- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01606527
AINS ECR pour la prévention du mal d'altitude
Essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo comparant l'ibuprofène à un placebo pour la prévention des formes neurologiques du mal d'altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey H Gertsch, MD
- Numéro de téléphone: 619-543-6891
- E-mail: jgertsch@ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Bridgeport, California, États-Unis
- Marine Mountain Warfare Training Center
-
Contact:
- Darren Thomas, MD
- E-mail: darren.thomas@usmc.mil
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Sous-enquêteur:
- Darren Thomas, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Militaire en service actif
À jour dans leur examen médical
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Infection des voies respiratoires supérieures ou grippe
Vous avez eu une réaction à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
A passé la nuit à une altitude supérieure à 6 700 pieds au cours des 7 derniers jours
Maux de tête au départ
Avoir le mal de l'altitude ou plus d'un symptôme bénin de toute gravité sur le questionnaire de Lake Louise, y compris des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements et / ou un mauvais sommeil (insomnie)
Faible taux d'oxygène dans le sang ou faible saturation en oxygène (< 90 %)
Enceinte ou ne peut pas exclure la possibilité d'être enceinte, ou avoir manqué ses règles de plus de 7 jours.
Avoir pris l'un des éléments suivants dans les 48 heures précédant l'inscription : acétazolamide/Diamox, stéroïdes (dexaméthasone/Decadron, prednisone), théophylline ou diurétiques tels que Lasix
Avoir pris l'un des éléments suivants dans les 12 heures précédant l'inscription : Ibuprofène/Motrin, Naprosyn/Naproxène/Aleve, aspirine ou Acétaminophène/Tylenol.
Avoir pris tout autre médicament connu pour avoir un potentiel d'interactions médicamenteuses avec l'ibuprofène, y compris (mais sans s'y limiter) : les antihypertenseurs inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques thiazidiques, le furosémide, le lithium, le méthotrexate et les agonistes H-2.
Avoir des conditions médicales qui peuvent rendre la participation dangereuse (* par auto-déclaration qui peut être clarifiée avant l'inscription avec les médecins de l'étude si nécessaire), y compris :
- Maladie cardiaque - Insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque au cours du dernier mois ou maladie coronarienne grave, ou problèmes importants de valves cardiaques ou autres problèmes congénitaux.
- Maladie pulmonaire - Maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), apnée obstructive du sommeil sévère ou hypertension pulmonaire quelle qu'en soit la cause.
- Troubles neurologiques - Hydrocéphalie, antécédents de tumeur cérébrale, antécédents de traumatisme crânien grave ou de coma, pseudotumeur cérébrale ou maux de tête/migraine graves non contrôlés (tels que diagnostiqués par un médecin).
- Gastro-intestinal - Ulcère de l'estomac connu ou antécédents de saignement gastro-intestinal.
- Troubles sanguins - Anémie, leucémie ou autres coagulopathies de toutes sortes.
- Maladie rénale - Insuffisance rénale ou autre maladie rénale connue.
Général - Le chercheur principal et le co-chercheur se réservent le droit d'exclure un participant potentiel avec des conditions qui, à leur avis, ne sont pas énumérées ci-dessus, mais qui représenteraient raisonnablement une préoccupation pour la santé et le bien-être du participant, y compris (mais sans s'y limiter) les conditions qui peuvent directement contrarier les mécanismes d'acclimatation à l'altitude, les défaillances d'organes, les néoplasmes métastatiques/malins, les lésions cérébrales occupant de l'espace ou les diagnostics généralement connus pour augmenter la pression intracrânienne, et les troubles susceptibles de contrarier une respiration, une oxygénation sanguine et/ou une circulation adéquates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg pris trois fois par jour pendant quatre jours.
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L'ibuprofène est pris 600 mg par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Capsules placebo d'Avicel trois fois par jour pendant quatre jours
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L'ibuprofène est pris 600 mg par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'incidence de l'AMS tel que mesuré sur le questionnaire AMS de Lake Louise tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Modification des céphalées de haute altitude mesurées par l'échelle visuelle analogique (EVA) tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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2. Modification des performances cognitives mesurée par King-Devick tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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3. Modification de la présence d'anxiété et de symptômes somatiques à l'aide de l'outil de dépistage BSI-12 tout au long de l'étude
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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4. Modification de la concentration en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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5. Changement de l'état d'hydratation tel que mesuré par la gravité spécifique de l'urine tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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6. Changement de l'incidence et de la gravité de l'HAH tel que mesuré sur le questionnaire AMS de Lake Louise tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée quotidiennement pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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7. Modification des performances cognitives mesurée par le Quickstick tout au long de l'étude
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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8. Modification de la présence d'anxiété et de symptômes somatiques à l'aide de l'outil de dépistage GAD-2 tout au long de l'étude
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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9. Incidence d'AMS sévère mesurée par un score de 6 ou plus au questionnaire sur l'AMS de Lake Louise.
Délai: Deux fois par jour
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La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
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Deux fois par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladie de l'altitude
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- NHRC.2012.0013
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