Antiinflamatórios não esteróides para curar a fratura de Colles
A influência dos antiinflamatórios não esteroides (AINE) na cicatrização da fratura de Colles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos analgésicos mais populares do mundo é conhecido como NSAID (anti-inflamatórios não esteróides). Muitos estudos com animais foram feitos, o que mostra uma tendência clara para a cicatrização óssea retardada por tomar AINEs.
Sabe-se que a ingestão precoce de AINEs previne a ossificação ectópica em pacientes que recebem prótese total de quadril. No entanto, casos de soltura e instabilidade protética após 10 anos foram observados quase que exclusivamente no grupo de pacientes que receberam AINEs no pós-operatório. No entanto, muito poucos estudos clínicos ainda mostram essa tendência. Neste estudo incluímos pacientes com fratura recente no punho; Fratura de Colles. A fratura pode parecer instável quando há falta de consolidação óssea. Essas fraturas são muito comuns na clínica ortopédica.
Embora não haja deslocamento dos fragmentos, o osso recém-formado pode ser mais fraco, conforme demonstrado pelo escaneamento DEXA (medição da densidade mineral óssea). O exame histológico do osso em cicatrização pode dar uma resposta definitiva se o osso foi afetado ou não. Assim, as possibilidades de estudar o efeito dos AINEs na cicatrização óssea em humanos e o significado clínico são muito positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dando consentimento informado por escrito e autoridade
- Pacientes com fratura de Colles que necessitam de cirurgia por meio de fixação externa ou tipo ponte com ou sem sutura.
- Pacientes que clínica e radiograficamente são diagnosticados para reposição e, portanto, necessitam de fixação externa ou tipo ponte com ou sem sutura.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam hormônio do córtex adrenal.
- Pacientes que receberam medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE).
- Pacientes que não deram consentimento informado por escrito e autoridade.
- Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia.
- Pacientes que consomem mais de 14 doses semanais.
- Falta de capacidade mental e física para seguir as instruções de acordo com o protocolo.
- Contra-indicação médica para anti-inflamatórios não esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reposição e imobilismo
O paciente está sob sedação antes da reposicionamento. O paciente receberá uma injeção de 8-10 ml de Lidocaína a 1%. Após a reposição, o paciente é solicitado a preencher um questionário com informações sobre a dor sentida com base no escore VAS. O paciente anota a experiência de dor todos os dias 14 dias após a reposição. |
Grupo A: comprimidos diários Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dias após a reposição. Grupo B: comprimidos diários Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dias após a reposição. Nos dias seguintes comprimidos de placebo. Grupo C: comprimidos de placebo 1 semana após a reposição.
Outros nomes:
Grupo A: comprimidos diários de Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dias após a cirurgia. Grupo B: comprimidos diários de Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dias após a cirurgia. Nos dias seguintes comprimidos de placebo. Grupo C: comprimidos de placebo por 1 semana após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia
O método de cirurgia é tipo ponte. Após a cirurgia, o paciente é solicitado a preencher um questionário com informações sobre a dor sentida com base no escore VAS. O paciente anota a experiência de dor todos os dias 14 dias após a operação. |
Grupo A: comprimidos diários Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dias após a reposição. Grupo B: comprimidos diários Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dias após a reposição. Nos dias seguintes comprimidos de placebo. Grupo C: comprimidos de placebo 1 semana após a reposição.
Outros nomes:
Grupo A: comprimidos diários de Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dias após a cirurgia. Grupo B: comprimidos diários de Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dias após a cirurgia. Nos dias seguintes comprimidos de placebo. Grupo C: comprimidos de placebo por 1 semana após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da luxação.
Prazo: Uma média esperada de 5 semanas
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Por meio da nova tecnologia radiográfica, o investigador é capaz de determinar com precisão a diferença entre qualquer migração de fragmentos.
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Uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pela escala VAS.
Prazo: Uma média esperada de 2 semanas.
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Cada paciente mantém um registro de dor 2 semanas após a cirurgia.
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Uma média esperada de 2 semanas.
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Densidade mineral óssea.
Prazo: Uma média esperada de 3 meses
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Por meio do escaneamento DEXA será avaliada a densidade mineral óssea.
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Uma média esperada de 3 meses
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Desvios de movimento.
Prazo: Uma média esperada de 5 semanas
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Avaliação da flexão, extensão, pronação e supinação após 1 semana, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses. Escore DASH após 3 meses e 1 ano. |
Uma média esperada de 5 semanas
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Preditores de cicatrização óssea.
Prazo: Uma média esperada de 3 meses
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Determinar os preditores de cicatrização óssea em cooperação com sistemas de imunodiagnóstico.
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Uma média esperada de 3 meses
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Determinar a ossificação.
Prazo: Uma média esperada de 3 meses
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Realizar uma biópsia central para determinar a ossificação do calo.
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Uma média esperada de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Luxação de Fratura
- Fraturas do Raio
- Fraturas, Osso
- Fratura de Colles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- N-20120015
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