- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606527
NSAID RCT zur Prävention der Höhenkrankheit
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Ibuprofen im Vergleich zu Placebo zur Prävention neurologischer Formen der Höhenkrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Bridgeport, California, Vereinigte Staaten
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Militär im aktiven Dienst
Aktuell in ihrer medizinischen Untersuchung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Infektion der oberen Atemwege oder Grippe
Sie haben auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) reagiert.
Ich habe in den letzten 7 Tagen auf einer Höhe von mehr als 6.700 Fuß übernachtet
Kopfschmerzen zu Studienbeginn
Sie haben Höhenkrankheit oder mehr als ein leichtes Symptom jeglicher Schwere gemäß dem Lake Louise-Fragebogen, einschließlich Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und/oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Niedriger Blutsauerstoff oder niedrige Sauerstoffsättigung (<90 %)
Sie sind schwanger oder können die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen oder Ihre Menstruation ist seit mehr als 7 Tagen ausgeblieben.
In den 48 Stunden vor der Einschreibung Folgendes eingenommen haben: Acetazolamid/Diamox, Steroide (Dexamethason/Decadron, Prednison), Theophyllin oder Diuretika wie Lasix
Innerhalb von 12 Stunden vor der Einschreibung Folgendes eingenommen haben: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, Aspirin oder Acetaminophen/Tylenol.
Sie haben andere Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Wechselwirkungen mit Ibuprofen hervorrufen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): ACE-Hemmer-Antihypertensiva, Thiaziddiuretika, Furosemid, Lithium, Methotrexat und H-2-Agonisten.
Sie haben medizinische Beschwerden, die die Teilnahme gefährden könnten (*durch Selbstauskunft, die bei Bedarf vor der Einschreibung mit den Studienärzten geklärt werden kann), einschließlich:
- Herzkrankheit – Herzinsuffizienz, Herzinfarkt im letzten Monat oder schwere koronare Herzkrankheit oder erhebliche Herzklappenprobleme oder andere angeborene Probleme.
- Lungenerkrankung – Restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere obstruktive Schlafapnoe oder pulmonale Hypertonie jeglicher Ursache.
- Neurologische Störungen – Hydrozephalus, Hirntumor in der Vorgeschichte, schweres Hirntrauma oder Koma in der Vorgeschichte, Pseudotumor cerebri oder schwere unkontrollierte Kopfschmerzen/Migränestörung (wie von einem Arzt diagnostiziert).
- Gastrointestinal – Bekanntes Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.
- Bluterkrankungen – Anämie, Leukämie oder andere Koagulopathien jeglicher Art.
- Nierenerkrankung – Nierenversagen oder andere bekannte Nierenerkrankung.
Allgemeines – Der Hauptermittler und der Co-Ermittler behalten sich das Recht vor, einen potenziellen Teilnehmer mit Erkrankungen auszuschließen, die ihrer Meinung nach oben nicht aufgeführt sind, die aber vernünftigerweise Anlass zur Sorge um die Gesundheit und das Wohlergehen des Teilnehmers geben würden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Erkrankungen, die können Mechanismen der Höhenakklimatisierung, Organversagen, metastasierendem/bösartigem Neoplasma, raumfordernden Hirnläsionen oder Diagnosen, von denen typischerweise bekannt ist, dass sie den intrakraniellen Druck erhöhen, und Störungen, die wahrscheinlich eine angemessene Atmung, Blutsauerstoffversorgung und/oder Durchblutung beeinträchtigen, direkt entgegenwirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg wird vier Tage lang dreimal täglich eingenommen.
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Ibuprofen wird dreimal täglich 600 mg oral eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Avicel Placebo-Kapseln dreimal täglich für vier Tage
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Ibuprofen wird dreimal täglich 600 mg oral eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Inzidenz von AMS, gemessen im Lake Louise AMS-Fragebogen im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
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Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
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Zweimal täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Veränderung des Kopfschmerzes in großer Höhe, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
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Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
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Zweimal täglich
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2. Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen von King-Devick im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
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Zweimal täglich
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3. Veränderung des Vorliegens von Angstzuständen und somatischen Symptomen mithilfe des BSI-12-Screening-Tools während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
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Zweimal täglich
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4. Änderung der Sauerstoffkonzentration mittels Pulsoximetrie während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
|
Zweimal täglich
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5. Änderung des Hydratationsstatus, gemessen anhand des spezifischen Uringewichts während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
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Zweimal täglich
|
6. Änderung der HAH-Inzidenz und des Schweregrads, gemessen im Lake Louise AMS-Fragebogen während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Maßnahme wird vier Tage lang täglich beurteilt
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Zweimal täglich
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7. Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen mit dem Quickstick während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
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Zweimal täglich
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8. Veränderung des Vorliegens von Angstzuständen und somatischen Symptomen mithilfe des GAD-2-Screening-Tools während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
|
Zweimal täglich
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9. Inzidenz von schwerem AMS, gemessen anhand einer Punktzahl von 6 oder höher im Lake Louise AMS-Fragebogen.
Zeitfenster: Zweimal täglich
|
Die Messung wird vier Tage lang zweimal täglich durchgeführt
|
Zweimal täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Höhenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHRC.2012.0013
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