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Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pour guérir la fracture de Colles

19 mars 2021 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark

L'influence des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour guérir la fracture de Colles.

On pense que certains analgésiques (médicaments AINS) ralentissent la cicatrisation osseuse mais les connaissances ne reposent que sur des études expérimentales chez l'animal dont les résultats sont automatiquement traduits pour l'homme. Le but est d'examiner si ces médicaments ralentissent la cicatrisation osseuse et quelle relation existe entre les différents examens osseux, la recherche d'ostéoporose, les tests de marqueur osseux en laboratoire, les contrôles radiologiques et l'histologie de l'os néoformé au microscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des analgésiques les plus populaires au monde est connu sous le nom d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). De nombreuses études sur des animaux ont été faites qui montrent une nette tendance à retarder la cicatrisation osseuse en prenant des AINS.

Il est connu qu'une prise précoce d'AINS prévient l'ossification ectopique chez les patients recevant une prothèse totale de hanche. Cependant, des cas de descellement prothétique et d'instabilité à 10 ans ont été presque exclusivement observés dans le groupe de patients ayant reçu des AINS en postopératoire. Cependant, très peu d'études cliniques montrent encore cette tendance. Dans cette étude, nous incluons des patients avec une fracture récente du poignet ; Fracture des colles. La fracture peut sembler instable lorsqu'il y a un manque de cicatrisation osseuse. Ces fractures sont très fréquentes en clinique orthopédique.

Bien qu'il n'y ait pas de luxation des fragments, l'os nouvellement formé peut être plus faible, comme le montre la DEXA (mesure de la densité minérale osseuse). L'examen histologique de l'os en voie de guérison peut donner une réponse définitive, que l'os ait été affecté ou non. Ainsi, les possibilités d'étudier les effets des AINS sur la cicatrisation osseuse chez l'homme et la signification clinique sont très positives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients donnant leur consentement éclairé écrit et leur autorité
  • Patients avec une fracture de Colles qui nécessitent une intervention chirurgicale au moyen d'une fixation externe ou d'un pont de type avec ou sans suture.
  • Les patients qui cliniquement et radiographiquement sont diagnostiqués pour un repositionnement et nécessitent donc une fixation externe ou un type de pontage avec ou sans suture.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une hormone corticosurrénalienne.
  • Patients ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé écrit et leur autorité.
  • Patients qui fument plus de 20 cigarettes par jour.
  • Les patients qui consomment plus de 14 verres par semaine.
  • Manque de capacité mentale et physique à suivre les instructions selon le protocole.
  • Contre-indication médicale aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repositionnement et immobilisme

Le patient est sous sédation avant repositionnement. Le patient recevra une injection de 8 à 10 ml de lidocaïne à 1 %.

Après le repositionnement, le patient est invité à remplir un questionnaire contenant des informations sur la douleur ressentie en fonction du score EVA. Le patient note l'expérience de la douleur chaque jour 14 jours après le repositionnement.
Médicament: Comprimés Ibumetin et placebo

Groupe A : Comprimés quotidiens Ibumetin, 600 mg x 3, 7 jours après le repositionnement.

Groupe B : Comprimés quotidiens d'ibumétine, 600 mg x 3, 3 jours après le repositionnement. Les jours suivants, comprimés placebo.

Groupe C : Comprimés placebo 1 semaine après le repositionnement.

Autres noms:
  • Pas d'autres noms.
Médicament: Comprimés Ibumetin et placebo

Groupe A : Comprimés quotidiens d'ibumétine, 600 mg x 3, 7 jours après la chirurgie.

Groupe B : Comprimés quotidiens d'ibumétine, 600 mg x 3, 3 jours après la chirurgie. Les jours suivants, comprimés placebo.

Groupe C : Comprimés placebo pendant 1 semaine après la chirurgie.

Autres noms:
  • Pas d'autres noms.
Comparateur actif: Chirurgie

La méthode de chirurgie est de type pontage.

Après la chirurgie, le patient est invité à remplir un questionnaire contenant des informations sur la douleur ressentie en fonction du score EVA. Le patient note l'expérience de la douleur chaque jour 14 jours après l'opération.
Médicament: Comprimés Ibumetin et placebo

Groupe A : Comprimés quotidiens Ibumetin, 600 mg x 3, 7 jours après le repositionnement.

Groupe B : Comprimés quotidiens d'ibumétine, 600 mg x 3, 3 jours après le repositionnement. Les jours suivants, comprimés placebo.

Groupe C : Comprimés placebo 1 semaine après le repositionnement.

Autres noms:
  • Pas d'autres noms.
Médicament: Comprimés Ibumetin et placebo

Groupe A : Comprimés quotidiens d'ibumétine, 600 mg x 3, 7 jours après la chirurgie.

Groupe B : Comprimés quotidiens d'ibumétine, 600 mg x 3, 3 jours après la chirurgie. Les jours suivants, comprimés placebo.

Groupe C : Comprimés placebo pendant 1 semaine après la chirurgie.

Autres noms:
  • Pas d'autres noms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la luxation.
Délai: Une moyenne prévue de 5 semaines
Grâce à la nouvelle technologie radiographique, l'investigateur est en mesure de déterminer avec précision la différence entre toute migration de fragments.
Une moyenne prévue de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur selon l'échelle EVA.
Délai: Une moyenne prévue de 2 semaines.
Chaque patient tient un journal de la douleur 2 semaines après la chirurgie.
Une moyenne prévue de 2 semaines.
Densité minérale osseuse.
Délai: Une moyenne prévue de 3 mois
Au moyen d'un balayage DEXA, la densité minérale osseuse sera évaluée.
Une moyenne prévue de 3 mois
Déviations de mouvement.
Délai: Une moyenne prévue de 5 semaines

Évaluation de la flexion, de l'extension, de la pronation et de la supination après 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.

Score DASH après 3 mois et 1 an.
Une moyenne prévue de 5 semaines
Prédicteurs de la cicatrisation osseuse.
Délai: Une moyenne prévue de 3 mois
Déterminer les prédicteurs de la cicatrisation osseuse en coopération avec Immunodiagnostic Systems.
Une moyenne prévue de 3 mois
Déterminer l'ossification.
Délai: Une moyenne prévue de 3 mois
Effectuer une biopsie au trocart afin de déterminer l'ossification du cal.
Une moyenne prévue de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20120015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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