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ECA de AINE para la prevención del mal de altura

23 de mayo de 2012 actualizado por: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ibuprofeno versus placebo para la prevención de formas neurológicas del mal de altura

El estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el ibuprofeno y el placebo para la prevención de las formas neurológicas del mal de altura [incluido el dolor de cabeza a gran altura (HAH), el mal agudo de montaña (AMS), edema (HACE), y un concepto emergente de Ansiedad a Gran Altitud]. El estudio se llevará a cabo en la primavera y el verano de 2012 en el Centro de Entrenamiento de Guerra de Montaña del Cuerpo de Marines en las Sierras del Este cerca de Bridgeport, California. Los infantes de marina de los EE. UU. cerca del nivel del mar participarán en ejercicios de entrenamiento a nivel de batallón entre 8,500 y 11,500 pies, donde se esperan algunos problemas de altura. Medidas concurrentes utilizadas para determinar marcadores objetivos del mal de altura, tales como escalas clínicas validadas, pruebas de detección cognitiva rápida, que nos informarán sobre los síntomas del mal de altura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Bridgeport, California, Estados Unidos
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

militar en servicio activo

Actual en su examen médico

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Infección del tracto respiratorio superior o influenza

Ha tenido una reacción al ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Pasó la noche a una altitud de más de 6,700 pies en los últimos 7 días

Dolor de cabeza al inicio

Tiene mal de altura o más de un síntoma leve de cualquier gravedad en el Cuestionario de Lake Louise, incluidos dolor de cabeza, falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, debilidad, mareos o falta de sueño (insomnio)

Bajo nivel de oxígeno en la sangre o baja saturación de oxígeno (<90 %)

Embarazada o no puede excluir la posibilidad de estar embarazada, o ha perdido la menstruación por más de 7 días.

Ha tomado alguno de los siguientes en las 48 horas anteriores a la inscripción: acetazolamida/Diamox, esteroides (dexametasona/Decadron, prednisona), teofilina o diuréticos como Lasix

Ha tomado alguno de los siguientes dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción: ibuprofeno/Motrin, naprosyn/naproxeno/Aleve, aspirina o acetaminofeno/Tylenol.

Ha tomado cualquier otro medicamento del que se sepa que puede tener interacciones farmacológicas con ibuprofeno, incluidos (entre otros): antihipertensivos inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos, furosemida, litio, metotrexato y agonistas H-2.

Tener cualquier condición médica que pueda hacer que la participación sea peligrosa (*por autoinforme que puede aclararse antes de la inscripción con los médicos del estudio según sea necesario), que incluye:

  • Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco en el último mes o enfermedad grave de las arterias coronarias, o problemas significativos de las válvulas cardíacas u otros problemas congénitos.
  • Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea obstructiva del sueño grave o hipertensión pulmonar de cualquier causa.
  • Trastornos neurológicos: hidrocefalia, antecedentes de tumor cerebral, antecedentes de traumatismo cerebral grave o coma, pseudotumor cerebral o dolores de cabeza/migraña intensos no controlados (según lo diagnosticado por un médico).
  • Gastrointestinal: úlcera estomacal conocida o antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
  • Trastornos de la sangre - Anemia, leucemia u otras coagulopatías de cualquier tipo.
  • Enfermedad renal: insuficiencia renal u otra enfermedad renal conocida.

General: el investigador principal y el co-investigador se reservan el derecho de excluir a un participante potencial con condiciones que, a su juicio, no se enumeran anteriormente, pero que razonablemente representarían una preocupación por la salud y el bienestar del participante, incluidas (entre otras) condiciones que puede antagonizar directamente los mecanismos de aclimatación a la altitud, insuficiencia orgánica, neoplasia metastásica/maligna, lesiones cerebrales que ocupan espacio o diagnósticos típicamente conocidos por elevar la presión intracraneal y trastornos que probablemente antagonicen la respiración adecuada, la oxigenación de la sangre y/o la circulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante cuatro días.
El ibuprofeno se toma 600 mg por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
  • Motrín
Comparador de placebos: placebo
Cápsulas de placebo de Avicel tres veces al día durante cuatro días
El ibuprofeno se toma 600 mg por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
  • Motrín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de AMS medido en el Cuestionario de AMS de Lake Louise a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio en el dolor de cabeza a gran altura medido por la escala analógica visual (VAS) a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
2. Cambio en el rendimiento cognitivo medido por King-Devick a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
3. Cambio en la presencia de ansiedad y síntomas somáticos utilizando la herramienta de detección BSI-12 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
4. Cambio en la concentración de oxígeno utilizando la pulsioximetría a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
5. Cambio en el estado de hidratación medido por la gravedad específica de la orina a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
6. Cambio en la incidencia y la gravedad de HAH según lo medido en el Cuestionario AMS de Lake Louise a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa diariamente durante cuatro días.
Dos veces al día
7. Cambio en el rendimiento cognitivo medido por Quickstick a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
8. Cambio en la presencia de ansiedad y síntomas somáticos utilizando la herramienta de detección GAD-2 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día
9. Incidencia de AMS grave medida por una puntuación de 6 o más en el Cuestionario de AMS de Lake Louise.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
Dos veces al día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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