- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01606527
NSAID RCT för förebyggande av höjdsjuka
Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av ibuprofen kontra placebo för förebyggande av neurologiska former av höjdsjuka
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Bridgeport, California, Förenta staterna
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Militär i aktiv tjänst
Aktuell i sin medicinska screening
EXKLUSIONS KRITERIER:
Övre luftvägsinfektion eller influensa
Har haft en reaktion på Ibuprofen, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Övernattade på en höjd av mer än 6 700 fot under de senaste 7 dagarna
Huvudvärk vid baslinjen
Har höjdsjuka eller mer än ett lindrigt symptom av någon svårighetsgrad på Lake Louise Questionnaire inklusive huvudvärk, dålig aptit, illamående, kräkningar, trötthet, svaghet, yrsel och/eller dålig sömn (sömnlöshet)
Lågt blodsyre eller låg syremättnad (<90 %)
Gravid eller kan inte utesluta möjligheten att vara gravid, eller har missat mens med mer än 7 dagar.
Har tagit något av följande under 48 timmar före inskrivningen: acetazolamid/Diamox, steroider (dexametason/Decadron, prednison), teofyllin eller diuretika som Lasix
Har tagit något av följande inom 12 timmar före inskrivningen: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirin eller Acetaminophen/Tylenol.
Har tagit någon annan medicin som kan vara känd för att ha potential för läkemedelsinteraktioner med ibuprofen, inklusive (men inte begränsat till): ACE-hämmare antihypertensiva, tiaziddiuretika, furosemid, litium, metotrexat och H-2-agonister.
Har några medicinska tillstånd som kan göra deltagande farligt (*genom självrapportering som kan klargöras före registrering hos studieläkarna vid behov), inklusive:
- Hjärtsjukdom - Kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under den senaste månaden eller allvarlig kranskärlssjukdom, eller betydande hjärtklaffproblem eller andra medfödda problem.
- Lungsjukdom - Restriktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår obstruktiv sömnapné eller pulmonell hypertoni av någon orsak.
- Neurologiska störningar - Hydrocephalus, historia av hjärntumör, historia av allvarligt hjärntrauma eller koma, pseudotumor cerebri eller svår okontrollerad huvudvärk/migränstörning (enligt diagnostiserad av en läkare).
- Gastrointestinal - Känt magsår eller historia av gastrointestinal blödning.
- Blodsjukdomar - Anemi, leukemi eller andra koagulopatier av något slag.
- Njursjukdom - Njursvikt eller annan känd njursjukdom.
Allmänt - Huvudutredaren och medutredaren förbehåller sig rätten att utesluta en potentiell deltagare med villkor som enligt deras bedömning inte är listade ovan, men som rimligen skulle representera oro för deltagarens hälsa och välbefinnande, inklusive (men inte begränsat till) förhållanden som kan direkt motverka mekanismer för acklimatisering till höjd, organsvikt, metastaserande/maligna neoplasmer, utrymmesupptagande hjärnskador eller diagnoser som vanligtvis är kända för att höja det intrakraniella trycket och störningar som sannolikt motverkar adekvat andning, blodsyresättning och/eller cirkulation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg tas tre gånger dagligen i fyra dagar.
|
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Avicel placebo kapslar tre gånger dagligen i fyra dagar
|
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomsten av AMS mätt på Lake Louise AMS Questionnaire över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändring i höghöjdshuvudvärk mätt med Visual Analog Scale (VAS) över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
2. Förändring i kognitiv prestation mätt av King-Devick i hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
3. Förändring i närvaro av ångest och somatiska symtom med hjälp av BSI-12-screeningsverktyget i hela studien
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
4. Ändring av syrekoncentrationen med hjälp av pulsoximetri över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
5. Förändring i hydreringsstatus mätt med urinens specifik vikt över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
6. Förändring i HAH-incidens och svårighetsgrad uppmätt på Lake Louise AMS Questionnaire i hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
7. Förändring i kognitiv prestation mätt med Quickstick under hela studien
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
8. Förändring i närvaro av ångest och somatiska symtom med hjälp av GAD-2-screeningsverktyget i hela studien
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
|
9. Förekomst av svår AMS mätt med en poäng på 6 eller högre i Lake Louise AMS Questionnaire.
Tidsram: Två gånger dagligen
|
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
|
Två gånger dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Höjdsjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- NHRC.2012.0013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .