Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID RCT för förebyggande av höjdsjuka

23 maj 2012 uppdaterad av: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av ibuprofen kontra placebo för förebyggande av neurologiska former av höjdsjuka

Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar ibuprofen och placebo för förebyggande av neurologiska former av höjdsjuka [inklusive höghöjdshuvudvärk (HAH), akut bergssjuka (AMS), cerebral höghöjdssjuka ödem (HACE), och ett framväxande koncept av höghöjdsångest]. Studien kommer att äga rum under våren och sommaren 2012 vid Marine Corps Mountain Warfare Training Center i östra Sierras nära Bridgeport, Kalifornien. Amerikanska marinsoldater från nära havsnivå kommer att delta i träningsövningar på bataljonsnivå på mellan 8 500-11 500 fot, där viss höjdsjuka förväntas. Samtidiga mått som används för att fastställa objektiva markörer för höjdsjuka, så att validerade kliniska skalor, snabba kognitiva screeningtest, kommer att informera oss om symptom på höjdsjuka.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Bridgeport, California, Förenta staterna
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Militär i aktiv tjänst

Aktuell i sin medicinska screening

EXKLUSIONS KRITERIER:

Övre luftvägsinfektion eller influensa

Har haft en reaktion på Ibuprofen, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Övernattade på en höjd av mer än 6 700 fot under de senaste 7 dagarna

Huvudvärk vid baslinjen

Har höjdsjuka eller mer än ett lindrigt symptom av någon svårighetsgrad på Lake Louise Questionnaire inklusive huvudvärk, dålig aptit, illamående, kräkningar, trötthet, svaghet, yrsel och/eller dålig sömn (sömnlöshet)

Lågt blodsyre eller låg syremättnad (<90 %)

Gravid eller kan inte utesluta möjligheten att vara gravid, eller har missat mens med mer än 7 dagar.

Har tagit något av följande under 48 timmar före inskrivningen: acetazolamid/Diamox, steroider (dexametason/Decadron, prednison), teofyllin eller diuretika som Lasix

Har tagit något av följande inom 12 timmar före inskrivningen: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirin eller Acetaminophen/Tylenol.

Har tagit någon annan medicin som kan vara känd för att ha potential för läkemedelsinteraktioner med ibuprofen, inklusive (men inte begränsat till): ACE-hämmare antihypertensiva, tiaziddiuretika, furosemid, litium, metotrexat och H-2-agonister.

Har några medicinska tillstånd som kan göra deltagande farligt (*genom självrapportering som kan klargöras före registrering hos studieläkarna vid behov), inklusive:

  • Hjärtsjukdom - Kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under den senaste månaden eller allvarlig kranskärlssjukdom, eller betydande hjärtklaffproblem eller andra medfödda problem.
  • Lungsjukdom - Restriktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår obstruktiv sömnapné eller pulmonell hypertoni av någon orsak.
  • Neurologiska störningar - Hydrocephalus, historia av hjärntumör, historia av allvarligt hjärntrauma eller koma, pseudotumor cerebri eller svår okontrollerad huvudvärk/migränstörning (enligt diagnostiserad av en läkare).
  • Gastrointestinal - Känt magsår eller historia av gastrointestinal blödning.
  • Blodsjukdomar - Anemi, leukemi eller andra koagulopatier av något slag.
  • Njursjukdom - Njursvikt eller annan känd njursjukdom.

Allmänt - Huvudutredaren och medutredaren förbehåller sig rätten att utesluta en potentiell deltagare med villkor som enligt deras bedömning inte är listade ovan, men som rimligen skulle representera oro för deltagarens hälsa och välbefinnande, inklusive (men inte begränsat till) förhållanden som kan direkt motverka mekanismer för acklimatisering till höjd, organsvikt, metastaserande/maligna neoplasmer, utrymmesupptagande hjärnskador eller diagnoser som vanligtvis är kända för att höja det intrakraniella trycket och störningar som sannolikt motverkar adekvat andning, blodsyresättning och/eller cirkulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg tas tre gånger dagligen i fyra dagar.
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Motrin
Placebo-jämförare: placebo
Avicel placebo kapslar tre gånger dagligen i fyra dagar
Ibuprofen tas 600 mg oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Motrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av AMS mätt på Lake Louise AMS Questionnaire över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Förändring i höghöjdshuvudvärk mätt med Visual Analog Scale (VAS) över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
2. Förändring i kognitiv prestation mätt av King-Devick i hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
3. Förändring i närvaro av ångest och somatiska symtom med hjälp av BSI-12-screeningsverktyget i hela studien
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
4. Ändring av syrekoncentrationen med hjälp av pulsoximetri över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
5. Förändring i hydreringsstatus mätt med urinens specifik vikt över hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
6. Förändring i HAH-incidens och svårighetsgrad uppmätt på Lake Louise AMS Questionnaire i hela studien.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
7. Förändring i kognitiv prestation mätt med Quickstick under hela studien
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
8. Förändring i närvaro av ångest och somatiska symtom med hjälp av GAD-2-screeningsverktyget i hela studien
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen
9. Förekomst av svår AMS mätt med en poäng på 6 eller högre i Lake Louise AMS Questionnaire.
Tidsram: Två gånger dagligen
Åtgärden bedöms två gånger dagligen under fyra dagar
Två gånger dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera