非类固醇消炎药治疗 Colles 骨折
非类固醇抗炎药 (NSAID) 对治愈 Colles 骨折的影响。
研究概览
详细说明
世界上最受欢迎的止痛药之一被称为 NSAID（非甾体抗炎药）。 许多对动物的研究表明服用非甾体抗炎药有明显的延迟骨愈合的趋势。
众所周知，早期服用非甾体抗炎药可防止接受全髋关节假体的患者发生异位骨化。 然而，10 年后出现假体松动和不稳的情况几乎完全发生在术后接受 NSAIDs 的患者组中。 然而，很少有临床研究仍然显示这种趋势。 在这项研究中，我们纳入了手腕新鲜骨折的患者；科尔斯骨折。 当骨愈合不足时，骨折可能看起来不稳定。 这些骨折在骨科诊所很常见。
尽管碎片没有错位，但新形成的骨骼可能更脆弱，如 DEXA 扫描（骨矿物质密度测量）所示。 对正在愈合的骨骼进行组织学检查可以给出骨骼是否受到影响的明确答案。 因此，研究 NSAIDs 对人类骨愈合的影响及其临床意义的可能性是非常积极的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意和授权的患者
- 需要通过外固定或带或不带缝合的类型桥接进行手术的 Colles 骨折患者。
- 临床和影像学诊断为复位的患者，因此需要外固定或带或不带缝合的类型桥接。
排除标准：
- 接受过肾上腺皮质激素治疗的患者。
- 已服用非类固醇抗炎药 (NSAID) 的患者。
- 未给予书面知情同意和授权的患者。
- 每天吸20支以上香烟的患者。
- 每周饮酒超过 14 杯的患者。
- 缺乏根据协议遵循指示的精神和身体能力。
- 非类固醇抗炎药的医学禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新定位和不动
患者在重新定位前处于镇静状态。 患者将注射 8-10 毫升 1% 利多卡因。 重新定位后，要求患者填写一份问卷，其中包含基于 VAS 评分的经历过的疼痛信息。 在重新定位后 14 天，患者每天记下疼痛体验。 |
A 组：每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3，复位后 7 天。 B 组：每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3，复位后 3 天。 接下来几天服用安慰剂片剂。 C 组：复位后 1 周服用安慰剂片剂。
其他名称：
A 组：手术后 7 天，每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3。 B 组：手术后 3 天，每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3。 接下来几天服用安慰剂片剂。 C 组：手术后服用安慰剂片剂 1 周。
其他名称：
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有源比较器：手术
手术方法是类型桥接。 手术后，要求患者根据 VAS 评分填写一份问卷，其中包含所经历的疼痛信息。 术后14天，患者每天记下疼痛经历。 |
A 组：每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3，复位后 7 天。 B 组：每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3，复位后 3 天。 接下来几天服用安慰剂片剂。 C 组：复位后 1 周服用安慰剂片剂。
其他名称：
A 组：手术后 7 天，每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3。 B 组：手术后 3 天，每日片剂 Ibumetin，600 mg x 3。 接下来几天服用安慰剂片剂。 C 组：手术后服用安慰剂片剂 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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错位的评估。
大体时间：预计平均 5 周
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借助新的射线照相技术，研究人员能够精确地确定任何碎片迁移之间的差异。
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预计平均 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 量表的疼痛评分。
大体时间：预计平均 2 周。
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每位患者在手术后 2 周内都会记录疼痛日志。
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预计平均 2 周。
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骨密度。
大体时间：预计平均3个月
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通过 DEXA 扫描，将评估骨矿物质密度。
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预计平均3个月
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运动偏转。
大体时间：预计平均 5 周
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1周、2周、6周和3个月后屈曲、伸展、旋前和旋后的评估。 3 个月和 1 年后的 DASH 评分。 |
预计平均 5 周
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骨愈合的预测因子。
大体时间：预计平均3个月
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与 Immunodiagnostic Systems 合作确定骨愈合的预测因子。
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预计平均3个月
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确定骨化。
大体时间：预计平均3个月
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执行核心活组织检查以确定愈伤组织的骨化。
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预计平均3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marius Aliuskevicius, M.D.、Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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