- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606527
NSAID RCT for forebygging av høydesyke
Prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av ibuprofen versus placebo for forebygging av nevrologiske former for høydesyke
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Bridgeport, California, Forente stater
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Aktiv militærtjeneste
Aktuell i deres medisinske screening
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Øvre luftveisinfeksjon eller influensa
Har hatt en reaksjon på Ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Overnattet i en høyde på over 6700 fot i løpet av de siste 7 dagene
Hodepine ved baseline
Har høydesyke eller mer enn ett mildt symptom av noen alvorlighetsgrad på Lake Louise-spørreskjemaet, inkludert hodepine, dårlig matlyst, kvalme, oppkast, tretthet, svakhet, svimmelhet og/eller dårlig søvn (søvnløshet)
Lav oksygen i blodet eller lav oksygenmetning (<90 %)
Gravid eller kan ikke utelukke muligheten for å være gravid, eller har uteblitt mens med over 7 dager.
Har tatt noe av følgende i løpet av 48 timer før registrering: acetazolamid/Diamox, steroider (deksametason/dekadron, prednison), teofyllin eller diuretika som Lasix
Har tatt noe av følgende innen 12 timer før registrering: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirin eller Acetaminophen/Tylenol.
Har tatt andre medikamenter som kan være kjent for å ha potensiale for legemiddelinteraksjoner med ibuprofen, inkludert (men ikke begrenset til): ACE-hemmere antihypertensiva, tiaziddiuretika, furosemid, litium, metotreksat og H-2-agonister.
Har noen medisinske tilstander som kan gjøre deltakelse farlig (*ved egenrapport som kan avklares før påmelding hos studielegene etter behov), inkludert:
- Hjertesykdom - Kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt den siste måneden eller alvorlig koronarsykdom, eller betydelige hjerteklaffproblemer eller andre medfødte problemer.
- Lungesykdom - Restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig obstruktiv søvnapné eller pulmonal hypertensjon uansett årsak.
- Nevrologiske lidelser - Hydrocephalus, historie med hjernesvulst, historie med alvorlig hjernetraume eller koma, pseudotumor cerebri, eller alvorlig ukontrollert hodepine/migrenelidelse (som diagnostisert av en lege).
- Gastrointestinal - Kjent magesår eller historie med gastrointestinal blødning.
- Blodsykdommer - Anemi, leukemi eller andre koagulopatier av noe slag.
- Nyresykdom - Nyresvikt eller annen kjent nyresykdom.
Generelt – Hovedetterforskeren og medetterforskeren forbeholder seg retten til å ekskludere en potensiell deltaker med forhold som etter deres vurdering ikke er oppført ovenfor, men som med rimelighet vil representere bekymring for deltakerens helse og velferd, inkludert (men ikke begrenset til) forhold som kan direkte motvirke mekanismer for akklimatisering til høyde, organsvikt, metastatisk/malign neoplasma, plassopptakende hjernelesjoner eller diagnoser som typisk er kjent for å øke intrakranielt trykk, og lidelser som sannsynligvis vil motvirke tilstrekkelig respirasjon, blodoksygenering og/eller sirkulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg tatt tre ganger daglig i fire dager.
|
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Avicel placebo kapsler tre ganger daglig i fire dager
|
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av AMS målt på Lake Louise AMS Questionnaire på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i hodepine i høyden målt med Visual Analog Scale (VAS) på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
2. Endring i kognitiv ytelse målt av King-Devick på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
3. Endring i nærvær av angst og somatiske symptomer ved å bruke BSI-12-screeningsverktøyet på tvers av studien
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
4. Endring i oksygenkonsentrasjonen ved hjelp av pulsoksymetri på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
5. Endring i hydreringsstatus målt ved urinens egenvekt gjennom hele studien.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
6. Endring i HAH-forekomst og alvorlighetsgrad målt på Lake Louise AMS-spørreskjemaet på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
7. Endring i kognitiv ytelse målt med Quickstick på tvers av studien
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
8. Endring i nærvær av angst og somatiske symptomer ved å bruke GAD-2-screeningsverktøyet på tvers av studien
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
|
9. Forekomst av alvorlig AMS målt ved en poengsum på 6 eller høyere på Lake Louise AMS spørreskjema.
Tidsramme: To ganger daglig
|
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
|
To ganger daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Høydesyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- NHRC.2012.0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .