- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01606527
NLPZ RCT do zapobiegania chorobie wysokościowej
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Ibuprofenu w porównaniu z placebo w zapobieganiu neurologicznym postaciom choroby wysokościowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bridgeport, California, Stany Zjednoczone
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wojsko czynnej służby
Bieżący w ich badaniach przesiewowych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Infekcja górnych dróg oddechowych lub grypa
Miałeś reakcję na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Zatrzymałem się na noc na wysokości większej niż 6700 stóp w ciągu ostatnich 7 dni
Ból głowy na początku
Masz chorobę wysokościową lub więcej niż jeden łagodny objaw o dowolnym nasileniu według kwestionariusza Lake Louise, w tym ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i / lub zły sen (bezsenność)
Niski poziom tlenu we krwi lub niskie nasycenie tlenem (<90%)
Ciąża lub nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę lub brak miesiączki o ponad 7 dni.
W ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację przyjmował którykolwiek z następujących leków: acetazolamid/Diamox, steroidy (deksametazon/dekadron, prednizon), teofilina lub leki moczopędne, takie jak Lasix
W ciągu 12 godzin poprzedzających rejestrację przyjęto którykolwiek z następujących leków: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspiryna lub Acetaminofen/Tylenol.
przyjmować inne leki, o których wiadomo, że mogą wchodzić w interakcje lekowe z ibuprofenem, w tym (między innymi): leki przeciwnadciśnieniowe z grupy inhibitorów ACE, diuretyki tiazydowe, furosemid, lit, metotreksat i agoniści H-2.
Mieć jakiekolwiek schorzenia, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny (*według własnego zgłoszenia, które w razie potrzeby można wyjaśnić przed zapisaniem się do lekarzy prowadzących badanie), w tym:
- Choroba serca - zastoinowa niewydolność serca, zawał serca w ostatnim miesiącu lub ciężka choroba wieńcowa, lub poważne problemy z zastawkami serca lub inne wady wrodzone.
- Choroba płuc — restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężki obturacyjny bezdech senny lub nadciśnienie płucne dowolnej przyczyny.
- Zaburzenia neurologiczne - wodogłowie, guz mózgu w wywiadzie, ciężki uraz mózgu lub śpiączka w wywiadzie, guz rzekomy mózgu lub ciężkie niekontrolowane bóle głowy/migrena (zgodnie z diagnozą lekarza).
- Układ pokarmowy — Znany wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Zaburzenia krwi - Anemia, białaczka lub inne koagulopatie dowolnego rodzaju.
- Choroba nerek - Niewydolność nerek lub inna znana choroba nerek.
Ogólne — główny badacz i współbadacz zastrzegają sobie prawo do wykluczenia potencjalnego uczestnika ze schorzeniami, które w ich ocenie nie zostały wymienione powyżej, ale które w uzasadniony sposób wskazywałyby na troskę o zdrowie i dobro uczestnika, w tym (między innymi) schorzenia, które mogą bezpośrednio antagonizować mechanizmy aklimatyzacji do wysokości, niewydolność narządów, nowotwory przerzutowe/złośliwe, zajmujące przestrzeń uszkodzenia mózgu lub diagnozy, o których wiadomo, że zwykle zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe, oraz zaburzenia, które mogą antagonizować odpowiednie oddychanie, dotlenienie krwi i/lub krążenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie przez cztery dni.
|
Ibuprofen przyjmuje się doustnie w dawce 600 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo Avicel trzy razy dziennie przez cztery dni
|
Ibuprofen przyjmuje się doustnie w dawce 600 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania AMS mierzona w kwestionariuszu Lake Louise AMS w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana częstości występowania bólu głowy na dużych wysokościach mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
2. Zmiana wydajności poznawczej mierzona metodą King-Devick w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
3. Zmiana obecności lęku i objawów somatycznych za pomocą narzędzia przesiewowego BSI-12 w całym badaniu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
4. Zmiana stężenia tlenu za pomocą pulsoksymetrii w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
5. Zmiana stanu nawodnienia mierzona ciężarem właściwym moczu w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
6. Zmiana częstości występowania i nasilenia HAH mierzona w kwestionariuszu Lake Louise AMS w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się codziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
7. Zmiana wydajności poznawczej mierzona za pomocą Quickstick w całym badaniu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
8. Zmiana obecności lęku i objawów somatycznych za pomocą narzędzia przesiewowego GAD-2 w całym badaniu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
|
9. Częstość występowania ciężkiego AMS mierzona wynikiem 6 lub wyższym w kwestionariuszu Lake Louise AMS.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
|
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
|
Dwa razy dziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroba wysokościowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHRC.2012.0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .