Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para curar la fractura de Colles
La influencia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para curar la fractura de Colles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los analgésicos más populares del mundo se conoce como NSAID (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Se han realizado muchos estudios con animales que muestran una clara tendencia a retrasar la cicatrización ósea al tomar AINE.
Se sabe que la ingesta temprana de AINE previene la osificación ectópica en pacientes portadores de prótesis total de cadera. Sin embargo, los casos de aflojamiento e inestabilidad protésica después de 10 años se observaron casi exclusivamente en el grupo de pacientes que recibieron AINE en el postoperatorio. Sin embargo, muy pocos estudios clínicos aún muestran esta tendencia. En este estudio incluimos pacientes con fractura reciente en la muñeca; Fractura de Colles. La fractura puede parecer inestable cuando no hay consolidación ósea. Estas fracturas son muy comunes en la clínica ortopédica.
Aunque no hay dislocación de los fragmentos, el hueso recién formado puede ser más débil, como lo demuestra la exploración DEXA (medición de la densidad mineral ósea). El examen histológico del hueso en proceso de curación puede dar una respuesta definitiva sobre si el hueso estaba afectado o no. Por lo tanto, las posibilidades de estudiar el efecto de los AINE sobre la cicatrización ósea en humanos y la importancia clínica son muy positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg, Dinamarca
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan autorización y consentimiento informado por escrito
- Pacientes con fractura de Colles que requieran cirugía mediante fijación externa o tipo puente con o sin sutura.
- Pacientes que clínica y radiográficamente son diagnosticados para reposición y por lo tanto requieren fijación externa o tipo puente con o sin sutura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha administrado hormona de la corteza suprarrenal.
- Pacientes que han recibido medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Pacientes que no hayan dado consentimiento informado por escrito y autoridad.
- Pacientes que fuman más de 20 cigarrillos diarios.
- Pacientes que consumen más de 14 bebidas semanales.
- Falta de capacidad mental y física para seguir las indicaciones según el protocolo.
- Contraindicación médica de los antiinflamatorios no esteroideos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reposición e inmovilismo
El paciente está bajo sedación antes de la reposición. Se inyectará al paciente con 8-10 ml de lidocaína al 1%. Después de la reposición, se le pide al paciente que complete un cuestionario con información sobre el dolor experimentado según la puntuación VAS. El paciente anota la experiencia de dolor cada día 14 días después de la reposición. |
Grupo A: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 7 días después de la reposición. Grupo B: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 3 días después de la reposición. Los días siguientes comprimidos de placebo. Grupo C: tabletas de placebo 1 semana después de la reposición.
Otros nombres:
Grupo A: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 7 días después de la cirugía. Grupo B: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 3 días después de la cirugía. Los días siguientes comprimidos de placebo. Grupo C: tabletas de placebo durante 1 semana después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía
El método de cirugía es de tipo puente. Después de la cirugía, se le pide al paciente que complete un cuestionario con información sobre el dolor experimentado basado en la puntuación VAS. El paciente anota la experiencia del dolor cada día 14 días después de la operación. |
Grupo A: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 7 días después de la reposición. Grupo B: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 3 días después de la reposición. Los días siguientes comprimidos de placebo. Grupo C: tabletas de placebo 1 semana después de la reposición.
Otros nombres:
Grupo A: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 7 días después de la cirugía. Grupo B: Tabletas diarias de Ibumetin, 600 mg x 3, 3 días después de la cirugía. Los días siguientes comprimidos de placebo. Grupo C: tabletas de placebo durante 1 semana después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dislocación.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 5 semanas
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Por medio de la nueva tecnología radiográfica, el investigador puede determinar con precisión la diferencia entre cualquier migración de fragmentos.
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Un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor por escala EVA.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 2 semanas.
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Cada paciente lleva un registro del dolor 2 semanas después de la cirugía.
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Un promedio esperado de 2 semanas.
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Densidad mineral del hueso.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 meses
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Mediante exploración DEXA se evaluará la densidad mineral ósea.
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Un promedio esperado de 3 meses
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Desviaciones del movimiento.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 5 semanas
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Evaluación de flexión, extensión, pronación y supinación después de 1 semana, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses. Puntaje DASH después de 3 meses y 1 año. |
Un promedio esperado de 5 semanas
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Predictores de la cicatrización ósea.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 meses
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Determinar los predictores de cicatrización ósea en colaboración con Immunodiagnostic Systems.
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Un promedio esperado de 3 meses
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Determinar la osificación.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 3 meses
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Realizar una biopsia de núcleo para determinar la osificación del callo.
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Un promedio esperado de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Fractura Luxación
- Fracturas de radio
- Fracturas, Hueso
- Fractura de Colles
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- N-20120015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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