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FANS RCT per la prevenzione del mal di montagna

23 maggio 2012 aggiornato da: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di ibuprofene rispetto al placebo per la prevenzione delle forme neurologiche di mal di montagna

Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'ibuprofene e il placebo per la prevenzione delle forme neurologiche di malattia da altitudine [tra cui cefalea da alta quota (HAH), mal di montagna acuto (AMS), malattia cerebrale da alta quota edema (HACE) e un concetto emergente di ansia da alta quota]. Lo studio si svolgerà nella primavera e nell'estate del 2012 presso il Marine Corps Mountain Warfare Training Center nelle Sierras orientali vicino a Bridgeport, in California. I marines statunitensi dal livello del mare parteciperanno ad esercitazioni di addestramento a livello di battaglione tra 8.500 e 11.500 piedi, dove è previsto un mal di montagna. Misure simultanee utilizzate per determinare marcatori oggettivi del mal di montagna, in modo tale che scale cliniche convalidate, test di screening cognitivo rapido, ci informeranno dei sintomi del mal di montagna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Bridgeport, California, Stati Uniti
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Militare in servizio attivo

Attuale nel loro screening medico

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Infezione del tratto respiratorio superiore o influenza

Ha avuto una reazione all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Ho trascorso la notte a un'altitudine superiore a 6.700 piedi negli ultimi 7 giorni

Mal di testa al basale

Avere mal di montagna o più di un sintomo lieve di qualsiasi gravità sul Lake Louise Questionnaire tra cui mal di testa, scarso appetito, nausea, vomito, affaticamento, debolezza, vertigini e/o scarso sonno (insonnia)

Basso livello di ossigeno nel sangue o bassa saturazione di ossigeno (<90%)

Incinta o non può escludere la possibilità di essere incinta, o ha perso le mestruazioni per più di 7 giorni.

Aver assunto uno dei seguenti nelle 48 ore precedenti l'arruolamento: acetazolamide/Diamox, steroidi (desametasone/Decadron, prednisone), teofillina o diuretici come Lasix

Aver assunto uno dei seguenti farmaci nelle 12 ore precedenti l'arruolamento: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirina o Acetaminophen/Tylenol.

Ha assunto qualsiasi altro farmaco che potrebbe essere noto per avere potenziali interazioni farmacologiche con l'ibuprofene, inclusi (ma non limitati a): antiipertensivi ACE-inibitori, diuretici tiazidici, furosemide, litio, metotrexato e agonisti H-2.

Avere condizioni mediche che possono rendere pericolosa la partecipazione (*mediante autovalutazione che può essere chiarita prima dell'arruolamento con i medici dello studio, se necessario), tra cui:

  • Malattie cardiache - Insufficienza cardiaca congestizia, infarto nell'ultimo mese o grave malattia coronarica o problemi significativi alle valvole cardiache o altri problemi congeniti.
  • Malattia polmonare - Malattia polmonare restrittiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave apnea ostruttiva del sonno o ipertensione polmonare di qualsiasi causa.
  • Disturbi neurologici - Idrocefalo, anamnesi di tumore al cervello, anamnesi di grave trauma cerebrale o coma, pseudotumor cerebri o grave mal di testa incontrollato/disturbo dell'emicrania (come diagnosticato da un medico).
  • Gastrointestinale - Ulcera gastrica nota o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale.
  • Disturbi del sangue - Anemia, leucemia o altre coagulopatie di qualsiasi tipo.
  • Malattia renale - Insufficienza renale o altra malattia renale nota.

Generale - Il ricercatore principale e il co-ricercatore si riservano il diritto di escludere un potenziale partecipante con condizioni che a loro giudizio non sono elencate sopra, ma che rappresenterebbero ragionevolmente preoccupazione per la salute e il benessere del partecipante, incluse (ma non limitate a) condizioni che può antagonizzare direttamente i meccanismi di acclimatazione all'altitudine, insufficienza d'organo, neoplasia metastatica/maligne, lesioni cerebrali occupanti spazio o diagnosi tipicamente note per aumentare la pressione intracranica e disturbi che possono antagonizzare un'adeguata respirazione, ossigenazione del sangue e/o circolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg preso tre volte al giorno per quattro giorni.
L'ibuprofene viene assunto 600 mg per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Motrin
Comparatore placebo: placebo
Avicel capsule placebo tre volte al giorno per quattro giorni
L'ibuprofene viene assunto 600 mg per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di AMS misurata sul questionario AMS di Lake Louise durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione della cefalea da alta quota misurata dalla scala analogica visiva (VAS) in tutto lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
2. Variazione delle prestazioni cognitive misurate da King-Devick in tutto lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
3. Modifica della presenza di ansia e sintomi somatici utilizzando lo strumento di screening BSI-12 in tutto lo studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
4. Modifica della concentrazione di ossigeno utilizzando la pulsossimetria durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
5. Variazione dello stato di idratazione misurata dal peso specifico delle urine durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
6. Variazione dell'incidenza e della gravità dell'HAH misurata sul questionario AMS di Lake Louise durante lo studio.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata giornalmente per quattro giorni
Due volte al giorno
7. Variazione delle prestazioni cognitive misurate dal Quickstick durante lo studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
8. Modifica della presenza di ansia e sintomi somatici utilizzando lo strumento di screening GAD-2 in tutto lo studio
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno
9. Incidenza di AMS grave misurata da un punteggio di 6 o superiore al questionario AMS di Lake Louise.
Lasso di tempo: Due volte al giorno
La misura viene valutata due volte al giorno per quattro giorni
Due volte al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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