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고산병 예방을 위한 NSAID RCT

2012년 5월 23일 업데이트: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

신경학적 형태의 고산병 예방을 위한 이부프로펜 대 위약의 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

제안된 연구는 신경학적 형태의 고산병[고산병(HAH), 급성 고산병(AMS), 고산 대뇌 부종(HACE) 및 높은 고도 불안의 새로운 개념]. 이 연구는 2012년 봄과 여름에 캘리포니아 브리지포트 근처 동부 시에라에 있는 해병대 산악전 훈련 센터에서 실시될 예정입니다. 근해에서 미 해병대는 약간의 고산병이 예상되는 8,500-11,500피트 사이에서 대대급 훈련에 참가할 것입니다. 검증된 임상 척도, 빠른 인지 선별 검사와 같이 고산병의 객관적인 지표를 결정하는 데 사용되는 동시 조치는 고산병 증상을 알려줍니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jeffrey H Gertsch, MD
  • 전화번호: 619-543-6891
  • 이메일: jgertsch@ucsd.edu

연구 장소

    • California
      • Bridgeport, California, 미국
        • Marine Mountain Warfare Training Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Darren Thomas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현역 군인

현재 의료 검진 중

제외 기준:

상기도 감염 또는 인플루엔자

이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 있었습니다.

지난 7일 동안 6,700피트 이상의 고도에서 숙박했습니다.

베이스라인에서 두통

고산병 또는 두통, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 피로, 쇠약, 어지러움 및/또는 수면 부족(불면증)을 포함하여 Lake Louise 설문지에서 중증도에 상관없이 하나 이상의 가벼운 증상이 있는 경우

낮은 혈중 산소 또는 낮은 산소 포화도(<90%)

임신 또는 임신 가능성을 배제할 수 없거나 7일 이상 월경을 놓친 경우.

등록 전 48시간 동안 다음 중 하나를 복용함: 아세타졸아미드/디아목스, 스테로이드(덱사메타손/데카드론, 프레드니손), 테오필린 또는 라식스와 같은 이뇨제

등록 전 12시간 이내에 다음 중 하나를 복용했습니다: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, 아스피린 또는 Acetaminophen/Tylenol.

ACE 억제제 항고혈압제, 티아지드 이뇨제, 푸로세마이드, 리튬, 메토트렉세이트 및 H-2 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이부프로펜과 약물 간 상호작용 가능성이 있는 것으로 알려진 다른 약물을 복용했습니다.

다음을 포함하여 참여를 위험하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태가 있습니다(*필요에 따라 연구 의사와 함께 등록하기 전에 명확히 할 수 있는 자가 보고에 의해):

  • 심장병 - 울혈성 심부전, 지난달 심장마비 또는 중증 관상동맥질환, 심각한 심장 판막 문제 또는 기타 선천적 문제.
  • 폐 질환 - 제한성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 폐쇄성 수면 무호흡 또는 모든 원인의 폐고혈압.
  • 신경계 장애 - 수두증, 뇌종양 병력, 심각한 뇌 외상 또는 혼수 상태 병력, 가성 뇌종양 또는 통제되지 않는 심각한 두통/편두통 장애(의사가 진단한 대로).
  • 위장관 - 알려진 위궤양 또는 위장관 출혈 병력.
  • 혈액 장애 - 빈혈, 백혈병 또는 모든 종류의 기타 응고 장애.
  • 신장 질환 - 신부전 또는 기타 알려진 신장 질환.

일반 - 주 조사자 및 공동 조사자는 자신의 판단에 따라 위에 나열되지 않았지만 참가자의 건강 및 복지에 대한 우려를 합리적으로 나타낼 수 있는 조건이 있는 잠재적 참가자를 배제할 권리를 보유합니다. 고도, 장기 부전, 전이성/악성 신생물, 공간 점유 뇌 병변 또는 일반적으로 두개내압을 높이는 것으로 알려진 진단 및 적절한 호흡, 혈액 산소 공급 및/또는 순환을 길항할 가능성이 있는 장애에 대한 순응 메커니즘을 직접 길항할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
이부프로펜 600mg을 4일 동안 하루 3번 복용합니다.
이부프로펜은 하루에 세 번 600mg 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 모트린
위약 비교기: 위약
Avicel 위약 캡슐을 4일 동안 매일 3회
이부프로펜은 하루에 세 번 600mg 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 모트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 전반에 걸쳐 Lake Louise AMS 설문지에서 측정된 AMS 발생률의 변화.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 연구 전반에 걸쳐 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 고소 두통의 변화.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
2. 연구 전반에 걸쳐 King-Devick으로 측정한 인지 성능의 변화.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
3. 연구 전반에 걸쳐 BSI-12 스크리닝 도구를 사용한 불안 및 신체 증상의 변화
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
4. 연구 전반에 걸쳐 Pulse Oximetry를 사용한 산소 농도의 변화.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
5. 연구 전반에 걸쳐 소변 비중에 의해 측정된 수화 상태의 변화.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
6. 연구 전반에 걸쳐 Lake Louise AMS 설문지에서 측정된 HAH 발생률 및 중증도의 변화.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 평가됩니다.
매일 두 번
7. 연구 전반에 걸쳐 Quickstick으로 측정한 인지 성능의 변화
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
8. 연구 전반에 걸쳐 GAD-2 스크리닝 도구를 사용한 불안 및 신체 증상의 변화
기간: 매일 두 번
이 측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번
9. Lake Louise AMS 설문지에서 6점 이상의 점수로 측정된 중증 AMS 발생률.
기간: 매일 두 번
측정은 4일 동안 매일 두 번 평가됩니다.
매일 두 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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