Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne do leczenia złamania Collesa

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na leczenie złamania Collesa.

Uważa się, że niektóre leki przeciwbólowe (NLPZ) spowalniają gojenie się kości, ale wiedza ta opiera się wyłącznie na badaniach eksperymentalnych na zwierzętach, których wyniki są automatycznie przekładane na ludzi. Celem jest zbadanie, czy leki te spowalniają gojenie kości i jaki jest związek między różnymi badaniami kości, skanowaniem w kierunku osteoporozy, laboratoryjnymi badaniami markerów kostnych, kontrolami radiologicznymi i histologią nowo powstałej kości pod mikroskopem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najpopularniejszych środków przeciwbólowych na świecie jest NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Przeprowadzono wiele badań na zwierzętach, które wykazały wyraźną tendencję do opóźnionego gojenia się kości w wyniku przyjmowania NLPZ.

Wiadomo, że wczesne przyjmowanie NLPZ zapobiega kostnieniu pozamacicznemu u pacjentów otrzymujących całkowitą protezę stawu biodrowego. Jednak przypadki obluzowania i niestabilności protezy po 10 latach obserwowano prawie wyłącznie w grupie pacjentów otrzymujących pooperacyjnie NLPZ. Jednak bardzo niewiele badań klinicznych nadal wykazuje tę tendencję. Do tego badania włączamy pacjentów ze świeżym złamaniem nadgarstka; Złamanie Collesa. Złamanie może wydawać się niestabilne, gdy brakuje gojenia się kości. Złamania te są bardzo częste w poradni ortopedycznej.

Chociaż nie dochodzi do przemieszczenia fragmentów, nowo utworzona kość może być słabsza, co wykazano za pomocą skanowania DEXA (pomiar gęstości mineralnej kości). Badanie histologiczne gojącej się kości może dać ostateczną odpowiedź, czy kość została dotknięta chorobą, czy nie. Zatem możliwości badania wpływu NLPZ na gojenie kości u ludzi i znaczenie kliniczne są bardzo pozytywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę i upoważnienie
  • Pacjenci ze złamaniem typu Collesa, którzy wymagają operacji za pomocą zewnętrznego mocowania lub mostka ze szwem lub bez.
  • Pacjenci, u których klinicznie i radiologicznie zdiagnozowano repozycję i dlatego wymagają zewnętrznej stabilizacji lub typu mostka ze szwem lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym podano hormon kory nadnerczy.
  • Pacjenci, którym podano niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody i upoważnienia.
  • Pacjenci palący więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 14 drinków tygodniowo.
  • Brak psychicznej i fizycznej zdolności do wykonywania poleceń zgodnie z protokołem.
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repozycja i unieruchomienie

Pacjent jest pod wpływem środków uspokajających przed zmianą pozycji. Pacjentowi zostanie wstrzyknięte 8-10 ml 1% lidokainy.

Po repozycji pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza z informacją o odczuwanym bólu na podstawie skali VAS. Pacjent odnotowuje odczuwanie bólu każdego dnia 14 dni po repozycji.
Lek: Tabletki Ibumetyna i placebo

Grupa A: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dni po repozycji.

Grupa B: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dni po repozycji. Kolejne dni tabletki placebo.

Grupa C: Tabletki placebo 1 tydzień po repozycji.

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
Lek: Tabletki Ibumetyna i placebo

Grupa A: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dni po zabiegu.

Grupa B: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dni po zabiegu. Kolejne dni tabletki placebo.

Grupa C: Tabletki placebo przez 1 tydzień po operacji.

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
Aktywny komparator: Chirurgia

Metodą operacji jest mostkowanie typów.

Po zabiegu pacjent proszony jest o wypełnienie kwestionariusza z informacją o odczuwanym bólu na podstawie skali VAS. Pacjent notuje odczuwanie bólu każdego dnia przez 14 dni po operacji.
Lek: Tabletki Ibumetyna i placebo

Grupa A: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dni po repozycji.

Grupa B: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dni po repozycji. Kolejne dni tabletki placebo.

Grupa C: Tabletki placebo 1 tydzień po repozycji.

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
Lek: Tabletki Ibumetyna i placebo

Grupa A: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dni po zabiegu.

Grupa B: Tabletki dzienne Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dni po zabiegu. Kolejne dni tabletki placebo.

Grupa C: Tabletki placebo przez 1 tydzień po operacji.

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyslokacji.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 5 tygodni
Za pomocą nowej technologii radiograficznej badacz jest w stanie precyzyjnie określić różnicę pomiędzy migracjami poszczególnych fragmentów.
Przewidywana średnia 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu według skali VAS.
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 2 tygodnie.
Każdy pacjent prowadzi dzienniczek bólu przez 2 tygodnie po zabiegu.
Przewidywany średnio 2 tygodnie.
Gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące
Za pomocą skanowania DEXA zostanie oceniona gęstość mineralna kości.
Przewidywana średnia 3 miesiące
Odchylenia ruchu.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 5 tygodni

Ocena zgięcia, wyprostu, pronacji i supinacji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Wynik DASH po 3 miesiącach i 1 roku.
Przewidywana średnia 5 tygodni
Predyktory gojenia kości.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące
Określenie predyktorów gojenia kości we współpracy z Systemami Immunodiagnostycznymi.
Przewidywana średnia 3 miesiące
Określ kostnienie.
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 3 miesiące
Wykonanie biopsji gruboigłowej w celu określenia kostnienia kalusa.
Przewidywana średnia 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20120015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Ibumetyna i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj