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AINS ECR pour la prévention du mal d'altitude

23 mai 2012 mis à jour par: Jeffrey Gertsch MD, Naval Health Research Center

Essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo comparant l'ibuprofène à un placebo pour la prévention des formes neurologiques du mal d'altitude

L'étude proposée est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'ibuprofène et un placebo pour la prévention des formes neurologiques de la maladie d'altitude [y compris les céphalées de haute altitude (HAH), le mal aigu des montagnes (AMS), les troubles cérébraux de haute altitude œdème (OCHA) et un concept émergent d'anxiété de haute altitude]. L'étude aura lieu au printemps et à l'été 2012 au Marine Corps Mountain Warfare Training Center dans les Sierras orientales près de Bridgeport, en Californie. Les Marines américains du niveau de la mer proche participeront à des exercices d'entraînement au niveau du bataillon entre 8 500 et 11 500 pieds, où une maladie d'altitude est attendue. Des mesures simultanées utilisées pour déterminer les marqueurs objectifs du mal d'altitude, telles que des échelles cliniques validées, des tests de dépistage cognitif rapide, nous informeront des symptômes du mal d'altitude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeffrey H Gertsch, MD
  • Numéro de téléphone: 619-543-6891
  • E-mail: jgertsch@ucsd.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Bridgeport, California, États-Unis
        • Marine Mountain Warfare Training Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Darren Thomas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Militaire en service actif

À jour dans leur examen médical

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Infection des voies respiratoires supérieures ou grippe

Vous avez eu une réaction à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

A passé la nuit à une altitude supérieure à 6 700 pieds au cours des 7 derniers jours

Maux de tête au départ

Avoir le mal de l'altitude ou plus d'un symptôme bénin de toute gravité sur le questionnaire de Lake Louise, y compris des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements et / ou un mauvais sommeil (insomnie)

Faible taux d'oxygène dans le sang ou faible saturation en oxygène (< 90 %)

Enceinte ou ne peut pas exclure la possibilité d'être enceinte, ou avoir manqué ses règles de plus de 7 jours.

Avoir pris l'un des éléments suivants dans les 48 heures précédant l'inscription : acétazolamide/Diamox, stéroïdes (dexaméthasone/Decadron, prednisone), théophylline ou diurétiques tels que Lasix

Avoir pris l'un des éléments suivants dans les 12 heures précédant l'inscription : Ibuprofène/Motrin, Naprosyn/Naproxène/Aleve, aspirine ou Acétaminophène/Tylenol.

Avoir pris tout autre médicament connu pour avoir un potentiel d'interactions médicamenteuses avec l'ibuprofène, y compris (mais sans s'y limiter) : les antihypertenseurs inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques thiazidiques, le furosémide, le lithium, le méthotrexate et les agonistes H-2.

Avoir des conditions médicales qui peuvent rendre la participation dangereuse (* par auto-déclaration qui peut être clarifiée avant l'inscription avec les médecins de l'étude si nécessaire), y compris :

  • Maladie cardiaque - Insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque au cours du dernier mois ou maladie coronarienne grave, ou problèmes importants de valves cardiaques ou autres problèmes congénitaux.
  • Maladie pulmonaire - Maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), apnée obstructive du sommeil sévère ou hypertension pulmonaire quelle qu'en soit la cause.
  • Troubles neurologiques - Hydrocéphalie, antécédents de tumeur cérébrale, antécédents de traumatisme crânien grave ou de coma, pseudotumeur cérébrale ou maux de tête/migraine graves non contrôlés (tels que diagnostiqués par un médecin).
  • Gastro-intestinal - Ulcère de l'estomac connu ou antécédents de saignement gastro-intestinal.
  • Troubles sanguins - Anémie, leucémie ou autres coagulopathies de toutes sortes.
  • Maladie rénale - Insuffisance rénale ou autre maladie rénale connue.

Général - Le chercheur principal et le co-chercheur se réservent le droit d'exclure un participant potentiel avec des conditions qui, à leur avis, ne sont pas énumérées ci-dessus, mais qui représenteraient raisonnablement une préoccupation pour la santé et le bien-être du participant, y compris (mais sans s'y limiter) les conditions qui peuvent directement contrarier les mécanismes d'acclimatation à l'altitude, les défaillances d'organes, les néoplasmes métastatiques/malins, les lésions cérébrales occupant de l'espace ou les diagnostics généralement connus pour augmenter la pression intracrânienne, et les troubles susceptibles de contrarier une respiration, une oxygénation sanguine et/ou une circulation adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg pris trois fois par jour pendant quatre jours.
L'ibuprofène est pris 600 mg par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
  • Motrin
Comparateur placebo: placebo
Capsules placebo d'Avicel trois fois par jour pendant quatre jours
L'ibuprofène est pris 600 mg par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'incidence de l'AMS tel que mesuré sur le questionnaire AMS de Lake Louise tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Modification des céphalées de haute altitude mesurées par l'échelle visuelle analogique (EVA) tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
2. Modification des performances cognitives mesurée par King-Devick tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
3. Modification de la présence d'anxiété et de symptômes somatiques à l'aide de l'outil de dépistage BSI-12 tout au long de l'étude
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
4. Modification de la concentration en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
5. Changement de l'état d'hydratation tel que mesuré par la gravité spécifique de l'urine tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
6. Changement de l'incidence et de la gravité de l'HAH tel que mesuré sur le questionnaire AMS de Lake Louise tout au long de l'étude.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée quotidiennement pendant quatre jours
Deux fois par jour
7. Modification des performances cognitives mesurée par le Quickstick tout au long de l'étude
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
8. Modification de la présence d'anxiété et de symptômes somatiques à l'aide de l'outil de dépistage GAD-2 tout au long de l'étude
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour
9. Incidence d'AMS sévère mesurée par un score de 6 ou plus au questionnaire sur l'AMS de Lake Louise.
Délai: Deux fois par jour
La mesure est évaluée deux fois par jour pendant quatre jours
Deux fois par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey H Gertsch, MD, Naval Health Research Center - San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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