- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01606527
NSAID RCT til forebyggelse af højdesyge
Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ibuprofen versus placebo til forebyggelse af neurologiske former for højdesyge
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Bridgeport, California, Forenede Stater
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Aktivt militær
Aktuel i deres medicinske screening
EXKLUSIONSKRITERIER:
Influenza eller øvre luftvejsinfektion
Har haft en reaktion på Ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Overnattede i en højde på mere end 6.700 fod inden for de sidste 7 dage
Hovedpine ved baseline
Har højdesyge eller mere end ét mildt symptom af enhver sværhedsgrad på Lake Louise-spørgeskemaet, herunder hovedpine, dårlig appetit, kvalme, opkastning, træthed, svaghed, svimmelhed og/eller dårlig søvn (søvnløshed)
Lav ilt i blodet eller lav iltmætning (<90 %)
Gravid eller kan ikke udelukke muligheden for at være gravid, eller har udeblevet menstruation med mere end 7 dage.
Har taget noget af følgende inden for 48 timer før tilmeldingen: acetazolamid/Diamox, steroider (dexamethason/Decadron, prednison), theophyllin eller diuretika såsom Lasix
Har taget et af følgende inden for 12 timer før tilmelding: Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen/Aleve, aspirin eller Acetaminophen/Tylenol.
Har taget anden medicin, der kan vides at have potentiale for lægemiddelinteraktioner med ibuprofen, herunder (men ikke begrænset til): ACE-hæmmere antihypertensiva, thiaziddiuretika, furosemid, lithium, methotrexat og H-2-agonister.
Har nogen medicinske tilstande, der kan gøre deltagelse farlig (*ved selvrapportering, som kan afklares før tilmelding hos undersøgelsens læger efter behov), herunder:
- Hjertesygdom - Kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald inden for den sidste måned eller alvorlig koronararteriesygdom eller betydelige hjerteklapproblemer eller andre medfødte problemer.
- Lungesygdom - Restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær obstruktiv søvnapnø eller pulmonal hypertension af enhver årsag.
- Neurologiske lidelser - Hydrocephalus, historie med hjernetumor, historie med alvorlig hjernetraume eller koma, pseudotumor cerebri eller alvorlig ukontrolleret hovedpine/migrenesygdom (som diagnosticeret af en læge).
- Gastrointestinal - Kendt mavesår eller historie med gastrointestinal blødning.
- Blodsygdomme - Anæmi, leukæmi eller andre koagulopatier af enhver art.
- Nyresygdom - Nyresvigt eller anden kendt nyresygdom.
Generelt - Principal Investigator og co-investigator forbeholder sig retten til at udelukke en potentiel deltager med forhold, der efter deres vurdering ikke er nævnt ovenfor, men som med rimelighed ville repræsentere bekymring for deltagerens sundhed og velfærd, herunder (men ikke begrænset til) forhold, der kan direkte modvirke mekanismer for akklimatisering til højde, organsvigt, metastatisk/malign neoplasma, pladsoptagende hjernelæsioner eller diagnoser, der typisk vides at øge det intrakranielle tryk, og lidelser, der sandsynligvis vil modvirke tilstrækkelig respiration, blodiltning og/eller cirkulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg taget tre gange dagligt i fire dage.
|
Ibuprofen tages 600 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Avicel placebo kapsler tre gange dagligt i fire dage
|
Ibuprofen tages 600 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af AMS målt på Lake Louise AMS-spørgeskemaet på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring i højhøjdehovedpine målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
2. Ændring i kognitiv præstation målt af King-Devick på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
3. Ændring i tilstedeværelsen af angst og somatiske symptomer ved hjælp af BSI-12-screeningsværktøjet på tværs af undersøgelsen
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
4. Ændring af iltkoncentrationen ved hjælp af pulsoximetri på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
5. Ændring i hydreringsstatus målt ved urins vægtfylde på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
6. Ændring i HAH-incidens og sværhedsgrad målt på Lake Louise AMS-spørgeskemaet på tværs af undersøgelsen.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
7. Ændring i kognitiv præstation målt med Quickstick på tværs af undersøgelsen
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
8. Ændring i tilstedeværelsen af angst og somatiske symptomer ved hjælp af GAD-2-screeningsværktøjet på tværs af undersøgelsen
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
|
9. Forekomst af svær AMS målt ved en score på 6 eller højere på Lake Louise AMS-spørgeskemaet.
Tidsramme: To gange dagligt
|
Foranstaltningen vurderes to gange dagligt i fire dage
|
To gange dagligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Højdesyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- NHRC.2012.0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .