Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID RCT for forebygging av høydesyke

23. mai 2012 oppdatert av: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av ibuprofen versus placebo for forebygging av nevrologiske former for høydesyke

Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer ibuprofen og placebo for forebygging av nevrologiske former for høydesykdom [inkludert høyhøydehodepine (HAH), akutt fjellsyke (AMS), cerebral høyhøyde ødem (HACE), og et fremvoksende konsept av høyhøydeangst]. Studien vil finne sted våren og sommeren 2012 ved Marine Corps Mountain Warfare Training Center i Eastern Sierras nær Bridgeport, California. Amerikanske marinesoldater fra nær havnivå vil delta i treningsøvelser på bataljonsnivå på mellom 8 500-11 500 fot, hvor det forventes en viss høydesykdom. Samtidige mål som brukes for å bestemme objektive markører for høydesykdom, slik at validerte kliniske skalaer, raske kognitive screeningtester, vil informere oss om symptomer på høydesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Bridgeport, California, Forente stater
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Aktiv militærtjeneste

Aktuell i deres medisinske screening

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Øvre luftveisinfeksjon eller influensa

Har hatt en reaksjon på Ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Overnattet i en høyde på over 6700 fot i løpet av de siste 7 dagene

Hodepine ved baseline

Har høydesyke eller mer enn ett mildt symptom av noen alvorlighetsgrad på Lake Louise-spørreskjemaet, inkludert hodepine, dårlig matlyst, kvalme, oppkast, tretthet, svakhet, svimmelhet og/eller dårlig søvn (søvnløshet)

Lav oksygen i blodet eller lav oksygenmetning (<90 %)

Gravid eller kan ikke utelukke muligheten for å være gravid, eller har uteblitt mens med over 7 dager.

Har tatt noe av følgende i løpet av 48 timer før registrering: acetazolamid/Diamox, steroider (deksametason/dekadron, prednison), teofyllin eller diuretika som Lasix

Har tatt noe av følgende innen 12 timer før registrering: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirin eller Acetaminophen/Tylenol.

Har tatt andre medikamenter som kan være kjent for å ha potensiale for legemiddelinteraksjoner med ibuprofen, inkludert (men ikke begrenset til): ACE-hemmere antihypertensiva, tiaziddiuretika, furosemid, litium, metotreksat og H-2-agonister.

Har noen medisinske tilstander som kan gjøre deltakelse farlig (*ved egenrapport som kan avklares før påmelding hos studielegene etter behov), inkludert:

  • Hjertesykdom - Kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt den siste måneden eller alvorlig koronarsykdom, eller betydelige hjerteklaffproblemer eller andre medfødte problemer.
  • Lungesykdom - Restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig obstruktiv søvnapné eller pulmonal hypertensjon uansett årsak.
  • Nevrologiske lidelser - Hydrocephalus, historie med hjernesvulst, historie med alvorlig hjernetraume eller koma, pseudotumor cerebri, eller alvorlig ukontrollert hodepine/migrenelidelse (som diagnostisert av en lege).
  • Gastrointestinal - Kjent magesår eller historie med gastrointestinal blødning.
  • Blodsykdommer - Anemi, leukemi eller andre koagulopatier av noe slag.
  • Nyresykdom - Nyresvikt eller annen kjent nyresykdom.

Generelt – Hovedetterforskeren og medetterforskeren forbeholder seg retten til å ekskludere en potensiell deltaker med forhold som etter deres vurdering ikke er oppført ovenfor, men som med rimelighet vil representere bekymring for deltakerens helse og velferd, inkludert (men ikke begrenset til) forhold som kan direkte motvirke mekanismer for akklimatisering til høyde, organsvikt, metastatisk/malign neoplasma, plassopptakende hjernelesjoner eller diagnoser som typisk er kjent for å øke intrakranielt trykk, og lidelser som sannsynligvis vil motvirke tilstrekkelig respirasjon, blodoksygenering og/eller sirkulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg tatt tre ganger daglig i fire dager.
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Motrin
Placebo komparator: placebo
Avicel placebo kapsler tre ganger daglig i fire dager
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av AMS målt på Lake Louise AMS Questionnaire på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i hodepine i høyden målt med Visual Analog Scale (VAS) på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
2. Endring i kognitiv ytelse målt av King-Devick på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
3. Endring i nærvær av angst og somatiske symptomer ved å bruke BSI-12-screeningsverktøyet på tvers av studien
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
4. Endring i oksygenkonsentrasjonen ved hjelp av pulsoksymetri på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
5. Endring i hydreringsstatus målt ved urinens egenvekt gjennom hele studien.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
6. Endring i HAH-forekomst og alvorlighetsgrad målt på Lake Louise AMS-spørreskjemaet på tvers av studien.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes daglig i fire dager
To ganger daglig
7. Endring i kognitiv ytelse målt med Quickstick på tvers av studien
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
8. Endring i nærvær av angst og somatiske symptomer ved å bruke GAD-2-screeningsverktøyet på tvers av studien
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig
9. Forekomst av alvorlig AMS målt ved en poengsum på 6 eller høyere på Lake Louise AMS spørreskjema.
Tidsramme: To ganger daglig
Tiltaket vurderes to ganger daglig i fire dager
To ganger daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere