Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ RCT do zapobiegania chorobie wysokościowej

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Ibuprofenu w porównaniu z placebo w zapobieganiu neurologicznym postaciom choroby wysokościowej

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym oceniającym ibuprofen i placebo w zapobieganiu neurologicznym formom choroby wysokościowej [w tym wysokogórskiemu bólowi głowy (HAH), ostrej chorobie górskiej (AMS), obrzęk (HACE) i pojawiająca się koncepcja lęku wysokościowego]. Badanie odbędzie się wiosną i latem 2012 roku w Mountain Warfare Training Center piechoty morskiej we wschodnich Sierras w pobliżu Bridgeport w Kalifornii. US Marines z poziomu morza wezmą udział w ćwiczeniach szkoleniowych na poziomie batalionu na wysokości od 8500 do 11500 stóp, gdzie spodziewana jest choroba wysokościowa. Równoległe pomiary stosowane do określenia obiektywnych markerów choroby wysokościowej, takie jak zwalidowane skale kliniczne, szybkie poznawcze testy przesiewowe, poinformują nas o objawach choroby wysokościowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Bridgeport, California, Stany Zjednoczone
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wojsko czynnej służby

Bieżący w ich badaniach przesiewowych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Infekcja górnych dróg oddechowych lub grypa

Miałeś reakcję na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Zatrzymałem się na noc na wysokości większej niż 6700 stóp w ciągu ostatnich 7 dni

Ból głowy na początku

Masz chorobę wysokościową lub więcej niż jeden łagodny objaw o dowolnym nasileniu według kwestionariusza Lake Louise, w tym ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i / lub zły sen (bezsenność)

Niski poziom tlenu we krwi lub niskie nasycenie tlenem (<90%)

Ciąża lub nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę lub brak miesiączki o ponad 7 dni.

W ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację przyjmował którykolwiek z następujących leków: acetazolamid/Diamox, steroidy (deksametazon/dekadron, prednizon), teofilina lub leki moczopędne, takie jak Lasix

W ciągu 12 godzin poprzedzających rejestrację przyjęto którykolwiek z następujących leków: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspiryna lub Acetaminofen/Tylenol.

przyjmować inne leki, o których wiadomo, że mogą wchodzić w interakcje lekowe z ibuprofenem, w tym (między innymi): leki przeciwnadciśnieniowe z grupy inhibitorów ACE, diuretyki tiazydowe, furosemid, lit, metotreksat i agoniści H-2.

Mieć jakiekolwiek schorzenia, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny (*według własnego zgłoszenia, które w razie potrzeby można wyjaśnić przed zapisaniem się do lekarzy prowadzących badanie), w tym:

  • Choroba serca - zastoinowa niewydolność serca, zawał serca w ostatnim miesiącu lub ciężka choroba wieńcowa, lub poważne problemy z zastawkami serca lub inne wady wrodzone.
  • Choroba płuc — restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężki obturacyjny bezdech senny lub nadciśnienie płucne dowolnej przyczyny.
  • Zaburzenia neurologiczne - wodogłowie, guz mózgu w wywiadzie, ciężki uraz mózgu lub śpiączka w wywiadzie, guz rzekomy mózgu lub ciężkie niekontrolowane bóle głowy/migrena (zgodnie z diagnozą lekarza).
  • Układ pokarmowy — Znany wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Zaburzenia krwi - Anemia, białaczka lub inne koagulopatie dowolnego rodzaju.
  • Choroba nerek - Niewydolność nerek lub inna znana choroba nerek.

Ogólne — główny badacz i współbadacz zastrzegają sobie prawo do wykluczenia potencjalnego uczestnika ze schorzeniami, które w ich ocenie nie zostały wymienione powyżej, ale które w uzasadniony sposób wskazywałyby na troskę o zdrowie i dobro uczestnika, w tym (między innymi) schorzenia, które mogą bezpośrednio antagonizować mechanizmy aklimatyzacji do wysokości, niewydolność narządów, nowotwory przerzutowe/złośliwe, zajmujące przestrzeń uszkodzenia mózgu lub diagnozy, o których wiadomo, że zwykle zwiększają ciśnienie wewnątrzczaszkowe, oraz zaburzenia, które mogą antagonizować odpowiednie oddychanie, dotlenienie krwi i/lub krążenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg trzy razy dziennie przez cztery dni.
Ibuprofen przyjmuje się doustnie w dawce 600 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Motrin
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo Avicel trzy razy dziennie przez cztery dni
Ibuprofen przyjmuje się doustnie w dawce 600 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania AMS mierzona w kwestionariuszu Lake Louise AMS w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana częstości występowania bólu głowy na dużych wysokościach mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
2. Zmiana wydajności poznawczej mierzona metodą King-Devick w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
3. Zmiana obecności lęku i objawów somatycznych za pomocą narzędzia przesiewowego BSI-12 w całym badaniu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
4. Zmiana stężenia tlenu za pomocą pulsoksymetrii w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
5. Zmiana stanu nawodnienia mierzona ciężarem właściwym moczu w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
6. Zmiana częstości występowania i nasilenia HAH mierzona w kwestionariuszu Lake Louise AMS w całym badaniu.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się codziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
7. Zmiana wydajności poznawczej mierzona za pomocą Quickstick w całym badaniu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
8. Zmiana obecności lęku i objawów somatycznych za pomocą narzędzia przesiewowego GAD-2 w całym badaniu
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie
9. Częstość występowania ciężkiego AMS mierzona wynikiem 6 lub wyższym w kwestionariuszu Lake Louise AMS.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie
Środek ocenia się dwa razy dziennie przez cztery dni
Dwa razy dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj