- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01606527
고산병 예방을 위한 NSAID RCT
신경학적 형태의 고산병 예방을 위한 이부프로펜 대 위약의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey H Gertsch, MD
- 전화번호: 619-543-6891
- 이메일: jgertsch@ucsd.edu
연구 장소
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California
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Bridgeport, California, 미국
- Marine Mountain Warfare Training Center
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연락하다:
- Darren Thomas, MD
- 이메일: darren.thomas@usmc.mil
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부수사관:
- Darren Thomas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
현역 군인
현재 의료 검진 중
제외 기준:
상기도 감염 또는 인플루엔자
이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 있었습니다.
지난 7일 동안 6,700피트 이상의 고도에서 숙박했습니다.
베이스라인에서 두통
고산병 또는 두통, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 피로, 쇠약, 어지러움 및/또는 수면 부족(불면증)을 포함하여 Lake Louise 설문지에서 중증도에 상관없이 하나 이상의 가벼운 증상이 있는 경우
낮은 혈중 산소 또는 낮은 산소 포화도(<90%)
임신 또는 임신 가능성을 배제할 수 없거나 7일 이상 월경을 놓친 경우.
등록 전 48시간 동안 다음 중 하나를 복용함: 아세타졸아미드/디아목스, 스테로이드(덱사메타손/데카드론, 프레드니손), 테오필린 또는 라식스와 같은 이뇨제
등록 전 12시간 이내에 다음 중 하나를 복용했습니다: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, 아스피린 또는 Acetaminophen/Tylenol.
ACE 억제제 항고혈압제, 티아지드 이뇨제, 푸로세마이드, 리튬, 메토트렉세이트 및 H-2 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이부프로펜과 약물 간 상호작용 가능성이 있는 것으로 알려진 다른 약물을 복용했습니다.
다음을 포함하여 참여를 위험하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태가 있습니다(*필요에 따라 연구 의사와 함께 등록하기 전에 명확히 할 수 있는 자가 보고에 의해):
- 심장병 - 울혈성 심부전, 지난달 심장마비 또는 중증 관상동맥질환, 심각한 심장 판막 문제 또는 기타 선천적 문제.
- 폐 질환 - 제한성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 폐쇄성 수면 무호흡 또는 모든 원인의 폐고혈압.
- 신경계 장애 - 수두증, 뇌종양 병력, 심각한 뇌 외상 또는 혼수 상태 병력, 가성 뇌종양 또는 통제되지 않는 심각한 두통/편두통 장애(의사가 진단한 대로).
- 위장관 - 알려진 위궤양 또는 위장관 출혈 병력.
- 혈액 장애 - 빈혈, 백혈병 또는 모든 종류의 기타 응고 장애.
- 신장 질환 - 신부전 또는 기타 알려진 신장 질환.
일반 - 주 조사자 및 공동 조사자는 자신의 판단에 따라 위에 나열되지 않았지만 참가자의 건강 및 복지에 대한 우려를 합리적으로 나타낼 수 있는 조건이 있는 잠재적 참가자를 배제할 권리를 보유합니다. 고도, 장기 부전, 전이성/악성 신생물, 공간 점유 뇌 병변 또는 일반적으로 두개내압을 높이는 것으로 알려진 진단 및 적절한 호흡, 혈액 산소 공급 및/또는 순환을 길항할 가능성이 있는 장애에 대한 순응 메커니즘을 직접 길항할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
이부프로펜 600mg을 4일 동안 하루 3번 복용합니다.
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이부프로펜은 하루에 세 번 600mg 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Avicel 위약 캡슐을 4일 동안 매일 3회
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이부프로펜은 하루에 세 번 600mg 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 Lake Louise AMS 설문지에서 측정된 AMS 발생률의 변화.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 연구 전반에 걸쳐 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 고소 두통의 변화.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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2. 연구 전반에 걸쳐 King-Devick으로 측정한 인지 성능의 변화.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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3. 연구 전반에 걸쳐 BSI-12 스크리닝 도구를 사용한 불안 및 신체 증상의 변화
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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4. 연구 전반에 걸쳐 Pulse Oximetry를 사용한 산소 농도의 변화.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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5. 연구 전반에 걸쳐 소변 비중에 의해 측정된 수화 상태의 변화.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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6. 연구 전반에 걸쳐 Lake Louise AMS 설문지에서 측정된 HAH 발생률 및 중증도의 변화.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 평가됩니다.
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매일 두 번
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7. 연구 전반에 걸쳐 Quickstick으로 측정한 인지 성능의 변화
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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8. 연구 전반에 걸쳐 GAD-2 스크리닝 도구를 사용한 불안 및 신체 증상의 변화
기간: 매일 두 번
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이 측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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9. Lake Louise AMS 설문지에서 6점 이상의 점수로 측정된 중증 AMS 발생률.
기간: 매일 두 번
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측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
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매일 두 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHRC.2012.0013
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