- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01606527
ECA de AINE para la prevención del mal de altura
Ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ibuprofeno versus placebo para la prevención de formas neurológicas del mal de altura
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Bridgeport, California, Estados Unidos
- Marine Mountain Warfare Training Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
militar en servicio activo
Actual en su examen médico
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Infección del tracto respiratorio superior o influenza
Ha tenido una reacción al ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Pasó la noche a una altitud de más de 6,700 pies en los últimos 7 días
Dolor de cabeza al inicio
Tiene mal de altura o más de un síntoma leve de cualquier gravedad en el Cuestionario de Lake Louise, incluidos dolor de cabeza, falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, debilidad, mareos o falta de sueño (insomnio)
Bajo nivel de oxígeno en la sangre o baja saturación de oxígeno (<90 %)
Embarazada o no puede excluir la posibilidad de estar embarazada, o ha perdido la menstruación por más de 7 días.
Ha tomado alguno de los siguientes en las 48 horas anteriores a la inscripción: acetazolamida/Diamox, esteroides (dexametasona/Decadron, prednisona), teofilina o diuréticos como Lasix
Ha tomado alguno de los siguientes dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción: ibuprofeno/Motrin, naprosyn/naproxeno/Aleve, aspirina o acetaminofeno/Tylenol.
Ha tomado cualquier otro medicamento del que se sepa que puede tener interacciones farmacológicas con ibuprofeno, incluidos (entre otros): antihipertensivos inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos, furosemida, litio, metotrexato y agonistas H-2.
Tener cualquier condición médica que pueda hacer que la participación sea peligrosa (*por autoinforme que puede aclararse antes de la inscripción con los médicos del estudio según sea necesario), que incluye:
- Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco en el último mes o enfermedad grave de las arterias coronarias, o problemas significativos de las válvulas cardíacas u otros problemas congénitos.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea obstructiva del sueño grave o hipertensión pulmonar de cualquier causa.
- Trastornos neurológicos: hidrocefalia, antecedentes de tumor cerebral, antecedentes de traumatismo cerebral grave o coma, pseudotumor cerebral o dolores de cabeza/migraña intensos no controlados (según lo diagnosticado por un médico).
- Gastrointestinal: úlcera estomacal conocida o antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
- Trastornos de la sangre - Anemia, leucemia u otras coagulopatías de cualquier tipo.
- Enfermedad renal: insuficiencia renal u otra enfermedad renal conocida.
General: el investigador principal y el co-investigador se reservan el derecho de excluir a un participante potencial con condiciones que, a su juicio, no se enumeran anteriormente, pero que razonablemente representarían una preocupación por la salud y el bienestar del participante, incluidas (entre otras) condiciones que puede antagonizar directamente los mecanismos de aclimatación a la altitud, insuficiencia orgánica, neoplasia metastásica/maligna, lesiones cerebrales que ocupan espacio o diagnósticos típicamente conocidos por elevar la presión intracraneal y trastornos que probablemente antagonicen la respiración adecuada, la oxigenación de la sangre y/o la circulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante cuatro días.
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El ibuprofeno se toma 600 mg por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Cápsulas de placebo de Avicel tres veces al día durante cuatro días
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El ibuprofeno se toma 600 mg por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de AMS medido en el Cuestionario de AMS de Lake Louise a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Cambio en el dolor de cabeza a gran altura medido por la escala analógica visual (VAS) a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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2. Cambio en el rendimiento cognitivo medido por King-Devick a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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3. Cambio en la presencia de ansiedad y síntomas somáticos utilizando la herramienta de detección BSI-12 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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4. Cambio en la concentración de oxígeno utilizando la pulsioximetría a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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5. Cambio en el estado de hidratación medido por la gravedad específica de la orina a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
|
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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6. Cambio en la incidencia y la gravedad de HAH según lo medido en el Cuestionario AMS de Lake Louise a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa diariamente durante cuatro días.
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Dos veces al día
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7. Cambio en el rendimiento cognitivo medido por Quickstick a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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8. Cambio en la presencia de ansiedad y síntomas somáticos utilizando la herramienta de detección GAD-2 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Dos veces al día
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La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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9. Incidencia de AMS grave medida por una puntuación de 6 o más en el Cuestionario de AMS de Lake Louise.
Periodo de tiempo: Dos veces al día
|
La medida se evalúa dos veces al día durante cuatro días.
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Dos veces al día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Vertigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- NHRC.2012.0013
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