Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NSAID RCT zur Prävention der Höhenkrankheit

23. Mai 2012 aktualisiert von: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Ibuprofen im Vergleich zu Placebo zur Prävention neurologischer Formen der Höhenkrankheit

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Ibuprofen und Placebo zur Vorbeugung neurologischer Formen von Höhenkrankheiten [einschließlich Höhenkopfschmerz (HAH), akuter Höhenkrankheit (AMS), zerebraler Höhenkrankheit Ödem (HACE) und ein neues Konzept der Höhenangst]. Die Studie wird im Frühjahr und Sommer 2012 im Marine Corps Mountain Warfare Training Center in den Eastern Sierras in der Nähe von Bridgeport, Kalifornien, stattfinden. US-Marineinfanteristen aus der Nähe des Meeresspiegels werden an Trainingsübungen auf Bataillonsebene in einer Höhe zwischen 8.500 und 11.500 Fuß teilnehmen, wo mit Höhenkrankheiten zu rechnen ist. Gleichzeitige Maßnahmen zur Bestimmung objektiver Marker von Höhenkrankheiten, wie z. B. validierte klinische Skalen und schnelle kognitive Screening-Tests, informieren uns über Symptome einer Höhenkrankheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Bridgeport, California, Vereinigte Staaten
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Militär im aktiven Dienst

Aktuell in ihrer medizinischen Untersuchung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Infektion der oberen Atemwege oder Grippe

Sie haben auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) reagiert.

Ich habe in den letzten 7 Tagen auf einer Höhe von mehr als 6.700 Fuß übernachtet

Kopfschmerzen zu Studienbeginn

Sie haben Höhenkrankheit oder mehr als ein leichtes Symptom jeglicher Schwere gemäß dem Lake Louise-Fragebogen, einschließlich Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und/oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Niedriger Blutsauerstoff oder niedrige Sauerstoffsättigung (<90 %)

Sie sind schwanger oder können die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen oder Ihre Menstruation ist seit mehr als 7 Tagen ausgeblieben.

In den 48 Stunden vor der Einschreibung Folgendes eingenommen haben: Acetazolamid/Diamox, Steroide (Dexamethason/Decadron, Prednison), Theophyllin oder Diuretika wie Lasix

Innerhalb von 12 Stunden vor der Einschreibung Folgendes eingenommen haben: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, Aspirin oder Acetaminophen/Tylenol.

Sie haben andere Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Wechselwirkungen mit Ibuprofen hervorrufen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): ACE-Hemmer-Antihypertensiva, Thiaziddiuretika, Furosemid, Lithium, Methotrexat und H-2-Agonisten.

Sie haben medizinische Beschwerden, die die Teilnahme gefährden könnten (*durch Selbstauskunft, die bei Bedarf vor der Einschreibung mit den Studienärzten geklärt werden kann), einschließlich:

  • Herzkrankheit – Herzinsuffizienz, Herzinfarkt im letzten Monat oder schwere koronare Herzkrankheit oder erhebliche Herzklappenprobleme oder andere angeborene Probleme.
  • Lungenerkrankung – Restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere obstruktive Schlafapnoe oder pulmonale Hypertonie jeglicher Ursache.
  • Neurologische Störungen – Hydrozephalus, Hirntumor in der Vorgeschichte, schweres Hirntrauma oder Koma in der Vorgeschichte, Pseudotumor cerebri oder schwere unkontrollierte Kopfschmerzen/Migränestörung (wie von einem Arzt diagnostiziert).
  • Gastrointestinal – Bekanntes Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Bluterkrankungen – Anämie, Leukämie oder andere Koagulopathien jeglicher Art.
  • Nierenerkrankung – Nierenversagen oder andere bekannte Nierenerkrankung.

Allgemeines – Der Hauptermittler und der Co-Ermittler behalten sich das Recht vor, einen potenziellen Teilnehmer mit Erkrankungen auszuschließen, die ihrer Meinung nach oben nicht aufgeführt sind, die aber vernünftigerweise Anlass zur Sorge um die Gesundheit und das Wohlergehen des Teilnehmers geben würden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Erkrankungen, die können Mechanismen der Höhenakklimatisierung, Organversagen, metastasierendem/bösartigem Neoplasma, raumfordernden Hirnläsionen oder Diagnosen, von denen typischerweise bekannt ist, dass sie den intrakraniellen Druck erhöhen, und Störungen, die wahrscheinlich eine angemessene Atmung, Blutsauerstoffversorgung und/oder Durchblutung beeinträchtigen, direkt entgegenwirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg wird vier Tage lang dreimal täglich eingenommen.
Ibuprofen wird dreimal täglich 600 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • Motrin
Placebo-Komparator: Placebo
Avicel Placebo-Kapseln dreimal täglich für vier Tage
Ibuprofen wird dreimal täglich 600 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von AMS, gemessen im Lake Louise AMS-Fragebogen im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Veränderung des Kopfschmerzes in großer Höhe, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
2. Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen von King-Devick im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
3. Veränderung des Vorliegens von Angstzuständen und somatischen Symptomen mithilfe des BSI-12-Screening-Tools während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
4. Änderung der Sauerstoffkonzentration mittels Pulsoximetrie während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
5. Änderung des Hydratationsstatus, gemessen anhand des spezifischen Uringewichts während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
6. Änderung der HAH-Inzidenz und des Schweregrads, gemessen im Lake Louise AMS-Fragebogen während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Maßnahme wird vier Tage lang täglich beurteilt
Zweimal täglich
7. Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen mit dem Quickstick während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
8. Veränderung des Vorliegens von Angstzuständen und somatischen Symptomen mithilfe des GAD-2-Screening-Tools während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich
9. Inzidenz von schwerem AMS, gemessen anhand einer Punktzahl von 6 oder höher im Lake Louise AMS-Fragebogen.
Zeitfenster: Zweimal täglich
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
Zweimal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren