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Farmaci antinfiammatori non steroidei per guarire la frattura di Colles

19 marzo 2021 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

L'influenza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per guarire la frattura di Colles.

Si ritiene che alcuni antidolorifici (farmaci FANS) rallentino la guarigione ossea ma la conoscenza si basa solo su studi sperimentali con animali i cui risultati vengono automaticamente tradotti per l'uomo. Lo scopo è esaminare se questi farmaci rallentano la guarigione ossea e quale relazione esiste tra i diversi esami ossei, la scansione per l'osteoporosi, i test di laboratorio sui marcatori ossei, i controlli radiologici e l'istologia dell'osso neoformato al microscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli antidolorifici più popolari al mondo è noto come FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Sono stati effettuati molti studi con animali che mostrano una chiara tendenza alla guarigione ossea ritardata assumendo FANS.

È noto che un'assunzione precoce di FANS previene l'ossificazione ectopica nei pazienti che ricevono protesi totali dell'anca. Tuttavia, i casi di mobilizzazione e instabilità della protesi dopo 10 anni sono stati osservati quasi esclusivamente nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto FANS nel postoperatorio. Tuttavia, pochissimi studi clinici mostrano ancora questa tendenza. In questo studio includiamo pazienti con frattura recente al polso; Frattura di Colles. La frattura può sembrare instabile quando vi è una mancanza di guarigione ossea. Queste fratture sono molto comuni nella clinica ortopedica.

Sebbene non vi sia dislocazione dei frammenti, l'osso neoformato può essere più debole, come dimostrato dalla scansione DEXA (misurazione della densità minerale ossea). L'esame istologico dell'osso in via di guarigione può dare una risposta definitiva se l'osso è stato colpito o meno. Pertanto, le possibilità di studiare l'effetto dei FANS sulla guarigione ossea negli esseri umani e il significato clinico sono molto positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che danno consenso informato scritto e autorità
  • Pazienti con frattura di Colles che richiedono un intervento chirurgico mediante fissazione esterna o tipo bridging con o senza sutura.
  • Pazienti a cui clinicamente e radiograficamente viene diagnosticato il riposizionamento e che pertanto richiedono fissazione esterna o bridging di tipo con o senza sutura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato somministrato l'ormone della corteccia surrenale.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso informato scritto e l'autorità.
  • Pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno.
  • Pazienti che consumano più di 14 bevande alla settimana.
  • Mancanza di capacità mentale e fisica di seguire le indicazioni secondo il protocollo.
  • Controindicazione medica ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposizionamento e immobilismo

Il paziente è sotto sedazione prima del riposizionamento. Al paziente verranno iniettati 8-10 ml di lidocaina all'1%.

Dopo il riposizionamento, al paziente viene chiesto di compilare un questionario con informazioni sul dolore sperimentato in base al punteggio VAS. Il paziente annota l'esperienza del dolore ogni giorno 14 giorni dopo il riposizionamento.
Droga: Compresse Ibumetin e placebo

Gruppo A: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 7 giorni dopo il riposizionamento.

Gruppo B: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 3 giorni dopo il riposizionamento. I giorni seguenti compresse di placebo.

Gruppo C: compresse di placebo 1 settimana dopo il riposizionamento.

Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
Droga: Compresse Ibumetin e placebo

Gruppo A: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo B: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. I giorni seguenti compresse di placebo.

Gruppo C: compresse di placebo per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
Comparatore attivo: Chirurgia

Il metodo di chirurgia è di tipo bridging.

Dopo l'intervento chirurgico, al paziente viene chiesto di compilare un questionario con informazioni sul dolore sperimentato in base al punteggio VAS. Il paziente annota l'esperienza del dolore ogni giorno 14 giorni dopo l'operazione.
Droga: Compresse Ibumetin e placebo

Gruppo A: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 7 giorni dopo il riposizionamento.

Gruppo B: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 3 giorni dopo il riposizionamento. I giorni seguenti compresse di placebo.

Gruppo C: compresse di placebo 1 settimana dopo il riposizionamento.

Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
Droga: Compresse Ibumetin e placebo

Gruppo A: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo B: compresse giornaliere Ibumetin, 600 mg x 3, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. I giorni seguenti compresse di placebo.

Gruppo C: compresse di placebo per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • Nessun altro nome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dislocazione.
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 settimane
Per mezzo della nuova tecnologia radiografica l'investigatore è in grado di determinare con precisione la differenza tra qualsiasi migrazione di frammenti.
Una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore secondo la scala VAS.
Lasso di tempo: Una media prevista di 2 settimane.
Ogni paziente tiene un registro del dolore 2 settimane dopo l'intervento.
Una media prevista di 2 settimane.
Densità minerale ossea.
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 mesi
Mediante la scansione DEXA verrà valutata la densità minerale ossea.
Una media prevista di 3 mesi
Deviazioni di movimento.
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 settimane

Valutazione di flessione, estensione, pronazione e supinazione dopo 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Punteggio DASH dopo 3 mesi e 1 anno.
Una media prevista di 5 settimane
Predittori per la guarigione ossea.
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 mesi
Determinare i predittori per la guarigione ossea in collaborazione con i sistemi di immunodiagnostica.
Una media prevista di 3 mesi
Determina l'ossificazione.
Lasso di tempo: Una media prevista di 3 mesi
Eseguire una biopsia centrale per determinare l'ossificazione del callo.
Una media prevista di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20120015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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