NSAID RCT korkeussairauden ehkäisyyn
Tulevaisuuden, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe ibuprofeenista plaseboa vastaan korkeussairauden neurologisten muotojen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bridgeport, California, Yhdysvallat
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aktiivinen armeija
Parhaillaan lääkärintarkastuksessa
POISTAMISKRITEERIT:
Ylempien hengitysteiden tulehdus tai influenssa
Sinulla on ollut reaktio ibuprofeenille, aspiriinille tai muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Pysyi yön yli 6 700 jalan korkeudessa viimeisen 7 päivän aikana
Päänsärky lähtötilanteessa
Sinulla on korkeuspahoinvointi tai useampi kuin yksi lievä minkä tahansa vakavuuden oire Lake Louise -kyselyssä, mukaan lukien päänsärky, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, heikkous, huimaus ja/tai huono uni (unettomuus)
Alhainen veren happipitoisuus tai alhainen happisaturaatio (<90 %)
Raskaana tai ei voi sulkea pois mahdollisuutta tulla raskaaksi tai kuukautiset ovat jääneet väliin yli 7 päivää.
olet ottanut jotain seuraavista 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista: asetatsolamidi/diamox, steroidit (deksametasoni/dekadron, prednisoni), teofylliini tai diureetit, kuten Lasix
olet ottanut jotain seuraavista 12 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspiriini tai asetaminofeeni/tylenoli.
olet käyttänyt muita lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ibuprofeenin kanssa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): ACE:n estäjät verenpainelääkkeet, tiatsididiureetit, furosemidi, litium, metotreksaatti ja H-2-agonistit.
Sinulla on sairauksia, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista (*itseraportilla, joka voidaan tarvittaessa selvittää ennen ilmoittautumista tutkimuslääkäreille), mukaan lukien:
- Sydänsairaus - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus viimeisen kuukauden aikana tai vakava sepelvaltimotauti tai merkittävät sydänläppäongelmat tai muut synnynnäiset ongelmat.
- Keuhkosairaus – rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea obstruktiivinen uniapnea tai mistä tahansa syystä johtuva keuhkoverenpainetauti.
- Neurologiset häiriöt - Vesipää, aivokasvain historiassa, vakava aivovamma tai kooma, pseudotumor cerebri tai vaikea hallitsematon päänsärky/migreenihäiriö (lääkärin diagnosoimana).
- Ruoansulatuskanava - Tunnettu mahahaava tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto.
- Verihäiriöt - Anemia, leukemia tai muut kaikenlaiset koagulopatiat.
- Munuaissairaus - Munuaisten vajaatoiminta tai muu tunnettu munuaissairaus.
Yleistä – Päätutkija ja apututkija varaavat oikeuden sulkea pois mahdollisen osallistujan olosuhteilla, joita heidän harkintansa mukaan ei ole lueteltu yllä, mutta jotka kohtuudella aiheuttaisivat huolta osallistujan terveydestä ja hyvinvoinnista, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) olosuhteisiin, jotka voivat suoraan antagonisoida korkeuksiin sopeutumismekanismeja, elinten vajaatoimintaa, metastaattista/pahanlaatuista kasvainta, tilaa vieviä aivovaurioita tai diagnooseja, joiden tiedetään tyypillisesti nostavan kallonsisäistä painetta, ja häiriöitä, jotka todennäköisesti haittaavat riittävää hengitystä, veren hapetusta ja/tai verenkiertoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 600 mg kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan.
|
Ibuprofeenia otetaan 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Avicel-plasebokapselit kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan
|
Ibuprofeenia otetaan 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AMS:n ilmaantuvuudessa mitattuna Lake Louise AMS -kyselyllä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos korkean korkeuden päänsärkyssä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
2. Kognitiivisen suorituskyvyn muutos King-Devickin mittaamana koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
3. Muutos ahdistuksen ja somaattisten oireiden esiintymisessä käyttämällä BSI-12-seulontatyökalua koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
4. Muutos happipitoisuudessa käyttämällä pulssioksimetriaa koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
5. Muutos nesteytystilassa mitattuna virtsan ominaispainolla koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
6. Muutos HAH-insidenssissä ja vaikeusasteessa mitattuna Lake Louise AMS -kyselyllä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Toimenpidettä arvioidaan päivittäin neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
7. Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Quickstickillä mitattuna koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
8. Muutos ahdistuneisuuden ja somaattisten oireiden esiintymisessä käyttämällä GAD-2-seulontatyökalua koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
|
9. Vakavan AMS-taudin ilmaantuvuus mitattuna arvolla 6 tai enemmän Lake Louise AMS -kyselyssä.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä
|
Mittaus arvioidaan kahdesti päivässä neljän päivän ajan
|
Kahdesti päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Korkeussairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHRC.2012.0013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .