate dal Quickstick durante lo studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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8. Modifica della presenza di ansia e sintomi somatici utilizzando lo strumento di screening GAD-2 in tutto lo studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
|
Due volte al giorno
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9. Incidenza di AMS grave misurata da un punteggio di 6 o superiore al questionario AMS di Lake Louise.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
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La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
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Due volte al giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Mal d'altitudine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHRC.2012.0013
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