Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID RCT til forebyggelse af højdesyge

23. maj 2012 opdateret af: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ibuprofen versus placebo til forebyggelse af neurologiske former for højdesyge

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer ibuprofen og placebo til forebyggelse af neurologiske former for højdesygdom [inklusive højhøjdehovedpine (HAH), akut bjergsyge (AMS), cerebral højhøjde ødem (HACE) og et spirende begreb om højhøjdeangst]. Undersøgelsen vil finde sted i foråret og sommeren 2012 på Marine Corps Mountain Warfare Training Center i det østlige Sierras nær Bridgeport, Californien. Amerikanske marinesoldater fra nær havoverfladen vil deltage i træningsøvelser på bataljonsniveau på mellem 8.500-11.500 fod, hvor der forventes en vis højdesygdom. Samtidige mål, der bruges til at bestemme objektive markører for højdesygdom, sådan at validerede kliniske skalaer, hurtige kognitive screeningstests, vil informere os om symptomer på højdesygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Bridgeport, California, Forenede Stater
        • Marine Mountain Warfare Training Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Aktivt militær

Aktuel i deres medicinske screening

EXKLUSIONSKRITERIER:

Influenza eller øvre luftvejsinfektion

Har haft en reaktion på Ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Overnattede i en højde på mere end 6.700 fod inden for de sidste 7 dage

Hovedpine ved baseline

Har højdesyge eller mere end ét mildt symptom af enhver sværhedsgrad på Lake Louise-spørgeskemaet, herunder hovedpine, dårlig appetit, kvalme, opkastning, træthed, svaghed, svimmelhed og/eller dårlig søvn (søvnløshed)

Lav ilt i blodet eller lav iltmætning (<90 %)

Gravid eller kan ikke udelukke muligheden for at være gravid, eller har udeblevet menstruation med mere end 7 dage.

Har taget noget af følgende inden for 48 timer før tilmeldingen: acetazolamid/Diamox, steroider (dexamethason/Decadron, prednison), theophyllin eller diuretika såsom Lasix

Har taget et af følgende inden for 12 timer før tilmelding: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirin eller Acetaminophen/Tylenol.

Har taget anden medicin, der kan vides at have potentiale for lægemiddelinteraktioner med ibuprofen, herunder (men ikke begrænset til): ACE-hæmmere antihypertensiva, thiaziddiuretika, furosemid, lithium, methotrexat og H-2-agonister.

Har nogen medicinske tilstande, der kan gøre deltagelse farlig (*ved selvrapportering, som kan afklares før tilmelding hos undersøgelsens læger efter behov), herunder:

  • Hjertesygdom - Kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald inden for den sidste måned eller alvorlig koronararteriesygdom eller betydelige hjerteklapproblemer eller andre medfødte problemer.
  • Lungesygdom - Restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær obstruktiv søvnapnø eller pulmonal hypertension af enhver årsag.
  • Neurologiske lidelser - Hydrocephalus, historie med hjernetumor, historie med alvorlig hjernetraume eller koma, pseudotumor cerebri eller alvorlig ukontrolleret hovedpine/migrenesygdom (som diagnosticeret af en læge).
  • Gastrointestinal - Kendt mavesår eller historie med gastrointestinal blødning.
  • Blodsygdomme - Anæmi, leukæmi eller andre koagulopatier af enhver art.
  • Nyresygdom - Nyresvigt eller anden kendt nyresygdom.

Generelt - Principal Investigator og co-investigator forbeholder sig retten til at udelukke en potentiel deltager med forhold, der efter deres vurdering ikke er nævnt ovenfor, men som med rimelighed ville repræsentere bekymring for deltagerens sundhed og velfærd, herunder (men ikke begrænset til) forhold, der kan direkte modvirke mekanismer for akklimatisering til højde, organsvigt, metastatisk/malign neoplasma, pladsoptagende hjernelæsioner eller diagnoser, der typisk vides at øge det intrakranielle tryk, og lidelser, der sandsynligvis vil modvirke tilstrækkelig respiration, blodiltning og/eller cirkulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg taget tre gange dagligt i fire dage.
Ibuprofen tages 600 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
  • Motrin
Placebo komparator: placebo
Avicel placebo kapsler tre gange dagligt i fire dage
Ibuprofen tages 600 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​AMS målt på Lake Louise AMS-spørgeskemaet på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i højhøjdehovedpine målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
2. Ændring i kognitiv præstation målt af King-Devick på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
3. Ændring i tilstedeværelsen af ​​angst og somatiske symptomer ved hjælp af BSI-12-screeningsværktøjet på tværs af undersøgelsen
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
4. Ændring af iltkoncentrationen ved hjælp af pulsoximetri på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
5. Ændring i hydreringsstatus målt ved urins vægtfylde på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
6. Ændring i HAH-incidens og sværhedsgrad målt på Lake Louise AMS-spørgeskemaet på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes dagligt i fire dage
To gange dagligt
7. Ændring i kognitiv præstation målt med Quickstick på tværs af undersøgelsen
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
8. Ændring i tilstedeværelsen af ​​angst og somatiske symptomer ved hjælp af GAD-2-screeningsværktøjet på tværs af undersøgelsen
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt
9. Forekomst af svær AMS målt ved en score på 6 eller højere på Lake Louise AMS-spørgeskemaet.
Tidsramme: To gange dagligt
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
To gange dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner